Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med behandling af parasitære mavesår (PUTT)

27. april 2026 opdateret af: Jeremy Keenan, MD, MPH

Parasitic Ulcer Treatment Trial (PUTT) er et multicenter, parallelgruppe, randomiseret klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om inkludering af topikale kortikosteroider i et regime for acanthamoeba keratitis (AK) vil forbedre synet. Patienter, der præsenterer alle indskrivningscentre med tegn på acanthamoeba keratitis, vil være berettiget til forsøget, hvis der er tegn på øjenbetændelse efter 4 ugers anti-amoøbeterapi. De, der accepterer at deltage, vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1: Topisk kortikosteroid
  • Gruppe 2: Topisk placebo

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Federal University of São Paulo
        • Kontakt:
          • Denise de Freitas
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Moorfields Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Su-yin Koay
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Underforsker:
          • Gerami Seitzman, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jeremy Keenan, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Sonal Tuli
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Guillermo Amescua
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois, Chicago
        • Kontakt:
          • Elmer Tu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Mark Greiner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Nakul Shekhawat
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Leejee Suh
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Travis Redd
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Bennie Jeng
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Rekruttering
        • Aravind Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Revathi Rajamaran
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Rekruttering
        • Aravind Eye Hospital
        • Kontakt:
          • NV Prajna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AK på mindst én af følgende: dyrkning, smear, PCR, haglgeværsekventering, biopsi eller konfokalmikroskopi
  • Øjenbetændelse efter 1 måneds anti-amoøbe behandling, defineret som konjunktival, hornhindebetændelse, episkleral eller forkammerbetændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie om interstitiel keratitis
  • Kendt herpetisk keratitis, som bestemt ud fra historie, eksamen eller mikrobiologiske tests
  • Kendt svampekeratitis, som vist fra hornhindeafskrabninger
  • Hornhindeperforation eller forestående hornhindeperforation
  • Tidligere terapeutisk keratoplastik for acanthamoeba keratitis
  • Uvilje eller manglende evne til at følge op
  • Ingen lysopfattelse i det berørte øje
  • Kendt hypertensiv respons på steroider
  • Kortikosteroidallergi
  • Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider
  • Samtidig granulomatøs amøbisk encephalitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuelle steroider
Deltagere i denne arm vil modtage anti-amoøbeterapi plus topikale steroider.
Medicin: Polyhexamethylen biguanid (PHMB)
PHMB er et kationisk antiseptisk middel, der anvendes til topisk behandling af acanthamoeba keratitis (AK). Begge behandlingsgrupper vil tage PHMB mindst 4 gange dagligt, mens de er på det tildelte studielægemiddel.
Andre navne:
  • Polyhexanid
Medicin: Topisk kortikosteroid
Dexamethasonnatriumphosphat, 0,1 % oftalmisk opløsning vil blive administreret 4 gange dagligt i 4 uger, derefter 2 gange dagligt i 2 uger, derefter 1 gang dagligt i 2 uger.
Placebo komparator: Aktuel placebo
Deltagere i denne arm vil modtage anti-amoøbeterapi plus topisk placebo.
Medicin: Polyhexamethylen biguanid (PHMB)
PHMB er et kationisk antiseptisk middel, der anvendes til topisk behandling af acanthamoeba keratitis (AK). Begge behandlingsgrupper vil tage PHMB mindst 4 gange dagligt, mens de er på det tildelte studielægemiddel.
Andre navne:
  • Polyhexanid
Andet: Aktuel placebo
En kunstig tåreopløsning vil blive administreret 4 gange dagligt i 4 uger, derefter 2 gange dagligt i 2 uger, derefter 1 gang dagligt i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vision
Tidsramme: 6 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opløsning
Tidsramme: 12 måneder
Tid indtil klinisk opløsning (dvs. helet okulær overflade og fravær af betændelse)
12 måneder
Multivariat analyse
Tidsramme: 6 måneder
Den multivariate analyse vil omfatte følgende resultater målt efter 6 måneder: bedst korrigeret synsstyrke, hornhindeudtynding på optisk kohærenstomografi (OCT), ardensitet på Scheimpflug-billeddannelse, uregelmæssig astigmatisme, blænding, mikrobiel clearance ved konfokalmikroskopi, smertescore, tid indtil klinisk opløsning
6 måneder
Selvrapporteret øjensmerte
Tidsramme: 2 måneder
Smerte skala (Likert 11-punkts ordinal skala fra 0 til 10; 0=ingen smerter, 10=værste smerter)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeremy Keenan, MD, MPH

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
University of Miami
Columbia University
National Eye Institute (NEI)
University of Pittsburgh
University of Iowa
University of Illinois at Chicago
University of Florida
Oregon Health and Science University
Federal University of São Paulo
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Aravind Eye Care System
University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus (UCD-AMC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Keenan, MD, MPH, Proctor Foundation, UCSF
  • Ledende efterforsker: Gerami Seitzman, MD, Proctor Foundation, UCSF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-39559
  • UG1EY033284 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD tilgængelig på anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af hovedresultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning via e-mail adresseret til hovedefterforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acanthamoeba Keratitis

Kliniske forsøg med Polyhexamethylen biguanid (PHMB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner