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Blocco PENG in confronto con FICB per la ricostruzione dell'anca nei bambini

2 luglio 2025 aggiornato da: Novikova Veronika, Saint Petersburg State University, Russia

Confronto tra blocco nervoso pericapsulare e blocco compartimentale della fascia iliaca nei bambini con paralisi cerebrale o spina bifida per la gestione del dolore nella chirurgia dell'anca.

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare l'ipotesi che l'esecuzione di un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) consenta un'analgesia più efficace nel periodo perioperatorio durante la chirurgia ricostruttiva dell'anca nei bambini con paralisi cerebrale e spina bifida rispetto al blocco del compartimento della fascia illiaca. (FIBC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La domanda principale a cui si intende rispondere è: il blocco PENG è un metodo efficace e sicuro per alleviare il dolore nella chirurgia dell’anca nei bambini? I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi uguali. Il gruppo che è stato sottoposto al blocco PENG guidato dagli Stati Uniti e il gruppo che è stato sottoposto al FICB guidato dagli Stati Uniti. In entrambi i gruppi abbiamo utilizzato ropivacaina allo 0,5%. Lo stesso regime di analgesia postoperatoria è stato applicato con paracetamolo per via endovenosa e ibuprofene orale. In caso di inefficacia dei farmaci prescritti, il promedolo veniva utilizzato per via intramuscolare. Il consumo postoperatorio di promedolo, il tempo necessario alla prima analgesia di soccorso, il punteggio numerico del dolore (NRS) (per bambini dai 7 anni), il punteggio FLACC, le misurazioni dell'A.N.I. monitorare l'MDMS e gli effetti collaterali verranno registrati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Saint-Petersburg State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia ricostruttiva dell’articolazione dell’anca
  • bambini affetti da paralisi cerebrale
  • bambini affetti da spina bifida
  • età 3 - 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni all’uso degli anestetici locali
  • controindicazioni all’esecuzione di una procedura invasiva
  • SA > 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PENG
Il paziente verrà sottoposto a blocco del nervo pericapsulare con ropivacaina allo 0,5% basato su 3 mg/kg di ropivacaina mediante ecografia.
Procedura: Blocco nervoso del gruppo pericapcellare
In posizione supina, un sensore lineare ad alta frequenza viene posizionato nella spina iliaca antero-superiore e quindi allineato con il ramo del pube ruotando la sonda in senso antiorario di circa 45 gradi. In questa visione sono stati osservati il ​​muscolo ileopsoas e il tendine, l'arteria femorale e il muscolo pettineo. Vengono visualizzati il ​​muscolo ileopsoas e il suo tendine, così come il fascio vascolare e nervoso: arteria, vena e nervo femorale. L'ago viene inserito da lateralmente a medialmente con un approccio planare per posizionare la punta sul piano muscolofasciale tra il tendine dello psoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente. Dopo l'aspirazione negativa, l'anestetico locale verrà gradualmente iniettato aspirando ogni 3 ml.
Comparatore attivo: Gruppo FIBC
Il paziente verrà sottoposto a FICB con ropivacaina allo 0,5% a base di 3 mg/kg di ropivacaina mediante ecografia.
Procedura: Blocco del compartimento della fascia iliaca
In posizione supina viene posizionato nella piega inguinale un sensore lineare ad alta frequenza. Scansione che inizia lateralmente all'arteria femorale e al nervo nella piega inguinale per identificare il muscolo sartorio, tracciando il muscolo fino alla sua origine nella spina iliaca antero-superiore. Sarà visibile un'ombra dell'osso della cresta iliaca e del muscolo iliaco, con il punto finale dell'iniezione in profondità nella fascia iliaca e sopra il muscolo iliaco nella parte laterale del muscolo iliaco. Dopo l'aspirazione negativa, l'anestetico locale verrà gradualmente iniettato sotto il piano fasciale, aspirando ogni 3 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Dosaggio totale degli oppioidi nel periodo postoperatorio
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di salvare l'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
È ora di accettare per la prima volta l'analgesia oppioide
24 ore
Livello di analgesia intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Indice di analgesia-nocicezione (ANI). Utilizzando "ANI Monitor".
Intraoperatoriamente
Livello di dolore
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24 ore dopo aver completato il blocco

Valutazione del livello di dolore. Usando le scale del dolore. Scala del viso, delle gambe, dell'attività, del pianto, della consolabilità (FLACC) per i bambini dai 3 ai 7 anni. La scala è valutata in un intervallo di 0-10 con 0 che non rappresentano dolore e 10 che rappresentano il massimo dolore. La scala di valutazione numerica (NRS) è una determinazione verbale o scritta di un livello di dolore su una scala da 0 a 10, in cui 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il dolore lancinante.

Indice di analgesia-nocicezione (ANI). Utilizzando "ANI Monitor".
2, 6, 12, 24 ore dopo aver completato il blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PENG vs FICB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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