Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok PENG ve srovnání s FICB pro rekonstrukci kyčle u dětí

2. července 2025 aktualizováno: Novikova Veronika, Saint Petersburg State University, Russia

Srovnání perikapsulárního nervového bloku a kompartmentového bloku fascie Iliaca u dětí s dětskou mozkovou obrnou nebo spina bifida pro zvládání bolesti v chirurgii kyčle.

Cílem této klinické studie je ověřit hypotézu, že provedení bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG) umožňuje účinnější analgezii v perioperačním období během rekonstrukční operace na kyčli u dětí s dětskou mozkovou obrnou a rozštěpem páteře ve srovnání s kompartment blokem Fascia illiaca. (FICB).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: Je blok PENG účinnou a bezpečnou metodou tišení bolesti při operaci kyčle u dětí? Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin. Skupina, která podstoupila blok PENG pod vedením USA, a skupina, která podstoupila FICB pod vedením USA. V obou skupinách jsme použili 0,5% ropivakain. Stejný pooperační analgetický režim byl aplikován intravenózním acetaminofenem a perorálním ibuprofenem. V případě neúčinnosti předepsaných léků byl intramuskulárně použit promedol. Pooperační spotřeba promedolu, doba do první záchranné analgezie, numerické skóre bolesti (NRS) (pro děti od 7 let), skóre FLACC, měření A.N.I. sledovat MDMS a vedlejší účinky budou zaznamenány

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Saint-Petersburg State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rekonstrukční chirurgie na kyčelním kloubu
  • děti s dětskou mozkovou obrnou
  • děti s rozštěpem páteře
  • věk 3-18 let.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro použití lokálních anestetik
  • kontraindikace k provedení invazivního zákroku
  • ASA > 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina PENG
Pacient podstoupí perikapsulární nervovou blokádu 0,5% ropivakainem na základě 3 mg/kg ropivakainu pomocí ultrazvukového skenování.
Postup: Nervová blokáda perikapcelární skupiny
V poloze na zádech se vysokofrekvenční lineární senzor umístí do anterior superior iliac páteře a poté se vyrovná s ramenem stydké kosti otočením sondy proti směru hodinových ručiček přibližně o 45 stupňů. V tomto pohledu byly pozorovány m. iliopsoas a šlacha, stehenní tepna a m. pectineus. Jsou vizualizovány m. iliopsoas a jeho šlacha, stejně jako cévní a nervový svazek: stehenní tepna, žíla a nerv. Jehla je zavedena laterálně až mediálně v rovinném přístupu, aby se hrot umístil v muskulofasciální rovině mezi šlachou psoas anteriorně a ramus pubis posteriorně. Po negativní aspiraci bude postupně aplikováno lokální anestetikum aspirací každé 3 ml.
Aktivní komparátor: Skupina FICB
Pacient podstoupí FICB s 0,5% ropivakainem na základě 3 mg/kg ropivakainu pomocí ultrazvukového skenování.
Postup: Blok kompartmentu fascie iliaca
V poloze na zádech je do tříselného záhybu umístěn vysokofrekvenční lineární senzor. Skenujte počínaje laterálně od femorální arterie a nervu v tříselné rýze, abyste identifikovali sartorius sval, sledujte sval až k jeho počátku k přední horní kyčelní páteři. Bude viditelný stín hřebenové kosti kyčelní a kyčelního svalu, přičemž koncový bod injekce bude hluboko ve fascia iliaca a nad iliakálním svalem na laterální straně m. iliacus. Po negativní aspiraci bude pod fasciální rovinu postupně injikováno lokální anestetikum, aspirováno každé 3 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
Celková dávka opioidů v pooperačním období
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na záchranu analgezie
Časové okno: 24 hodin
Čas k prvnímu přijetí opioidní analgezie
24 hodin
Intraoperační úroveň analgezie
Časové okno: Intraoperačně
Analgesia-nocicepční index (ANI). Pomocí "ANI Monitor".
Intraoperačně
Úroveň bolesti
Časové okno: 2, 6, 12, 24 hodin po dokončení bloku

Hodnocení úrovně bolesti. Použití měřítek bolesti. Tvář, nohy, aktivita, křik, stupnice utěšitelnosti (FLACC) pro děti od 3 do 7 let. Měřítko je hodnoceno v rozsahu 0-10 s 0, což představuje žádnou bolest a 10 představuje maximální bolest. Numerická stupnice hodnocení (NRS) je verbálním nebo písemným stanovením úrovně bolesti na stupnici od 0 do 10, ve kterém 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nesnesitelnou bolest.

Index analgezie-nocicepce (ANI). Použití „Ani Monitor“.
2, 6, 12, 24 hodin po dokončení bloku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Petersburg State University, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PENG vs FICB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nervová blokáda perikapcelární skupiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit