Bloc PENG en comparaison avec FICB pour la reconstruction de la hanche chez les enfants
2 juillet 2025 mis à jour par: Novikova Veronika, Saint Petersburg State University, Russia
La comparaison du bloc nerveux péricapsulaire et du bloc du compartiment fascia iliaque chez les enfants atteints de paralysie cérébrale ou de spina bifida pour la gestion de la douleur en chirurgie de la hanche.
Le but de cet essai clinique est de tester l'hypothèse selon laquelle la réalisation d'un bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) permet une analgésie plus efficace en période périopératoire lors d'une chirurgie reconstructive de la hanche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale et de spina bifida par rapport au bloc du compartiment Fascia illiaca (FICB).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : le bloc PENG est-il une méthode efficace et sûre de soulagement de la douleur lors d'une chirurgie de la hanche chez les enfants ?
Les participants seront randomisés en deux groupes égaux.
Le groupe qui a subi un bloc PENG guidé par les États-Unis et le groupe qui a subi un FICB guidé par les États-Unis.
Dans les deux groupes, nous avons utilisé 0,5 % de ropivacaïne.
Le même régime d'analgésie postopératoire a été appliqué par acétaminophène intraveineux et ibuprofène oral.
En cas d'inefficacité des médicaments prescrits, le promedol a été utilisé par voie intramusculaire.
La consommation postopératoire de promedol, le délai de première analgésie de secours, le score numérique de douleur (NRS) (pour les enfants à partir de 7 ans), le score FLACC, les mesures de l'A.N.I. surveiller le MDMS et les effets secondaires seront enregistrés
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Saint-Petersburg State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie reconstructive de l'articulation de la hanche
- enfants atteints de paralysie cérébrale
- enfants atteints de spina bifida
- 3 à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- contre-indications à l'utilisation d'anesthésiques locaux
- contre-indications à la réalisation d’une procédure invasive
- AAS > 3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe PENG
Le patient subira un blocus nerveux péricapsulaire avec 0,5 % de ropivacaïne sur la base de 3 mg/kg de ropivacaïne par échographie.
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En position couchée, un capteur linéaire haute fréquence est placé dans l'épine iliaque antéro-supérieure, puis aligné avec la branche montante du pubis en faisant tourner la sonde dans le sens inverse des aiguilles d'une montre d'environ 45 degrés.
Le muscle et le tendon psoas-iliaque, l'artère fémorale et le muscle pectiné ont été observés dans cette vue. Le muscle psoas-iliaque et son tendon sont visualisés, ainsi que le faisceau vasculaire et nerveux : artère fémorale, veine et nerf.
L'aiguille est insérée latéralement à médialement selon une approche planaire pour placer la pointe dans le plan musculo-fascial entre le tendon du psoas en avant et la branche pubienne en arrière.
Après aspiration négative, un anesthésique local sera progressivement injecté en aspirant tous les 3 mL.
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Comparateur actif: Groupe FICB
Le patient subira un FICB avec 0,5 % de ropivacaïne sur la base de 3 mg/kg de ropivacaïne par échographie.
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En décubitus dorsal, un capteur linéaire haute fréquence est placé dans le pli inguinal.
Scannez en commençant latéralement à l'artère fémorale et au nerf dans le pli inguinal pour identifier le muscle sartorius, en suivant le muscle jusqu'à son origine jusqu'à l'épine iliaque antéro-supérieure.
Une ombre de l’os de la crête iliaque et du muscle iliaque sera visible, le point final de l’injection se trouvant profondément dans le fascia iliaque et au-dessus du muscle iliaque sur la face latérale du muscle iliaque.
Après aspiration négative, un anesthésique local sera progressivement injecté sous le plan fascial en aspirant tous les 3 mL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures
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Dosage total des opioïdes en période postopératoire
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de sauver l’analgésie
Délai: 24 heures
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Délai avant d'accepter pour la première fois l'analgésie opioïde
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24 heures
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Niveau d'analgésie peropératoire
Délai: En peropératoire
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Indice d'analgésie-nociception (ANI).
Utilisation de « Moniteur ANI ».
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En peropératoire
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Niveau de douleur
Délai: 2, 6, 12, 24 heures après avoir terminé le bloc
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Évaluation du niveau de douleur. En utilisant des échelles de douleur. Visage, jambes, activité, cri, consolabilité (FLACC) Échelle pour les enfants de 3 à 7 ans. L'échelle est notée dans une plage de 0-10 avec 0 ne représentant aucune douleur, et 10 représentant une douleur maximale. L'échelle de notation numérique (NRS) est une détermination verbale ou écrite d'un niveau de douleur sur une échelle de 0 à 10, dans laquelle 0 ne représente pas de douleur et 10 représente une douleur atroce. Indice de novice analgésie (ANI). En utilisant "Ani Monitor". |
2, 6, 12, 24 heures après avoir terminé le bloc
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2024
Première publication (Réel)
18 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PENG vs FICB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .