Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PENG-blok i sammenligning med FICB til hofterekonstruktion hos børn

2. juli 2025 opdateret af: Novikova Veronika, Saint Petersburg State University, Russia

Sammenligningen af ​​perikapsulær nerveblok og Fascia Iliaca kompartmentblok hos børn med cerebral parese eller spina Bifida til smertebehandling ved hoftekirurgi.

Målet med dette kliniske forsøg er at teste hypotesen om, at udførelse af en Pericapsular nerve group (PENG) blokering muliggør mere effektiv analgesi i den perioperative periode under rekonstruktiv kirurgi på hoften hos børn med cerebral parese og spina bifida sammenlignet med Fascia illiaca kompartmentblok (FICB).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Er PENG-blokken en effektiv og sikker metode til smertelindring ved hofteoperationer hos børn? Deltagerne vil blive randomiseret i to lige store grupper. Gruppen, der gennemgik USA-guidet PENG-blok, og gruppen, der gennemgik USA-guidet FICB. I begge grupper brugte vi 0,5% ropivacain. Det samme postoperative analgesiregime blev anvendt af intravenøs acetaminophen, oral ibuprofen. I tilfælde af ineffektivitet af de foreskrevne lægemidler blev promedol brugt intramuskulært. Det postoperative forbrug af promedol, tid til første redningsanalgesi, numerisk smertescore (NRS) (for børn fra 7 år), FLACC-score, målinger af A.N.I. overvåge MDMS, og bivirkningerne vil blive registreret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rekonstruktiv kirurgi på hofteleddet
  • børn med cerebral parese
  • børn med rygmarvsbrok
  • alder 3-18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer til brug af lokalbedøvelsesmidler
  • kontraindikationer for at udføre en invasiv procedure
  • ASA > 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PENG gruppe
Patienten vil gennemgå perikapsulær nerveblokade med 0,5 % ropivacain baseret på 3 mg/kg ropivacain ved hjælp af ultralydsscanning.
Procedure: Pericapcelar gruppe nerveblok
I rygliggende position placeres en højfrekvent lineær sensor i den anterior superior iliaca spine og justeres derefter med ramus af pubis ved at dreje sonden mod uret ca. 45 grader. Iliopsoas-musklen og senen, lårbensarterien og pectineusmusklen blev observeret i denne visning. Iliopsoas-musklen og dens sene er visualiseret, såvel som det vaskulære og nervebundt: femoralisarterie, vene og nerve. Nålen indsættes lateralt til medialt i en plan tilgang for at placere spidsen i det muskulofasciale plan mellem psoas-senen anteriort og ramus pubis posteriort. Efter negativ aspiration vil lokalbedøvelse gradvist blive injiceret med aspiration for hver 3 ml.
Aktiv komparator: FICB gruppe
Patienten vil gennemgå FICB med 0,5 % ropivacain baseret på 3 mg/kg ropivacain ved hjælp af ultralydsscanning.
Procedure: Fascia iliaca rumblok
I liggende stilling er en højfrekvent lineær sensor placeret i lyskefolden. Scan startende lateralt for lårbensarterien og nerven i lyskefolden for at identificere sartoriusmusklen, og spor musklen til dens oprindelse til den forreste øvre hoftehvirvelsøjle. En skygge af hoftekammen og iliacusmusklen vil være synlig, hvor endepunktet for injektionen er dybt i fascia iliaca og over iliacusmusklen ved det laterale aspekt af iliacusmusklen. Efter negativ aspiration injiceres lokalbedøvelse gradvist under fascieplanet, idet der aspireres for hver 3 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioider forbrug
Tidsramme: 24 timer
Samlet dosis af opioider i postoperativ periode
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at redde analgesi
Tidsramme: 24 timer
Tid til første accept af opioidanalgesi
24 timer
Intraoperativt niveau af analgesi
Tidsramme: Intraoperativt
Analgesi-nociception indeks (ANI). Brug af "ANI Monitor".
Intraoperativt
Smertniveau
Tidsramme: 2, 6, 12, 24 timer efter afslutningen af ​​blokken

Vurderer niveau af smerte. Brug af smerteskalaer. Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøstbarhed (flacc) skala for børn fra 3 til 7 år gamle. Skalaen scores i en række 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerter, og 10 repræsenterer maksimal smerte. Den numeriske bedømmelsesskala (NRS) er en verbal eller skriftlig bestemmelse af et smerteniveau i en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke repræsenterer smerter og 10 repræsenterer uærlige smerter.

Analgesia-nociception-indeks (ANI). Ved hjælp af "ANI Monitor".
2, 6, 12, 24 timer efter afslutningen af ​​blokken

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PENG vs FICB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativ analgesi

Kliniske forsøg med Pericapcelar gruppe nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner