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Essai de traitement de l'ulcère parasitaire (PUTT)

27 avril 2026 mis à jour par: Jeremy Keenan, MD, MPH

Le Parasitic Ulcer Treatment Trial (PUTT) est un essai clinique randomisé multicentrique, en groupes parallèles. Le but de cette étude est de déterminer si l'inclusion de corticostéroïdes topiques dans un régime pour la kératite à Acanthamoeba (AK) améliorera la vision. Les patients se présentant à tous les centres d'inscription présentant des signes de kératite à Acanthamoeba seront éligibles pour l'essai s'il existe des signes d'inflammation oculaire après 4 semaines de traitement anti-amibien. Ceux qui acceptent de participer seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement :

  • Groupe 1 : Corticostéroïde topique
  • Groupe 2 : placebo topique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

232

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Federal University of São Paulo
        • Contact:
          • Denise de Freitas
  • Inde
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde
        • Recrutement
        • Aravind Eye Hospital
        • Contact:
          • Revathi Rajamaran
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde
        • Recrutement
        • Aravind Eye Hospital
        • Contact:
          • NV Prajna
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Moorfields Eye Hospital
        • Contact:
          • Su-yin Koay
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Sous-enquêteur:
          • Gerami Seitzman, MD
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Keenan, MD, MPH
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
          • Sonal Tuli
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
          • Guillermo Amescua
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois, Chicago
        • Contact:
          • Elmer Tu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
          • Mark Greiner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Nakul Shekhawat
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Contact:
          • Leejee Suh
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Travis Redd
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Bennie Jeng
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • Minh Nguyen, MD
          • Numéro de téléphone: 206-543-7250
          • E-mail: minhng88@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AK sur au moins un des éléments suivants : culture, frottis, PCR, séquençage par fusil de chasse, biopsie ou microscopie confocale
  • Inflammation oculaire après 1 mois de traitement anti-amibien, définie comme une inflammation conjonctivale, cornéenne, épisclérale ou de la chambre antérieure

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédents de kératite interstitielle
  • Kératite herpétique connue, déterminée à partir des antécédents, d'un examen ou de tests microbiologiques
  • Kératite fongique connue, démontrée par des grattages cornéens
  • Perforation cornéenne ou perforation cornéenne imminente
  • Kératoplastie thérapeutique antérieure pour kératite à Acanthamoeba
  • Refus ou incapacité de faire un suivi
  • Aucune perception de la lumière dans l'œil affecté
  • Réponse hypertensive connue aux stéroïdes
  • Allergie aux corticostéroïdes
  • Traitement concomitant par corticostéroïdes systémiques
  • Encéphalite amibienne granulomateuse concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stéroïdes topiques
Les participants de ce bras recevront un traitement anti-amibien ainsi que des stéroïdes topiques.
Médicament: Biguanide de polyhexaméthylène (PHMB)
Le PHMB est un agent antiseptique cationique utilisé pour le traitement topique de la kératite à Acanthamoeba (AK). Les deux groupes de traitement prendront du PHMB au moins 4 fois par jour pendant qu'ils prennent le médicament à l'étude attribué.
Autres noms:
  • Polyhexanide
Médicament: Corticostéroïde topique
Le phosphate de dexaméthasone sodique, solution ophtalmique à 0,1% sera administré 4 fois par jour pendant 4 semaines, puis 2 fois par jour pendant 2 semaines, puis 1 fois par jour pendant 2 semaines.
Comparateur placebo: Placebo topique
Les participants de ce bras recevront un traitement antiamibien plus un placebo topique.
Médicament: Biguanide de polyhexaméthylène (PHMB)
Le PHMB est un agent antiseptique cationique utilisé pour le traitement topique de la kératite à Acanthamoeba (AK). Les deux groupes de traitement prendront du PHMB au moins 4 fois par jour pendant qu'ils prennent le médicament à l'étude attribué.
Autres noms:
  • Polyhexanide
Autre: Placebo topique
Une solution ophtalmique de larmes artificielles sera administrée 4 fois par jour pendant 4 semaines, puis 2 fois par jour pendant 2 semaines, puis 1 fois par jour pendant 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vision
Délai: 6 mois
Acuité visuelle la mieux corrigée
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution clinique
Délai: 12 mois
Temps jusqu'à la résolution clinique (c'est-à-dire surface oculaire guérie et absence d'inflammation)
12 mois
Analyse multivariée
Délai: 6 mois
L'analyse multivariée comprendra les résultats suivants mesurés à 6 mois : meilleure acuité visuelle corrigée, amincissement cornéen en tomographie par cohérence optique (OCT), densité des cicatrices sur l'imagerie de Scheimpflug, astigmatisme irrégulier, éblouissement, clairance microbienne en microscopie confocale, score de douleur, temps jusqu'à résolution clinique
6 mois
Douleur oculaire auto-déclarée
Délai: 2 mois
Échelle de douleur (échelle ordinale de Likert à 11 points de 0 à 10 ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense)
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeremy Keenan, MD, MPH

Collaborateurs

Johns Hopkins University
Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
University of Miami
Columbia University
National Eye Institute (NEI)
University of Pittsburgh
University of Iowa
University of Illinois at Chicago
University of Florida
Oregon Health and Science University
Federal University of São Paulo
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Aravind Eye Care System
University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus (UCD-AMC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Keenan, MD, MPH, Proctor Foundation, UCSF
  • Chercheur principal: Gerami Seitzman, MD, Proctor Foundation, UCSF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Première publication (Réel)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-39559
  • UG1EY033284 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD disponible sur demande.

Délai de partage IPD

Après publication des principaux résultats

Critères d'accès au partage IPD

Demande par email adressée au chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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