Bloco PENG em comparação com FICB para reconstrução de quadril em crianças
14 de janeiro de 2024 atualizado por: Novikova Veronika, Saint Petersburg State University, Russia
A comparação do bloqueio do nervo pericapsular e do bloqueio do compartimento da fáscia iliaca em crianças com paralisia cerebral ou espinha bífida para tratamento da dor em cirurgia de quadril.
O objetivo deste ensaio clínico é testar a hipótese de que a realização de um bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) permite uma analgesia mais eficaz no período perioperatório durante cirurgia reconstrutiva no quadril em crianças com paralisia cerebral e espinha bífida em comparação com bloqueio compartimental de Fascia illiaca (FICB).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A principal questão que se pretende responder é: O bloqueio PENG é um método eficaz e seguro de alívio da dor para cirurgia de quadril em crianças?
Os participantes serão randomizados em dois grupos iguais.
O grupo submetido ao bloqueio PENG guiado por US e o grupo submetido ao FICB guiado por US.
Em ambos os grupos utilizamos ropivacaína a 0,5%.
O mesmo regime de analgesia pós-operatória foi aplicado por paracetamol intravenoso, ibuprofeno oral.
Em caso de ineficácia dos medicamentos prescritos, foi utilizado promedol por via intramuscular.
O consumo pós-operatório de promedol, tempo para a primeira analgesia de resgate, escore numérico de dor (NRS) (para crianças a partir de 7 anos), escore FLACC, medidas de A.N.I. monitorar MDMS e os efeitos colaterais serão registrados
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Recrutamento
- Saint-Petersburg State University
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Contato:
- Veronika Novikova
- Número de telefone: 7 9112840363
- E-mail: veronicova@mail.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia reconstrutiva na articulação do quadril
- crianças com paralisia cerebral
- crianças com espinha bífida
- idade 3 - 18 anos.
Critério de exclusão:
- contra-indicações ao uso de anestésicos locais
- contra-indicações para realizar um procedimento invasivo
- ASA > 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo PENG
O paciente será submetido ao bloqueio do nervo pericapsular com ropivacaína a 0,5% à base de 3 mg/kg de ropivacaína por meio de ultrassonografia.
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Na posição supina, um sensor linear de alta frequência é colocado na espinha ilíaca ântero-superior e depois alinhado com o ramo do púbis girando a sonda no sentido anti-horário aproximadamente 45 graus.
Nesta incidência foram observados o músculo e o tendão iliopsoas, a artéria femoral e o músculo pectíneo. O músculo iliopsoas e seu tendão são visualizados, bem como o feixe vascular e nervoso: artéria, veia e nervo femoral.
A agulha é inserida lateralmente para medialmente em uma abordagem plana para colocar a ponta no plano musculofascial entre o tendão do psoas anteriormente e o ramo do púbis posteriormente.
Após aspiração negativa, o anestésico local será injetado gradativamente aspirando a cada 3 mL.
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Comparador Ativo: Grupo FICB
O paciente será submetido a FICB com ropivacaína a 0,5% com base em 3 mg/kg de ropivacaína por meio de ultrassonografia.
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Na posição supina, um sensor linear de alta frequência é colocado na prega inguinal.
A varredura começa lateralmente à artéria femoral e ao nervo na prega inguinal para identificar o músculo sartório, traçando o músculo até sua origem na espinha ilíaca ântero-superior.
Uma sombra do osso da crista ilíaca e do músculo ilíaco será visível, com o ponto final da injeção profundamente na fáscia ilíaca e acima do músculo ilíaco, na face lateral do músculo ilíaco.
Após aspiração negativa, o anestésico local será injetado gradativamente sob o plano fascial, aspirando a cada 3 mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: 24 horas
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Dosagem total de opioides no pós-operatório
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de resgatar a analgesia
Prazo: 24 horas
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Hora de aceitar pela primeira vez a analgesia com opioides
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24 horas
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Nível de dor
Prazo: 2, 6, 12, 24 horas após completar o bloco
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Avaliando o nível de dor.
Usando escalas de dor.
Escala Rosto, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC) para crianças de 3 a 7 anos.
A escala é pontuada em uma faixa de 0 a 10, sendo 0 representando nenhuma dor e 10 representando dor máxima.
Escala Visual Analógica (EVA) para crianças maiores de 7 anos.
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
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2, 6, 12, 24 horas após completar o bloco
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Nível intraoperatório de analgesia
Prazo: Intraoperatório
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Índice de analgesia-nocicepção (ANI).
Usando o "Monitor ANI".
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PENG vs FICB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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