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Versuch zur Behandlung parasitärer Geschwüre (PUTT)

29. September 2026 aktualisiert von: Jeremy Keenan, MD, MPH

The Parasitic Ulcer Treatment Trial (PUTT) is a multi-center, parallel-group, randomized clinical trial. The purpose of this study is to determine whether including topical corticosteroids in a regimen for acanthamoeba keratitis (AK) will improve vision. Patients presenting to all enrollment centers with evidence of acanthamoeba keratitis will be eligible for the trial if there is evidence of ocular inflammation after 4 weeks of anti-amoebic therapy. Those who agree to participate will be randomized to one of two treatment groups:

  • Group 1: Topical corticosteroid
  • Group 2: Topical placebo

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

232

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Federal University of São Paulo
        • Kontakt:
          • Denise de Freitas
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Rekrutierung
        • Aravind Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Revathi Rajamaran
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Rekrutierung
        • Aravind Eye Hospital
        • Kontakt:
          • NV Prajna
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
          • Olivia Lee
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
          • Anthony Aldave
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Unterermittler:
          • Gerami Seitzman, MD
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Keenan, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Sonal Tuli
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Guillermo Amescua
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Edgar Espana
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois, Chicago
        • Kontakt:
          • Elmer Tu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Mark Greiner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Nakul Shekhawat
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Leejee Suh
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:
          • Sumayya Ahmad
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Devers Eye Institute
        • Kontakt:
          • Ashlin Joye
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Beendet
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Bennie Jeng
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Moorfields Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Su-yin Koay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • AK on at least one of the following: culture, smear, PCR, shotgun sequencing, biopsy, or confocal microscopy
  • Ocular inflammation after 1 month of anti-amoebic treatment, defined as conjunctival, corneal, episcleral, or anterior chamber inflammation

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of interstitial keratitis
  • Known herpetic keratitis, as determined from history, exam, or microbiological testing
  • Known fungal keratitis, as demonstrated from corneal scrapings
  • Corneal perforation or impending corneal perforation
  • Prior therapeutic keratoplasty for acanthamoeba keratitis
  • Unwillingness or inability to follow-up
  • No light perception in the affected eye
  • Known hypertensive response to steroids
  • Corticosteroid allergy
  • Concurrent treatment with systemic corticosteroids
  • Concurrent granulomatous amoebic encephalitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topical steroids

Participants in this arm will receive anti-amoebic therapy plus topical steroids.
Arzneimittel: Polyhexamethylene biguanide (PHMB)

PHMB is a cationic antiseptic agent used for topical treatment of acanthamoeba keratitis (AK). Both treatment groups will take PHMB at least 4 times daily while on the allocated study drug.

Andere Namen:
  • Polyhexanid
Arzneimittel: Topical corticosteroid

Dexamethasone sodium phosphate, 0.1% ophthalmic solution will be administered 4 times daily for 4 weeks, then 2 times daily for 2 weeks, then 1 time daily for 2 weeks.
Placebo-Komparator: Topical placebo

Participants in this arm will receive anti-amoebic therapy plus topical placebo.
Arzneimittel: Polyhexamethylene biguanide (PHMB)

PHMB is a cationic antiseptic agent used for topical treatment of acanthamoeba keratitis (AK). Both treatment groups will take PHMB at least 4 times daily while on the allocated study drug.

Andere Namen:
  • Polyhexanid
Sonstiges: Topical placebo

An artificial tear ophthalmic solution will be administered 4 times daily for 4 weeks, then 2 times daily for 2 weeks, then 1 time daily for 2 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vision
Zeitfenster: 6 Months

Best corrected visual acuity
6 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self-reported eye pain
Zeitfenster: 2 months

Pain scale (Likert 11-point ordinal scale from 0 to 10; 0=no pain, 10=worst pain)
2 months
Clinical Resolution
Zeitfenster: 12 months

Time until clinical resolution (i.e., healed ocular surface and absence of inflammation)
12 months
Multivariate Analysis
Zeitfenster: 6 Months

The multivariate analysis will include the following outcomes measured at 6 months: best corrected visual acuity, corneal thinning on optical coherence tomography (OCT), scar density on Scheimpflug imaging, irregular astigmatism, glare, microbial clearance on confocal microscopy, pain score, time until clinical resolution
6 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeremy Keenan, MD, MPH

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
University of Miami
Columbia University
National Eye Institute (NEI)
University of Pittsburgh
University of Iowa
University of Florida
Oregon Health and Science University
Federal University of São Paulo
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Aravind Eye Care System
University of Illinois Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Keenan, MD, MPH, Proctor Foundation, UCSF
  • Hauptermittler: Gerami Seitzman, MD, Proctor Foundation, UCSF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-39559
  • UG1EY033284 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD available on request.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

After publication of the main results

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Request by email addressed to principal investigator.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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