PENG-blok in vergelijking met FICB voor heupreconstructie bij kinderen
2 juli 2025 bijgewerkt door: Novikova Veronika, Saint Petersburg State University, Russia
De vergelijking van pericapsulaire zenuwblokkade en fascia iliaca-compartimentblok bij kinderen met hersenverlamming of spina bifida voor pijnbestrijding bij heupchirurgie.
Het doel van deze klinische studie is om de hypothese te testen dat het uitvoeren van een pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkade effectievere analgesie mogelijk maakt in de perioperatieve periode tijdens reconstructieve chirurgie aan de heup bij kinderen met hersenverlamming en spina bifida vergeleken met fascia illiaca compartimentblok. (FICB).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: is het PENG-blok een effectieve en veilige methode voor pijnverlichting bij heupoperaties bij kinderen?
Deelnemers worden gerandomiseerd in twee gelijke groepen.
De groep die een door de VS geleid PENG-blok onderging, en de groep die een door de VS geleid FICB onderging.
In beide groepen gebruikten we 0,5% ropivacaïne.
Hetzelfde postoperatieve analgesieregime werd toegepast door middel van intraveneuze paracetamol en orale ibuprofen.
In geval van ineffectiviteit van de voorgeschreven medicijnen werd promedol intramusculair gebruikt.
De postoperatieve consumptie van promedol, tijd tot eerste reddings-analgesie, numerieke pijnscore (NRS) (voor kinderen vanaf 7 jaar), FLACC-score, metingen van A.N.I. monitor MDMS en de bijwerkingen worden geregistreerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Saint-Petersburg State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- reconstructieve chirurgie aan het heupgewricht
- kinderen met hersenverlamming
- kinderen met spina bifida
- leeftijd 3 - 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor het gebruik van lokale anesthetica
- contra-indicaties voor het uitvoeren van een invasieve procedure
- ASA > 3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PENG-groep
De patiënt zal een pericapsulaire zenuwblokkade ondergaan met 0,5% ropivacaïne gebaseerd op 3 mg/kg ropivacaïne met behulp van echografie.
|
In rugligging wordt een hoogfrequente lineaire sensor in de voorste superieure iliacale wervelkolom geplaatst en vervolgens uitgelijnd met de ramus van het schaambeen door de sonde ongeveer 45 graden tegen de klok in te draaien.
In deze weergave werden de iliopsoas-spier en pees, de femorale slagader en de pectineus-spier waargenomen. De iliopsoas-spier en zijn pees worden gevisualiseerd, evenals de vasculaire en zenuwbundel: femorale slagader, ader en zenuw.
De naald wordt lateraal naar mediaal ingebracht in een vlakke benadering om de punt in het musculofasciale vlak te plaatsen tussen de psoaspees anterieur en de ramus pubis posterieur.
Na negatieve aspiratie wordt geleidelijk plaatselijke verdoving geïnjecteerd, waarbij elke 3 ml wordt opgezogen.
|
|
Actieve vergelijker: FICB-groep
De patiënt zal FICB ondergaan met 0,5% ropivacaïne gebaseerd op 3 mg/kg ropivacaïne met behulp van echografie.
|
In rugligging wordt een hoogfrequente lineaire sensor in de liesplooi geplaatst.
Scan vanaf de zijkant van de femorale slagader en de zenuw in de inguinale plooi om de sartorius-spier te identificeren, waarbij de spier wordt gevolgd naar zijn oorsprong in de voorste superieure iliacale wervelkolom.
Er zal een schaduw zichtbaar zijn van het iliacale bot en de iliacusspier, waarbij het eindpunt van de injectie diep in de fascia iliaca ligt en boven de iliacusspier aan de laterale kant van de iliacusspier.
Na negatieve aspiratie wordt plaatselijke verdoving geleidelijk onder het fasciale vlak geïnjecteerd, waarbij elke 3 ml wordt afgezogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consumptie van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale dosis opioïden in de postoperatieve periode
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om analgesie te redden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd voor de eerste aanvaarding van opioïde analgesie
|
24 uur
|
|
Intra-operatief niveau van analgesie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Analgesie-nociceptie-index (ANI).
Met behulp van "ANI-monitor".
|
Intraoperatief
|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 24 uur na het voltooien van het blok
|
Het beoordelen van pijnniveau. Pijnschalen gebruiken. Gezicht, benen, activiteit, huil, consoleerbaarheid (FLACC) schaal voor kinderen van 3 tot 7 jaar oud. De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10 met 0 die geen pijn vertegenwoordigt en 10 die maximale pijn vertegenwoordigen. De numerieke beoordelingsschaal (NRS) is een verbale of schriftelijke bepaling van een pijnniveau op een schaal van 0 tot 10, waarin 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 ondraaglijke pijn vertegenwoordigt. Analgesia-nociception Index (ANI). Met behulp van "ANI Monitor". |
2, 6, 12, 24 uur na het voltooien van het blok
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PENG vs FICB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .