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Versuch zur Behandlung parasitärer Geschwüre (PUTT)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Jeremy Keenan, MD, MPH

Die Parasitic Ulcer Treatment Trial (PUTT) ist eine multizentrische, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Einbeziehung topischer Kortikosteroide in eine Therapie gegen Akanthamöbenkeratitis (AK) das Sehvermögen verbessert. Patienten, die sich in allen Aufnahmezentren mit Anzeichen einer Akanthamöben-Keratitis vorstellen, sind für die Studie geeignet, wenn nach 4 Wochen Anti-Amöben-Therapie Hinweise auf eine Augenentzündung vorliegen. Diejenigen, die einer Teilnahme zustimmen, werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Gruppe 1: Topisches Kortikosteroid
  • Gruppe 2: Topisches Placebo

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

232

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Federal University of São Paulo
        • Kontakt:
          • Denise de Freitas
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospitals
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
          • Anthony Aldave
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco
        • Unterermittler:
          • Gerami Seitzman, MD
        • Kontakt:
          • Jeremy Keenan
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Keenan, MD, MPH
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Sonal Tuli
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Guillermo Amescua
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois, Chicago
        • Kontakt:
          • Elmer Tu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Mark Greiner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Nakul Shekhawat
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Leejee Suh
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Travis Redd
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Bennie Jeng
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Moorfields Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Su-yin Koay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AK auf mindestens einem der folgenden Punkte: Kultur, Abstrich, PCR, Shotgun-Sequenzierung, Biopsie oder konfokale Mikroskopie
  • Augenentzündung nach 1 Monat Anti-Amöben-Behandlung, definiert als Bindehaut-, Hornhaut-, Episkleral- oder Vorderkammerentzündung

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer interstitiellen Keratitis
  • Bekannte herpetische Keratitis, ermittelt durch Anamnese, Untersuchung oder mikrobiologische Tests
  • Bekannte Pilzkeratitis, nachgewiesen durch Hornhautabschabungen
  • Hornhautperforation oder drohende Hornhautperforation
  • Vorherige therapeutische Keratoplastik bei Akanthamöben-Keratitis
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit zur Nachverfolgung
  • Keine Lichtwahrnehmung im betroffenen Auge
  • Bekannte hypertensive Reaktion auf Steroide
  • Kortikosteroidallergie
  • Gleichzeitige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden
  • Gleichzeitige granulomatöse Amöbenenzephalitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topische Steroide
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Anti-Amöben-Therapie plus topische Steroide.
Arzneimittel: Polyhexamethylenbiguanid (PHMB)
PHMB ist ein kationisches Antiseptikum zur topischen Behandlung der Akanthamöben-Keratitis (AK). Beide Behandlungsgruppen nehmen PHMB mindestens viermal täglich ein, während sie das zugewiesene Studienmedikament einnehmen.
Andere Namen:
  • Polyhexanid
Arzneimittel: Topisches Kortikosteroid
Dexamethason-Natriumphosphat, 0,1 % Augenlösung, wird 4 Wochen lang 4-mal täglich, dann 2 Wochen lang 2-mal täglich und dann 2 Wochen lang 1-mal täglich verabreicht.
Placebo-Komparator: Topisches Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Anti-Amöben-Therapie plus topisches Placebo.
Arzneimittel: Polyhexamethylenbiguanid (PHMB)
PHMB ist ein kationisches Antiseptikum zur topischen Behandlung der Akanthamöben-Keratitis (AK). Beide Behandlungsgruppen nehmen PHMB mindestens viermal täglich ein, während sie das zugewiesene Studienmedikament einnehmen.
Andere Namen:
  • Polyhexanid
Sonstiges: Topisches Placebo
Eine künstliche Augentränenlösung wird 4 Wochen lang 4-mal täglich, dann 2 Wochen lang 2-mal täglich und dann 2 Wochen lang 1-mal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vision
Zeitfenster: 6 Monate
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Lösung
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zur klinischen Auflösung (d. h. abgeheilte Augenoberfläche und keine Entzündung)
12 Monate
Multivariate Analyse
Zeitfenster: 6 Monate
Die multivariate Analyse umfasst die folgenden nach 6 Monaten gemessenen Ergebnisse: bestkorrigierte Sehschärfe, Hornhautverdünnung in der optischen Kohärenztomographie (OCT), Narbendichte in der Scheimpflug-Bildgebung, unregelmäßiger Astigmatismus, Blendung, mikrobielle Clearance in der konfokalen Mikroskopie, Schmerzscore, Zeit bis klinische Lösung
6 Monate
Selbstberichtete Augenschmerzen
Zeitfenster: 2 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen (Likert-Skala von 0 bis 10; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeremy Keenan, MD, MPH

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
University of Miami
Columbia University
National Eye Institute (NEI)
University of Michigan
University of Iowa
University of Illinois at Chicago
University of Florida
Oregon Health and Science University
Federal University of São Paulo
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Aravind Eye Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Keenan, MD, MPH, Proctor Foundation, UCSF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-39559
  • UG1EY033284 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD auf Anfrage erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage per E-Mail an den Hauptermittler.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akanthamöben-Keratitis

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