PENG-block i jämförelse med FICB för höftrekonstruktion hos barn
2 juli 2025 uppdaterad av: Novikova Veronika, Saint Petersburg State University, Russia
Jämförelsen av perikapsulär nervblockering och Fascia Iliaca-kompartmentblock hos barn med cerebral pares eller ryggmärgsbråck för smärtbehandling vid höftkirurgi.
Målet med denna kliniska prövning är att testa hypotesen att utförande av en perikapsulär nervgrupp (PENG) blockering möjliggör effektivare analgesi i den perioperativa perioden under rekonstruktiv kirurgi på höften hos barn med cerebral pares och ryggmärgsbråck jämfört med Fascia illiaca kompartmentblock (FICB).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudfrågan den syftar till att besvara är: Är PENG-blocket en effektiv och säker metod för smärtlindring för höftoperationer hos barn?
Deltagarna kommer att randomiseras i två lika grupper.
Gruppen som genomgick USA-guidad PENG-blockering och gruppen som genomgick USA-guidad FICB.
I båda grupperna använde vi 0,5 % ropivakain.
Samma postoperativa analgesikim applicerades av intravenös paracetamol, oralt ibuprofen.
Vid ineffektivitet av de föreskrivna läkemedlen användes promedol intramuskulärt.
Postoperativ konsumtion av promedol, tid till första räddningsanalgesi, numerisk smärtpoäng (NRS) (för barn från 7 år), FLACC-poäng, mätningar av A.N.I. övervaka MDMS och biverkningarna kommer att registreras
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Saint-Petersburg State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- rekonstruktiv kirurgi på höftleden
- barn med cerebral pares
- barn med ryggmärgsbråck
- ålder 3-18 år.
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för användning av lokalanestetika
- kontraindikationer för att utföra en invasiv procedur
- ASA > 3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PENG-gruppen
Patienten kommer att genomgå perikapsulär nervblockad med 0,5 % ropivakain baserat på 3 mg/kg ropivakain med hjälp av ultraljudsskanning.
|
I ryggläge placeras en högfrekvent linjär sensor i den främre övre höftbensryggraden och riktas sedan in mot pubis ramus genom att vrida sonden moturs ungefär 45 grader.
Iliopsoasmuskeln och senan, lårbensartären och pectineusmuskeln observerades i denna vy. Iliopsoasmuskeln och dess sena visualiseras, liksom kärl- och nervknippet: lårbensartär, ven och nerv.
Nålen förs in lateralt till medialt i ett plant närmande för att placera spetsen i muskulofascialplanet mellan psoas-senan anteriort och ramus pubis posteriort.
Efter negativ aspiration injiceras lokalanestetikum gradvis var 3:e ml.
|
|
Aktiv komparator: FICB-gruppen
Patienten kommer att genomgå FICB med 0,5 % ropivakain baserat på 3 mg/kg ropivakain med hjälp av ultraljudsskanning.
|
I ryggläge placeras en högfrekvent linjär sensor i inguinalvecket.
Skanna med början lateralt om lårbensartären och nerven i inguinalvecket för att identifiera sartoriusmuskeln, spåra muskeln till dess ursprung till den främre övre höftbensryggraden.
En skugga av höftbenskammen och höftbensmuskeln kommer att vara synlig, med slutpunkten för injektionen är djupt i fascia iliaca och ovanför höftbensmuskeln vid den laterala aspekten av höftbensmuskeln.
Efter negativ aspiration injiceras lokalbedövning gradvis under fasciaplanet, var 3:e ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioiderkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Total dos av opioider i postoperativ period
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att rädda smärtlindring
Tidsram: 24 timmar
|
Dags att först acceptera opioidanalgesi
|
24 timmar
|
|
Intraoperativ nivå av analgesi
Tidsram: Intraoperativt
|
Analgesi-nociception index (ANI).
Använder "ANI Monitor".
|
Intraoperativt
|
|
Smärtnivå
Tidsram: 2, 6, 12, 24 timmar efter slutförandet av blocket
|
Bedöma smärtnivå. Använder smärtskalor. Ansikte, ben, aktivitet, gråt, consolerings (FLACC) skala för barn från 3 till 7 år gamla. Skalan görs i ett intervall av 0-10 med 0 som inte representerar ingen smärta och 10 som representerar maximal smärta. Den numeriska betygsskalan (NRS) är en muntlig eller skriftlig bestämning av en smärtnivå på en skala från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar otrolig smärta. Analgesi-nociception index (ANI). Använda "ANI Monitor". |
2, 6, 12, 24 timmar efter slutförandet av blocket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2024
Första postat (Faktisk)
18 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PENG vs FICB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .