Блок PENG в сравнении с FICB при реконструкции тазобедренного сустава у детей
2 июля 2025 г. обновлено: Novikova Veronika, Saint Petersburg State University, Russia
Сравнение блокады перикапсулярного нерва и блокады подвздошной фасции у детей с церебральным параличом или расщелиной позвоночника для лечения боли при хирургии тазобедренного сустава.
Целью данного клинического исследования является проверка гипотезы о том, что выполнение блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) позволяет обеспечить более эффективное обезболивание в периоперационном периоде при реконструктивных операциях на бедре у детей с церебральным параличом и расщелиной позвоночника по сравнению с блокадой отсека подвздошной фасции. (ФИКБ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главный вопрос, на который он призван ответить: является ли блокада PENG эффективным и безопасным методом обезболивания при операциях на тазобедренном суставе у детей?
Участники будут рандомизированы на две равные группы.
Группа, которая прошла блок PENG под руководством США, и группа, которая прошла блок FICB под руководством США.
В обеих группах мы использовали 0,5% раствор ропивакаина.
Тот же режим послеоперационного обезболивания применялся внутривенным введением ацетаминофена, пероральным ибупрофеном.
В случае неэффективности назначенных препаратов промедол применяли внутримышечно.
Послеоперационное потребление промедола, время до первой спасательной аналгезии, числовая оценка боли (NRS) (для детей от 7 лет), оценка FLACC, измерения A.N.I. следите за MDMS, и побочные эффекты будут зафиксированы
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Saint-Petersburg State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- реконструктивная хирургия тазобедренного сустава
- дети с церебральным параличом
- дети с расщелиной позвоночника
- возраст 3 - 18 лет.
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению местных анестетиков
- Противопоказания к проведению инвазивной процедуры
- АСА > 3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ПЕНГ
Пациенту будет проведена перикапсулярная блокада нерва 0,5% раствором ропивакаина из расчета 3 мг/кг ропивакаина с использованием ультразвукового сканирования.
|
В положении лежа на спине высокочастотный линейный датчик помещают в переднюю верхнюю ость подвздошной кости, а затем выравнивают по ветви лобковой кости, поворачивая датчик против часовой стрелки примерно на 45 градусов.
На этом снимке наблюдают подвздошно-поясничную мышцу и сухожилие, бедренную артерию и гребенчатую мышцу. Визуализируются подвздошно-поясничная мышца и ее сухожилие, а также сосудисто-нервный пучок: бедренная артерия, вена и нерв.
Иглу вводят латерально-медиально плоскостным доступом, чтобы поместить кончик в мышечно-фасциальную плоскость между сухожилием поясничной мышцы спереди и лобковой ветвью сзади.
После отрицательного результата аспирации постепенно вводят местный анестетик, аспирируя каждые 3 мл.
|
|
Активный компаратор: Группа ФИКБ
Пациенту будет проведена ЧИКБ с 0,5% раствором ропивакаина из расчета 3 мг/кг ропивакаина с использованием ультразвукового сканирования.
|
В положении лежа на спине в паховую складку помещают высокочастотный линейный датчик.
Сканирование начинается латеральнее бедренной артерии и нерва в паховой складке, чтобы идентифицировать портняжную мышцу, прослеживая мышцу до ее начала в передней верхней подвздошной ости.
Будет видна тень гребня подвздошной кости и подвздошной мышцы, при этом конечная точка инъекции находится глубоко в подвздошной фасции и над подвздошной мышцей на латеральной стороне подвздошной мышцы.
После отрицательного результата аспирации местный анестетик постепенно вводится под фасциальную плоскость, аспирируя каждые 3 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Суммарная доза опиоидов в послеоперационном периоде
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время спасать анальгезию
Временное ограничение: 24 часа
|
Время первого приема опиоидной анальгезии
|
24 часа
|
|
Интраоперационный уровень анальгезии
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Индекс анальгезии-ноцицепции (ИНН).
Использование «АНИ Монитор».
|
Интраоперационно
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 2, 6, 12, 24 часа после завершения блока
|
Оценка уровня боли. Используя боли. Лицо, ноги, активность, крик, утешительность (FLACC) Шкала для детей от 3 до 7 лет. Шкала оценивается в диапазоне 0-10 с 0, не представляющим боли, и 10 представляют максимальную боль. Числовая шкала оценки (NRS) представляет собой устное или письменное определение уровня боли по шкале от 0 до 10, в которой 0 не представляет боль, а 10 представляет мучительную боль. Индекс анальгезии-ноцицепции (ANI). Использование "ANI Monitor". |
2, 6, 12, 24 часа после завершения блока
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PENG vs FICB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .