Bloque PENG en comparación con FICB para la reconstrucción de cadera en niños
2 de julio de 2025 actualizado por: Novikova Veronika, Saint Petersburg State University, Russia
Comparación del bloqueo del nervio pericapsular y el bloqueo del compartimiento de la fascia ilíaca en niños con parálisis cerebral o espina bífida para el tratamiento del dolor en la cirugía de cadera.
El objetivo de este ensayo clínico es probar la hipótesis de que la realización de un bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) permite una analgesia más eficaz en el período perioperatorio durante la cirugía reconstructiva de la cadera en niños con parálisis cerebral y espina bífida en comparación con el bloqueo compartimental de la fascia illiaca. (FICB).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La principal pregunta que pretende responder es: ¿Es el bloque PENG un método eficaz y seguro de alivio del dolor en la cirugía de cadera en niños?
Los participantes serán asignados al azar en dos grupos iguales.
El grupo que se sometió al bloqueo PENG guiado por EE. UU. y el grupo que se sometió al FICB guiado por EE. UU.
En ambos grupos utilizamos ropivacaína al 0,5%.
Se aplicó el mismo régimen de analgesia postoperatoria mediante paracetamol intravenoso e ibuprofeno oral.
En caso de ineficacia de los medicamentos prescritos, se utilizó promedol por vía intramuscular.
El consumo postoperatorio de promedol, tiempo hasta la primera analgesia de rescate, puntuación numérica del dolor (NRS) (para niños a partir de 7 años), puntuación FLACC, mediciones de A.N.I. monitorear MDMS y se registrarán los efectos secundarios
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- Saint-Petersburg State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía reconstructiva en la articulación de la cadera
- niños con parálisis cerebral
- niños con espina bífida
- 3 años - 18 años.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para el uso de anestésicos locales
- contraindicaciones para realizar un procedimiento invasivo
- AAS > 3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo peng
El paciente se someterá a un bloqueo del nervio pericapsular con ropivacaína al 0,5% basado en 3 mg/kg de ropivacaína mediante ecografía.
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En posición supina, se coloca un sensor lineal de alta frecuencia en la espina ilíaca anterosuperior y luego se alinea con la rama del pubis girando la sonda en sentido antihorario aproximadamente 45 grados.
En esta vista se observaron el músculo y tendón del iliopsoas, la arteria femoral y el músculo pectíneo. Se visualizan el músculo y su tendón del iliopsoas, así como el haz vascular y nervioso: arteria, vena y nervio femoral.
La aguja se inserta de lateral a medial en un abordaje plano para colocar la punta en el plano musculofascial entre el tendón del psoas anteriormente y la rama del pubis posteriormente.
Después de la aspiración negativa, se inyectará gradualmente anestésico local aspirando cada 3 ml.
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Comparador activo: Grupo FICB
El paciente se someterá a FICB con ropivacaína al 0,5% basado en 3 mg/kg de ropivacaína mediante ecografía.
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En posición supina, se coloca un sensor lineal de alta frecuencia en el pliegue inguinal.
Escanee comenzando lateralmente a la arteria femoral y el nervio en el pliegue inguinal para identificar el músculo sartorio, rastreando el músculo hasta su origen en la espina ilíaca anterosuperior.
Será visible una sombra del hueso de la cresta ilíaca y del músculo ilíaco, con el punto final de la inyección en lo profundo de la fascia ilíaca y por encima del músculo ilíaco en la cara lateral del músculo ilíaco.
Después de la aspiración negativa, se inyectará gradualmente anestésico local debajo del plano fascial, aspirando cada 3 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dosis total de opioides en el postoperatorio
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Es hora de rescatar la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo hasta la primera aceptación de la analgesia opioide
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24 horas
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Nivel de analgesia intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Índice de analgesia-nocicepción (ANI).
Usando "Monitor ANI".
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Intraoperatoriamente
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 24 horas después de completar el bloque
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Evaluar el nivel de dolor. Usando escalas de dolor. Cara, piernas, actividad, llanto, consolución (FLACC) para niños de 3 a 7 años. La escala se califica en un rango de 0-10 con 0 que no representan dolor, y 10 representan el dolor máximo. La escala de calificación numérica (NRS) es una determinación verbal o escrita de un nivel de dolor en una escala de 0 a 10, en la que 0 no representa dolor y 10 representa un dolor insoportable. Índice de analgesia-nocicepción (ANI). Usando "ANI Monitor". |
2, 6, 12, 24 horas después de completar el bloque
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PENG vs FICB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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