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PENG-Block im Vergleich mit FICB zur Hüftrekonstruktion bei Kindern

2. Juli 2025 aktualisiert von: Novikova Veronika, Saint Petersburg State University, Russia

Der Vergleich der perikapsulären Nervenblockade und der Fascia-iliaca-Kompartimentblockade bei Kindern mit Zerebralparese oder Spina bifida zur Schmerzbehandlung in der Hüftchirurgie.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Durchführung einer PENG-Blockade (Pericapsular Nerv Group) eine wirksamere Analgesie in der perioperativen Phase während rekonstruktiver Operationen an der Hüfte bei Kindern mit Zerebralparese und Spina bifida im Vergleich zur Blockade des Fascia illiaca-Kompartiments ermöglicht (FICB).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ist der PENG-Block eine wirksame und sichere Methode zur Schmerzlinderung bei Hüftoperationen bei Kindern? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. Die Gruppe, die sich einem von den USA geleiteten PENG-Block unterzogen hat, und die Gruppe, die sich einem von den USA geleiteten FICB unterzogen hat. In beiden Gruppen verwendeten wir 0,5 % Ropivacain. Das gleiche postoperative Analgesieschema wurde mit intravenösem Paracetamol und oralem Ibuprofen angewendet. Bei Unwirksamkeit der verschriebenen Medikamente wurde Promedol intramuskulär angewendet. Der postoperative Verbrauch von Promedol, Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie, numerischer Schmerzscore (NRS) (für Kinder ab 7 Jahren), FLACC-Score, Messungen von A.N.I. Überwachen Sie MDMS und die Nebenwirkungen werden aufgezeichnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • rekonstruktive Chirurgie am Hüftgelenk
  • Kinder mit Zerebralparese
  • Kinder mit Spina bifida
  • Alter 3 - 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung von Lokalanästhetika
  • Kontraindikationen für die Durchführung eines invasiven Eingriffs
  • ASA > 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PENG-Gruppe
Der Patient wird mittels Ultraschall einer perikapsulären Nervenblockade mit 0,5 % Ropivacain basierend auf 3 mg/kg Ropivacain unterzogen.
Verfahren: Blockade des Nervus pericapcelaris
In Rückenlage wird ein linearer Hochfrequenzsensor in der Spina iliaca anterior superior platziert und dann durch Drehen der Sonde um etwa 45 Grad gegen den Uhrzeigersinn auf den Ramus des Schambeins ausgerichtet. In dieser Ansicht wurden der Musculus iliopsoas und seine Sehne, die Oberschenkelarterie und der Musculus pectineus beobachtet. Der Musculus iliopsoas und seine Sehne werden ebenso sichtbar gemacht wie das Gefäß- und Nervenbündel: Oberschenkelarterie, -vene und -nerv. Die Nadel wird planar von lateral nach medial eingeführt, um die Spitze in der muskulofaszialen Ebene zwischen der Psoas-Sehne anterior und dem Ramus pubis posterior zu platzieren. Nach negativer Aspiration wird nach und nach alle 3 ml ein Lokalanästhetikum injiziert.
Aktiver Komparator: FICB-Gruppe
Der Patient wird mittels Ultraschall einer FICB mit 0,5 % Ropivacain basierend auf 3 mg/kg Ropivacain unterzogen.
Verfahren: Fachblock der Fascia iliaca
In Rückenlage wird ein Hochfrequenz-Linearsensor in der Leistenfalte platziert. Der Scan beginnt seitlich der Oberschenkelarterie und des Nervs in der Leistenfalte, um den Sartorius-Muskel zu identifizieren und den Muskel bis zu seinem Ursprung an der Spina iliaca anterior superior zu verfolgen. Ein Schatten des Beckenkammknochens und des Beckenmuskels wird sichtbar sein, wobei der Endpunkt der Injektion tief in der Fascia iliaca und oberhalb des Beckenmuskels an der lateralen Seite des Beckenmuskels liegt. Nach negativer Aspiration wird nach und nach ein Lokalanästhetikum unter die Faszienebene injiziert, wobei alle 3 ml abgesaugt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtdosis von Opioiden in der postoperativen Phase
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die Analgesie zu retten
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit für die erste Akzeptanz einer Opioid-Analgesie
24 Stunden
Intraoperatives Analgesieniveau
Zeitfenster: Intraoperativ
Analgesie-Nozizeptionsindex (ANI). Verwendung von „ANI Monitor“.
Intraoperativ
Schmerzniveau
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 Stunden nach Abschluss des Blocks

Schmerzniveau. Mit Schmerzskalen. Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trostbarkeit (FLACC) -Skala für Kinder im Alter von 3 bis 7 Jahren. Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen darstellen und 10 Schmerzen darstellen. Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine mündliche oder schriftliche Bestimmung eines Schmerzniveaus auf einer Skala von 0 bis 10, bei der 0 keinen Schmerz darstellt und 10 schmerzhafte Schmerzen darstellt.

Analgesie-Nociception Index (ANI). Mit "ANI Monitor".
2, 6, 12, 24 Stunden nach Abschluss des Blocks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PENG vs FICB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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