Исследование лечения паразитарных язв (PUTT)
27 апреля 2026 г. обновлено: Jeremy Keenan, MD, MPH
Исследование лечения паразитарных язв (PUTT) — это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами. Цель этого исследования — определить, улучшит ли включение топических кортикостероидов в схему лечения акантамебного кератита (АК) зрение. Пациенты, обратившиеся во все центры регистрации с признаками акантамебного кератита, будут иметь право на участие в исследовании, если появятся признаки воспаления глаз после 4 недель антиамебной терапии. Те, кто согласится участвовать, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения:
- Группа 1: топические кортикостероиды.
- Группа 2: местное плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
232
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeremy Keenan, MD, MPH
- Номер телефона: 415-476-6323
- Электронная почта: jeremy.keenan@ucsf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Krisi Aromin
- Электронная почта: krisianne.aromin@ucsf.edu
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Federal University of São Paulo
-
Контакт:
- Denise de Freitas
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Индия
- Рекрутинг
- Aravind Eye Hospital
-
Контакт:
- Revathi Rajamaran
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия
- Рекрутинг
- Aravind Eye Hospital
-
Контакт:
- NV Prajna
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Moorfields Eye Hospital
-
Контакт:
- Su-yin Koay
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Младший исследователь:
- Gerami Seitzman, MD
-
Главный следователь:
- Jeremy Keenan, MD, MPH
-
Контакт:
- Krisianne Aromin
- Электронная почта: krisianne.aromin@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Anschutz
-
Контакт:
- Travis Redd
- Номер телефона: 7208482020
- Электронная почта: travis.redd@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Контакт:
- Sonal Tuli
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- Guillermo Amescua
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois, Chicago
-
Контакт:
- Elmer Tu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa
-
Контакт:
- Mark Greiner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University
-
Контакт:
- Nakul Shekhawat
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University
-
Контакт:
- Leejee Suh
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University
-
Контакт:
- Travis Redd
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Bennie Jeng
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Контакт:
- Gaurav Prakash, MD
- Номер телефона: 412-647-2200
- Электронная почта: prakashg@upmc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine
-
Контакт:
- Alejandro Arboleda, MD MS
- Номер телефона: 713-798-5143
- Электронная почта: alejandro.arboleda@bcm.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Контакт:
- Minh Nguyen, MD
- Номер телефона: 206-543-7250
- Электронная почта: minhng88@uw.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- АК по крайней мере по одному из следующих показателей: посев, мазок, ПЦР, дробовое секвенирование, биопсия или конфокальная микроскопия.
- Воспаление глаз после 1 месяца антиамебного лечения, определяемое как воспаление конъюнктивы, роговицы, эписклеры или передней камеры.
Критерий исключения:
- Свидетельства или анамнез интерстициального кератита
- Известный герпетический кератит, определенный на основании анамнеза, осмотра или микробиологического тестирования.
- Известный грибковый кератит, о чем свидетельствуют соскобы роговицы.
- Перфорация роговицы или угроза перфорации роговицы
- Предыдущая терапевтическая кератопластика по поводу акантамебного кератита
- Нежелание или неспособность следить за происходящим
- Отсутствие светоощущения в пораженном глазу.
- Известная гипертензивная реакция на стероиды
- Аллергия на кортикостероиды
- Одновременное лечение системными кортикостероидами
- Сопутствующий гранулематозный амебный энцефалит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Топические стероиды
Участники этой группы будут получать антиамебную терапию плюс местные стероиды.
|
PHMB — катионный антисептик, используемый для местного лечения акантамебного кератита (АК).
Обе группы лечения будут принимать PHMB не менее 4 раз в день во время приема назначенного исследуемого препарата.
Другие имена:
Дексаметазона натрия фосфат, 0,1% глазной раствор, назначают 4 раза в день в течение 4 недель, затем 2 раза в день в течение 2 недель, затем 1 раз в день в течение 2 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Местное плацебо
Участники этой группы получат антиамебную терапию плюс местное плацебо.
|
PHMB — катионный антисептик, используемый для местного лечения акантамебного кератита (АК).
Обе группы лечения будут принимать PHMB не менее 4 раз в день во время приема назначенного исследуемого препарата.
Другие имена:
Офтальмологический раствор искусственной слезы будет вводиться 4 раза в день в течение 4 недель, затем 2 раза в день в течение 2 недель, затем 1 раз в день в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Лучшая корригированная острота зрения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое разрешение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до клинического разрешения (т. е. заживления поверхности глаза и отсутствия воспаления)
|
12 месяцев
|
|
Многомерный анализ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Многофакторный анализ будет включать следующие результаты, измеренные через 6 месяцев: острота зрения с наилучшей коррекцией, истончение роговицы по данным оптической когерентной томографии (ОКТ), плотность рубцов по данным Шаймпфлюга, нерегулярный астигматизм, блики, микробный клиренс по данным конфокальной микроскопии, оценка боли, время до клиническое разрешение
|
6 месяцев
|
|
Самооцененная боль в глазах
Временное ограничение: 2 месяца
|
Шкала боли (порядковая шкала Лайкерта из 11 пунктов от 0 до 10; 0=нет боли, 10=сильнейшая боль)
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeremy Keenan, MD, MPH, Proctor Foundation, UCSF
- Главный следователь: Gerami Seitzman, MD, Proctor Foundation, UCSF
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-39559
- UG1EY033284 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD предоставляется по запросу.
Сроки обмена IPD
После публикации основных результатов
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос по электронной почте, адресованный главному исследователю.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .