Próba leczenia wrzodu pasożytniczego (PUTT)
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jeremy Keenan, MD, MPH
Badanie pasożytnicze dotyczące leczenia wrzodów (PUTT) to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne prowadzone w grupach równoległych. Celem tego badania jest ustalenie, czy włączenie miejscowych kortykosteroidów do schematu leczenia acanthamoeba keratitis (AK) poprawi widzenie. Pacjenci zgłaszający się do wszystkich ośrodków rekrutacyjnych z objawami acanthamoeba keratitis będą kwalifikować się do badania, jeśli po 4 tygodniach leczenia przeciw amebom wystąpią objawy zapalenia oka. Osoby, które wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych:
- Grupa 1: Miejscowe kortykosteroidy
- Grupa 2: Miejscowe placebo
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
232
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeremy Keenan, MD, MPH
- Numer telefonu: 415-476-6323
- E-mail: jeremy.keenan@ucsf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Krisi Aromin
- E-mail: krisianne.aromin@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Federal University of São Paulo
-
Kontakt:
- Denise de Freitas
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
- Rekrutacyjny
- Aravind Eye Hospital
-
Kontakt:
- Revathi Rajamaran
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie
- Rekrutacyjny
- Aravind Eye Hospital
-
Kontakt:
- NV Prajna
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- University of California, San Francisco
-
Pod-śledczy:
- Gerami Seitzman, MD
-
Główny śledczy:
- Jeremy Keenan, MD, MPH
-
Kontakt:
- Krisianne Aromin
- E-mail: krisianne.aromin@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Anschutz
-
Kontakt:
- Travis Redd
- Numer telefonu: 7208482020
- E-mail: travis.redd@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Rekrutacyjny
- University of Florida
-
Kontakt:
- Sonal Tuli
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Kontakt:
- Guillermo Amescua
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois, Chicago
-
Kontakt:
- Elmer Tu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Mark Greiner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Nakul Shekhawat
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University
-
Kontakt:
- Leejee Suh
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Travis Redd
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Bennie Jeng
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Gaurav Prakash, MD
- Numer telefonu: 412-647-2200
- E-mail: prakashg@upmc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Alejandro Arboleda, MD MS
- Numer telefonu: 713-798-5143
- E-mail: alejandro.arboleda@bcm.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Kontakt:
- Minh Nguyen, MD
- Numer telefonu: 206-543-7250
- E-mail: minhng88@uw.edu
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Moorfields Eye Hospital
-
Kontakt:
- Su-yin Koay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AK w co najmniej jednym z poniższych: posiew, rozmaz, PCR, sekwencjonowanie typu shotgun, biopsja lub mikroskopia konfokalna
- Zapalenie oka po 1 miesiącu leczenia przeciw amebom, definiowane jako zapalenie spojówki, rogówki, nadtwardówki lub komory przedniej
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia śródmiąższowego zapalenia rogówki
- Znane opryszczkowe zapalenie rogówki, stwierdzone na podstawie wywiadu, badania lub badań mikrobiologicznych
- Znane grzybicze zapalenie rogówki wykazane na podstawie zeskrobin rogówki
- Perforacja rogówki lub zbliżająca się perforacja rogówki
- Wcześniejsza terapeutyczna keratoplastyka z powodu acanthamoeba keratitis
- Niechęć lub niemożność kontynuowania działań
- Brak percepcji światła w chorym oku
- Znana reakcja nadciśnieniowa na steroidy
- Alergia na kortykosteroidy
- Jednoczesne leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym
- Współistniejące ziarniniakowe pełzakowe zapalenie mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowe sterydy
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać leczenie przeciw amebom i miejscowo stosowane steroidy.
|
PHMB to kationowy środek antyseptyczny stosowany w miejscowym leczeniu acanthamoeba keratitis (AK).
Obie grupy leczenia będą przyjmowały PHMB co najmniej 4 razy dziennie podczas przyjmowania przydzielonego badanego leku.
Inne nazwy:
Deksametazon sodu fosforan 0,1% roztwór do oczu będzie podawany 4 razy dziennie przez 4 tygodnie, następnie 2 razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 1 raz dziennie przez 2 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Miejscowe placebo
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać leczenie przeciw amebom i miejscowo placebo.
|
PHMB to kationowy środek antyseptyczny stosowany w miejscowym leczeniu acanthamoeba keratitis (AK).
Obie grupy leczenia będą przyjmowały PHMB co najmniej 4 razy dziennie podczas przyjmowania przydzielonego badanego leku.
Inne nazwy:
Roztwór oftalmiczny sztucznych łez będzie podawany 4 razy dziennie przez 4 tygodnie, następnie 2 razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 1 raz dziennie przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwiązanie kliniczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do ustąpienia klinicznego (tj. zagojona powierzchnia oka i brak stanu zapalnego)
|
12 miesięcy
|
|
Analiza wielowymiarowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza wieloczynnikowa obejmie następujące wyniki mierzone po 6 miesiącach: najlepiej skorygowana ostrość wzroku, ścieńczenie rogówki w optycznej tomografii koherentnej (OCT), gęstość blizn w obrazowaniu Scheimpfluga, nieregularny astygmatyzm, olśnienie, klirens drobnoustrojów w mikroskopii konfokalnej, ocena bólu, czas do rozdzielczość kliniczna
|
6 miesięcy
|
|
Samooceniany ból oczu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skala bólu (skala porządkowa Likerta 11-punktowa od 0 do 10; 0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból)
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy Keenan, MD, MPH, Proctor Foundation, UCSF
- Główny śledczy: Gerami Seitzman, MD, Proctor Foundation, UCSF
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-39559
- UG1EY033284 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD dostępne na życzenie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu głównych wyników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośba przesłana e-mailem do głównego badacza.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .