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Essai de traitement de l'ulcère parasitaire (PUTT)

29 septembre 2026 mis à jour par: Jeremy Keenan, MD, MPH

The Parasitic Ulcer Treatment Trial (PUTT) is a multi-center, parallel-group, randomized clinical trial. The purpose of this study is to determine whether including topical corticosteroids in a regimen for acanthamoeba keratitis (AK) will improve vision. Patients presenting to all enrollment centers with evidence of acanthamoeba keratitis will be eligible for the trial if there is evidence of ocular inflammation after 4 weeks of anti-amoebic therapy. Those who agree to participate will be randomized to one of two treatment groups:

  • Group 1: Topical corticosteroid
  • Group 2: Topical placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

232

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Federal University of São Paulo
        • Contact:
          • Denise de Freitas
  • Inde
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde
        • Recrutement
        • Aravind Eye Hospital
        • Contact:
          • Revathi Rajamaran
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde
        • Recrutement
        • Aravind Eye Hospital
        • Contact:
          • NV Prajna
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Moorfields Eye Hospital
        • Contact:
          • Su-yin Koay
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92617
        • Recrutement
        • University of California Irvine
        • Contact:
          • Olivia Lee
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pas encore de recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
          • Anthony Aldave
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Sous-enquêteur:
          • Gerami Seitzman, MD
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Keenan, MD, MPH
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
          • Sonal Tuli
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
          • Guillermo Amescua
      • Orlando, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:
          • Edgar Espana
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois, Chicago
        • Contact:
          • Elmer Tu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
          • Mark Greiner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Nakul Shekhawat
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Contact:
          • Leejee Suh
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Recrutement
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Contact:
          • Sumayya Ahmad
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Recrutement
        • Devers Eye Institute
        • Contact:
          • Ashlin Joye
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Résilié
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Bennie Jeng
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • Minh Nguyen, MD
          • Numéro de téléphone: 206-543-7250
          • E-mail: minhng88@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • AK on at least one of the following: culture, smear, PCR, shotgun sequencing, biopsy, or confocal microscopy
  • Ocular inflammation after 1 month of anti-amoebic treatment, defined as conjunctival, corneal, episcleral, or anterior chamber inflammation

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of interstitial keratitis
  • Known herpetic keratitis, as determined from history, exam, or microbiological testing
  • Known fungal keratitis, as demonstrated from corneal scrapings
  • Corneal perforation or impending corneal perforation
  • Prior therapeutic keratoplasty for acanthamoeba keratitis
  • Unwillingness or inability to follow-up
  • No light perception in the affected eye
  • Known hypertensive response to steroids
  • Corticosteroid allergy
  • Concurrent treatment with systemic corticosteroids
  • Concurrent granulomatous amoebic encephalitis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Topical steroids

Participants in this arm will receive anti-amoebic therapy plus topical steroids.
Médicament: Polyhexamethylene biguanide (PHMB)

PHMB is a cationic antiseptic agent used for topical treatment of acanthamoeba keratitis (AK). Both treatment groups will take PHMB at least 4 times daily while on the allocated study drug.

Autres noms:
  • Polyhexanide
Médicament: Topical corticosteroid

Dexamethasone sodium phosphate, 0.1% ophthalmic solution will be administered 4 times daily for 4 weeks, then 2 times daily for 2 weeks, then 1 time daily for 2 weeks.
Comparateur placebo: Topical placebo

Participants in this arm will receive anti-amoebic therapy plus topical placebo.
Médicament: Polyhexamethylene biguanide (PHMB)

PHMB is a cationic antiseptic agent used for topical treatment of acanthamoeba keratitis (AK). Both treatment groups will take PHMB at least 4 times daily while on the allocated study drug.

Autres noms:
  • Polyhexanide
Autre: Topical placebo

An artificial tear ophthalmic solution will be administered 4 times daily for 4 weeks, then 2 times daily for 2 weeks, then 1 time daily for 2 weeks.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vision
Délai: 6 Months

Best corrected visual acuity
6 Months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Self-reported eye pain
Délai: 2 months

Pain scale (Likert 11-point ordinal scale from 0 to 10; 0=no pain, 10=worst pain)
2 months
Clinical Resolution
Délai: 12 months

Time until clinical resolution (i.e., healed ocular surface and absence of inflammation)
12 months
Multivariate Analysis
Délai: 6 Months

The multivariate analysis will include the following outcomes measured at 6 months: best corrected visual acuity, corneal thinning on optical coherence tomography (OCT), scar density on Scheimpflug imaging, irregular astigmatism, glare, microbial clearance on confocal microscopy, pain score, time until clinical resolution
6 Months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeremy Keenan, MD, MPH

Collaborateurs

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
University of Miami
Columbia University
National Eye Institute (NEI)
University of Pittsburgh
University of Iowa
University of Florida
Oregon Health and Science University
Federal University of São Paulo
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Aravind Eye Care System
University of Illinois Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Keenan, MD, MPH, Proctor Foundation, UCSF
  • Chercheur principal: Gerami Seitzman, MD, Proctor Foundation, UCSF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Première publication (Réel)

19 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-39559
  • UG1EY033284 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD available on request.

Délai de partage IPD

After publication of the main results

Critères d'accès au partage IPD

Request by email addressed to principal investigator.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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