Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok PENG w porównaniu z FICB do rekonstrukcji stawu biodrowego u dzieci

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Novikova Veronika, Saint Petersburg State University, Russia

Porównanie bloku nerwu okołotorebkowego i bloku przedziału powięzi biodrowej u dzieci z porażeniem mózgowym lub rozszczepem kręgosłupa w leczeniu bólu w chirurgii stawu biodrowego.

Celem badania klinicznego jest sprawdzenie hipotezy, że wykonanie blokady grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) pozwala na skuteczniejszą analgezję w okresie okołooperacyjnym podczas operacji rekonstrukcyjnej stawu biodrowego u dzieci z porażeniem mózgowym i rozszczepem kręgosłupa w porównaniu z blokadą przedziału powięzi illiaca (FICB).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: Czy blokada PENG jest skuteczną i bezpieczną metodą łagodzenia bólu po operacji stawu biodrowego u dzieci? Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy. Grupa, która przeszła blokadę PENG pod kontrolą USA i grupę, która przeszła FICB pod kontrolą USA. W obu grupach stosowaliśmy 0,5% ropiwakainę. Zastosowano ten sam schemat analgezji pooperacyjnej, w postaci dożylnego acetaminofenu i doustnego ibuprofenu. W przypadku nieskuteczności przepisanych leków promedol stosowano domięśniowo. Pooperacyjne spożycie promedolu, czas do pierwszej analgezji ratunkowej, numeryczna skala bólu (NRS) (dla dzieci od 7. roku życia), skala FLACC, pomiary A.N.I. monitoruj MDMS, a skutki uboczne zostaną zarejestrowane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Saint-Petersburg State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • operacja rekonstrukcyjna stawu biodrowego
  • dzieci z porażeniem mózgowym
  • dzieci z rozszczepem kręgosłupa
  • wiek 3 - 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do stosowania środków znieczulających miejscowo
  • przeciwwskazania do wykonania zabiegu inwazyjnego
  • AS > 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa PENG
Pacjent zostanie poddany blokadzie nerwu okołotorebkowego za pomocą 0,5% ropiwakainy w przeliczeniu na 3 mg/kg ropiwakainy przy użyciu badania ultrasonograficznego.
Procedura: Blokada nerwu grupowego okołołonowego
W pozycji leżącej czujnik liniowy o wysokiej częstotliwości umieszcza się w przednim górnym kolcu biodrowym, a następnie ustawia w linii z gałęzią kości łonowej, obracając sondę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara o około 45 stopni. Na tym obrazie obserwowano mięsień i ścięgno biodrowo-lędźwiowe, tętnicę udową i mięsień piersiowy. Uwidoczniono mięsień biodrowo-lędźwiowy i jego ścięgno, a także pęczek naczyniowy i nerwowy: tętnicę udową, żyłę i nerw. Igłę wprowadza się od strony bocznej do przyśrodkowej, z dostępu płaskiego, tak aby końcówka znajdowała się w płaszczyźnie mięśniowo-powięziowej pomiędzy ścięgnem mięśnia lędźwiowego z przodu i gałęzią łonową z tyłu. Po aspiracji ujemnej stopniowo będzie wstrzykiwany środek znieczulający miejscowo, aspirując co 3 ml.
Aktywny komparator: Grupa FICB
Pacjent zostanie poddany FICB z 0,5% ropiwakainą w przeliczeniu na 3 mg/kg ropiwakainy przy użyciu badania ultrasonograficznego.
Procedura: Blok przedziału powięzi biodrowej
W pozycji leżącej w fałdzie pachwinowym umieszcza się czujnik liniowy o wysokiej częstotliwości. Skanuj rozpoczynając od tętnicy udowej i nerwu w fałdzie pachwinowym, aby zidentyfikować mięsień sartorius, śledząc mięsień od jego początku do kolca biodrowego przedniego górnego. Widoczny będzie cień kości grzebienia biodrowego i mięśnia biodrowego, przy czym punkt końcowy wstrzyknięcia będzie znajdował się głęboko w powięzi biodrowej i nad mięśniem biodrowym, po bocznej stronie mięśnia biodrowego. Po aspiracji negatywnej pod płaszczyznę powięzi będzie stopniowo wstrzykiwany środek znieczulający miejscowo, aspirując co 3 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita dawka opioidów w okresie pooperacyjnym
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ratować analgezję
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do pierwszego zaakceptowania analgezji opioidowej
24 godziny
Śródoperacyjny poziom analgezji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Wskaźnik analgezji i nocycepcji (ANI). Korzystanie z „Monitora ANI”.
Śródoperacyjnie
Poziom bólu
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24 godziny po ukończeniu bloku

Ocena poziomu bólu. Za pomocą skal bólu. Twarz, nogi, aktywność, płacz, konsolubalność (FLACC) dla dzieci w wieku od 3 do 7 lat. Skala jest oceniana w zakresie 0-10, a 0 reprezentuje ból, a 10 reprezentuje maksymalny ból. Numeryczna skala oceny (NRS) jest ustną lub pisemną określeniem poziomu bólu w skali od 0 do 10, w których 0 reprezentuje nie ból, a 10 reprezentuje rozdzierający ból.

Wskaźnik przeciwbólowy (ANI). Za pomocą „ANI Monitor”.
2, 6, 12, 24 godziny po ukończeniu bloku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PENG vs FICB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analgezja okołooperacyjna

Badania kliniczne na Blokada nerwu grupowego okołołonowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj