Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения паразитарных язв (PUTT)

29 сентября 2026 г. обновлено: Jeremy Keenan, MD, MPH

The Parasitic Ulcer Treatment Trial (PUTT) is a multi-center, parallel-group, randomized clinical trial. The purpose of this study is to determine whether including topical corticosteroids in a regimen for acanthamoeba keratitis (AK) will improve vision. Patients presenting to all enrollment centers with evidence of acanthamoeba keratitis will be eligible for the trial if there is evidence of ocular inflammation after 4 weeks of anti-amoebic therapy. Those who agree to participate will be randomized to one of two treatment groups:

  • Group 1: Topical corticosteroid
  • Group 2: Topical placebo

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

232

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeremy Keenan, MD, MPH
  • Номер телефона: 415-476-6323
  • Электронная почта: jeremy.keenan@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Federal University of São Paulo
        • Контакт:
          • Denise de Freitas
  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия
        • Рекрутинг
        • Aravind Eye Hospital
        • Контакт:
          • Revathi Rajamaran
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия
        • Рекрутинг
        • Aravind Eye Hospital
        • Контакт:
          • NV Prajna
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Moorfields Eye Hospital
        • Контакт:
          • Su-yin Koay
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92617
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine
        • Контакт:
          • Olivia Lee
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • University of California Los Angeles
        • Контакт:
          • Anthony Aldave
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Младший исследователь:
          • Gerami Seitzman, MD
        • Главный следователь:
          • Jeremy Keenan, MD, MPH
        • Контакт:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Anschutz
        • Контакт:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Контакт:
          • Sonal Tuli
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
          • Guillermo Amescua
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Edgar Espana
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois, Chicago
        • Контакт:
          • Elmer Tu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Контакт:
          • Mark Greiner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Nakul Shekhawat
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University
        • Контакт:
          • Leejee Suh
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Рекрутинг
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Контакт:
          • Sumayya Ahmad
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Рекрутинг
        • Devers Eye Institute
        • Контакт:
          • Ashlin Joye
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Прекращено
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Bennie Jeng
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
          • Gaurav Prakash, MD
          • Номер телефона: 412-647-2200
          • Электронная почта: prakashg@upmc.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
        • Контакт:
          • Alejandro Arboleda, MD MS
          • Номер телефона: 713-798-5143
          • Электронная почта: alejandro.arboleda@bcm.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Minh Nguyen, MD
          • Номер телефона: 206-543-7250
          • Электронная почта: minhng88@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • AK on at least one of the following: culture, smear, PCR, shotgun sequencing, biopsy, or confocal microscopy
  • Ocular inflammation after 1 month of anti-amoebic treatment, defined as conjunctival, corneal, episcleral, or anterior chamber inflammation

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of interstitial keratitis
  • Known herpetic keratitis, as determined from history, exam, or microbiological testing
  • Known fungal keratitis, as demonstrated from corneal scrapings
  • Corneal perforation or impending corneal perforation
  • Prior therapeutic keratoplasty for acanthamoeba keratitis
  • Unwillingness or inability to follow-up
  • No light perception in the affected eye
  • Known hypertensive response to steroids
  • Corticosteroid allergy
  • Concurrent treatment with systemic corticosteroids
  • Concurrent granulomatous amoebic encephalitis

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Topical steroids

Participants in this arm will receive anti-amoebic therapy plus topical steroids.
Лекарство: Polyhexamethylene biguanide (PHMB)

PHMB is a cationic antiseptic agent used for topical treatment of acanthamoeba keratitis (AK). Both treatment groups will take PHMB at least 4 times daily while on the allocated study drug.

Другие имена:
  • Полигексанид
Лекарство: Topical corticosteroid

Dexamethasone sodium phosphate, 0.1% ophthalmic solution will be administered 4 times daily for 4 weeks, then 2 times daily for 2 weeks, then 1 time daily for 2 weeks.
Плацебо Компаратор: Topical placebo

Participants in this arm will receive anti-amoebic therapy plus topical placebo.
Лекарство: Polyhexamethylene biguanide (PHMB)

PHMB is a cationic antiseptic agent used for topical treatment of acanthamoeba keratitis (AK). Both treatment groups will take PHMB at least 4 times daily while on the allocated study drug.

Другие имена:
  • Полигексанид
Другой: Topical placebo

An artificial tear ophthalmic solution will be administered 4 times daily for 4 weeks, then 2 times daily for 2 weeks, then 1 time daily for 2 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Vision
Временное ограничение: 6 Months

Best corrected visual acuity
6 Months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Self-reported eye pain
Временное ограничение: 2 months

Pain scale (Likert 11-point ordinal scale from 0 to 10; 0=no pain, 10=worst pain)
2 months
Clinical Resolution
Временное ограничение: 12 months

Time until clinical resolution (i.e., healed ocular surface and absence of inflammation)
12 months
Multivariate Analysis
Временное ограничение: 6 Months

The multivariate analysis will include the following outcomes measured at 6 months: best corrected visual acuity, corneal thinning on optical coherence tomography (OCT), scar density on Scheimpflug imaging, irregular astigmatism, glare, microbial clearance on confocal microscopy, pain score, time until clinical resolution
6 Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeremy Keenan, MD, MPH

Соавторы

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
University of Miami
Columbia University
National Eye Institute (NEI)
University of Pittsburgh
University of Iowa
University of Florida
Oregon Health and Science University
Federal University of São Paulo
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Aravind Eye Care System
University of Illinois Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Jeremy Keenan, MD, MPH, Proctor Foundation, UCSF
  • Главный следователь: Gerami Seitzman, MD, Proctor Foundation, UCSF

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-39559
  • UG1EY033284 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD available on request.

Сроки обмена IPD

After publication of the main results

Критерии совместного доступа к IPD

Request by email addressed to principal investigator.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться