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Bloco PENG em comparação com FICB para reconstrução de quadril em crianças

2 de julho de 2025 atualizado por: Novikova Veronika, Saint Petersburg State University, Russia

A comparação do bloqueio do nervo pericapsular e do bloqueio do compartimento da fáscia iliaca em crianças com paralisia cerebral ou espinha bífida para tratamento da dor em cirurgia de quadril.

O objetivo deste ensaio clínico é testar a hipótese de que a realização de um bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) permite uma analgesia mais eficaz no período perioperatório durante cirurgia reconstrutiva no quadril em crianças com paralisia cerebral e espinha bífida em comparação com bloqueio compartimental de Fascia illiaca (FICB).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A principal questão que se pretende responder é: O bloqueio PENG é um método eficaz e seguro de alívio da dor para cirurgia de quadril em crianças? Os participantes serão randomizados em dois grupos iguais. O grupo submetido ao bloqueio PENG guiado por US e o grupo submetido ao FICB guiado por US. Em ambos os grupos utilizamos ropivacaína a 0,5%. O mesmo regime de analgesia pós-operatória foi aplicado por paracetamol intravenoso, ibuprofeno oral. Em caso de ineficácia dos medicamentos prescritos, foi utilizado promedol por via intramuscular. O consumo pós-operatório de promedol, tempo para a primeira analgesia de resgate, escore numérico de dor (NRS) (para crianças a partir de 7 anos), escore FLACC, medidas de A.N.I. monitorar MDMS e os efeitos colaterais serão registrados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Saint-Petersburg State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia reconstrutiva na articulação do quadril
  • crianças com paralisia cerebral
  • crianças com espinha bífida
  • idade 3 - 18 anos.

Critério de exclusão:

  • contra-indicações ao uso de anestésicos locais
  • contra-indicações para realizar um procedimento invasivo
  • ASA > 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo PENG
O paciente será submetido ao bloqueio do nervo pericapsular com ropivacaína a 0,5% à base de 3 mg/kg de ropivacaína por meio de ultrassonografia.
Procedimento: Bloqueio do nervo do grupo pericapcelar
Na posição supina, um sensor linear de alta frequência é colocado na espinha ilíaca ântero-superior e depois alinhado com o ramo do púbis girando a sonda no sentido anti-horário aproximadamente 45 graus. Nesta incidência foram observados o músculo e o tendão iliopsoas, a artéria femoral e o músculo pectíneo. O músculo iliopsoas e seu tendão são visualizados, bem como o feixe vascular e nervoso: artéria, veia e nervo femoral. A agulha é inserida lateralmente para medialmente em uma abordagem plana para colocar a ponta no plano musculofascial entre o tendão do psoas anteriormente e o ramo do púbis posteriormente. Após aspiração negativa, o anestésico local será injetado gradativamente aspirando a cada 3 mL.
Comparador Ativo: Grupo FICB
O paciente será submetido a FICB com ropivacaína a 0,5% com base em 3 mg/kg de ropivacaína por meio de ultrassonografia.
Procedimento: Bloco de compartimento da fáscia ilíaca
Na posição supina, um sensor linear de alta frequência é colocado na prega inguinal. A varredura começa lateralmente à artéria femoral e ao nervo na prega inguinal para identificar o músculo sartório, traçando o músculo até sua origem na espinha ilíaca ântero-superior. Uma sombra do osso da crista ilíaca e do músculo ilíaco será visível, com o ponto final da injeção profundamente na fáscia ilíaca e acima do músculo ilíaco, na face lateral do músculo ilíaco. Após aspiração negativa, o anestésico local será injetado gradativamente sob o plano fascial, aspirando a cada 3 mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 24 horas
Dosagem total de opioides no pós-operatório
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de resgatar a analgesia
Prazo: 24 horas
Hora de aceitar pela primeira vez a analgesia com opioides
24 horas
Nível intraoperatório de analgesia
Prazo: Intraoperatório
Índice de analgesia-nocicepção (ANI). Usando o "Monitor ANI".
Intraoperatório
Nível de dor
Prazo: 2, 6, 12, 24 horas após a conclusão do bloco

Avaliação do nível de dor. Usando escamas de dor. Face, pernas, atividade, choro, consolabilidade (FLACC) Escala para crianças de 3 a 7 anos de idade. A escala é pontuada em um intervalo de 0-10 com 0 representando não dor e 10 representando dor máxima. A escala de classificação numérica (NRS) é uma determinação verbal ou por escrito de um nível de dor em uma escala de 0 a 10, na qual 0 representa não dor e 10 representa dor excruciante.

Índice de Analgesia-Nocicepção (ANI). Usando "ANI Monitor".
2, 6, 12, 24 horas após a conclusão do bloco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saint Petersburg State University, Russia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PENG vs FICB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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