小児の股関節再建におけるPENGブロックとFICBの比較
2025年7月2日 更新者：Novikova Veronika、Saint Petersburg State University, Russia
股関節手術における疼痛管理における脳性麻痺または二分脊椎症の小児における関節包周囲神経ブロックと腸骨筋膜区画ブロックの比較。
この臨床試験の目的は、脳性麻痺および二分脊椎症の小児の股関節再建手術において、関節包周囲神経群（PENG）ブロックを実行すると、腸筋膜区画ブロックと比較して周術期のより効果的な鎮痛が可能になるという仮説を検証することです。 (FICB)。
調査の概要
詳細な説明
この論文が答えようとしている主な質問は、「PENG ブロックは小児の股関節手術の痛みを軽減する効果的かつ安全な方法なのか?」ということです。
参加者はランダムに 2 つの同じグループに分けられます。
米国指導のPENGブロックを受けたグループと米国指導のFICBを受けたグループ。
両方のグループで 0.5% ロピバカインを使用しました。
同じ術後鎮痛療法が、アセトアミノフェンの静脈内投与とイブプロフェンの経口投与によって適用されました。
処方薬が無効な場合には、プロメドールが筋肉内に使用されました。
術後のプロメドールの摂取量、最初の鎮痛解除までの時間、数値疼痛スコア (NRS) (7 歳以上の小児)、FLACC スコア、A.N.I. の測定値。 MDMSを監視すると副作用が記録されます
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Saint-Petersburg State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 股関節の再建手術
- 脳性麻痺の子供たち
- 二分脊椎症の子供たち
- 3歳から18歳まで。
除外基準:
- 局所麻酔薬の使用に対する禁忌
- 侵襲的処置の実行に対する禁忌
- ASA > 3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペングループ
患者は、超音波スキャンを使用して、3 mg/kg ロピバカインに基づく 0.5% ロピバカインによる嚢周囲神経遮断を受けます。
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仰臥位では、高周波リニアセンサーが上前腸骨棘に配置され、プローブを反時計回りに約 45 度回転させて恥骨枝と位置合わせします。
このビューでは、腸腰筋と腱、大腿動脈、恥骨筋が観察されています。腸腰筋とその腱、さらには大腿動脈、静脈、神経などの血管と神経束も視覚化されています。
針は、平面アプローチで横方向から内側に挿入され、前部の腰筋腱と後部の恥骨枝の間の筋膜面に先端を配置します。
陰性吸引後、局所麻酔薬を 3 mL ごとに吸引しながら徐々に注入します。
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アクティブコンパレータ：FICBグループ
患者は、超音波スキャンを使用して、3 mg/kg ロピバカインをベースとした 0.5% ロピバカインによる FICB を受けます。
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仰臥位では、高周波リニアセンサーが鼠径部の襞に配置されます。
大腿動脈と鼠径溝の神経の外側からスキャンを開始して縫工筋を特定し、その起始部から上前腸骨棘まで筋肉をたどります。
腸骨稜の骨と腸骨筋の影が見え、注射の終点は腸骨筋膜の深部、腸骨筋の側面の腸骨筋の上にあります。
陰性吸引の後、局所麻酔薬が筋膜面の下に徐々に注入され、3 mL ごとに吸引されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの摂取
時間枠：24時間
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術後期間のオピオイドの総投与量
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛を救う時が来た
時間枠：24時間
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オピオイド鎮痛が初めて受け入れられるまでの時間
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24時間
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術中の鎮痛レベル
時間枠：術中
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鎮痛侵害受容指数 (ANI)。
「ANIモニター」を使用します。
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術中
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痛みレベル
時間枠：ブロックを完了してから2、6、12、24時間
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痛みのレベルの評価。 痛みのスケールを使用します。 3歳から7歳までの子供の顔、脚、活動、泣き声、慰め（FLACC）スケール。 スケールは0〜10の範囲でスコアリングされ、0は痛みがなく、最大の痛みを表します。 数値評価尺度（NRS）は、0から10までのスケールでの痛みレベルの口頭または書面による決定であり、0は痛みを表し、10は耐え難い痛みを表します。 鎮痛ノサチプト指数（ANI）。 「ANIモニター」を使用します。 |
ブロックを完了してから2、6、12、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月14日
最初の投稿 (実際)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。