Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasiittihaavan hoitokoe (PUTT)

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jeremy Keenan, MD, MPH

Parasitic Ulcer Treatment Trial (PUTT) on monikeskus, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako paikallisten kortikosteroidien sisällyttäminen acanthamoeba keratiitin (AK) hoitoon näkökykyä. Potilaat, jotka saapuvat kaikkiin ilmoittautumiskeskuksiin, joilla on todisteita acanthamoeba keratiitista, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos on näyttöä silmätulehduksesta 4 viikon anti-ameebisen hoidon jälkeen. Ne, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä:

  • Ryhmä 1: Paikallinen kortikosteroidi
  • Ryhmä 2: Paikallinen lumelääke

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

232

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Federal University of São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Denise de Freitas
  • Intia
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia
        • Aravind Eye Hospitals
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Moorfields Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Su-yin Koay
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anthony Aldave
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco
        • Alatutkija:
          • Gerami Seitzman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeremy Keenan
        • Päätutkija:
          • Jeremy Keenan, MD, MPH
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • University of Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sonal Tuli
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guillermo Amescua
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois, Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elmer Tu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Greiner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nakul Shekhawat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leejee Suh
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Travis Redd
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bennie Jeng

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AK vähintään yhdessä seuraavista: viljely, sively, PCR, haulikkosekvensointi, biopsia tai konfokaalinen mikroskopia
  • Silmän tulehdus 1 kuukauden antiamebisen hoidon jälkeen, joka määritellään sidekalvon, sarveiskalvon, episkleraalisen tai etukammion tulehdukseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia interstitiaalisesta keratiitista
  • Tunnettu herpeettinen keratiitti, joka on määritetty historiasta, tutkimuksesta tai mikrobiologisesta testistä
  • Tunnettu sieni-keratiitti, kuten sarveiskalvon raapimisesta on osoitettu
  • Sarveiskalvon perforaatio tai uhkaava sarveiskalvon perforaatio
  • Aikaisempi terapeuttinen keratoplastia acanthamoeba-keratiitin vuoksi
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys seurata
  • Ei valon havaitsemista sairastuneessa silmässä
  • Tunnettu hypertensiivinen vaste steroideille
  • Kortikosteroidiallergia
  • Samanaikainen hoito systeemisillä kortikosteroideilla
  • Samanaikainen granulomatoottinen amebinen enkefaliitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikalliset steroidit
Tämän haaran osallistujat saavat amebista hoitoa sekä paikallisia steroideja.
Lääke: Polyheksametyleenibiguanidi (PHMB)
PHMB on kationinen antiseptinen aine, jota käytetään acanthamoeba keratiitin (AK) paikalliseen hoitoon. Molemmat hoitoryhmät ottavat PHMB:tä vähintään 4 kertaa päivässä määrätyn tutkimuslääkkeen aikana.
Muut nimet:
  • Polyheksanidi
Lääke: Paikallinen kortikosteroidi
Deksametasoninatriumfosfaatti, 0,1 % oftalminen liuos, annetaan 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan, sitten 2 kertaa päivässä 2 viikon ajan, sitten 1 kerran päivässä 2 viikon ajan.
Placebo Comparator: Ajankohtainen lumelääke
Tämän haaran osallistujat saavat amebista hoitoa sekä paikallista lumelääkettä.
Lääke: Polyheksametyleenibiguanidi (PHMB)
PHMB on kationinen antiseptinen aine, jota käytetään acanthamoeba keratiitin (AK) paikalliseen hoitoon. Molemmat hoitoryhmät ottavat PHMB:tä vähintään 4 kertaa päivässä määrätyn tutkimuslääkkeen aikana.
Muut nimet:
  • Polyheksanidi
Muut: Ajankohtainen lumelääke
Keinotekoista kyyneleen tarkoitettua silmäliuosta annetaan 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan, sitten 2 kertaa päivässä 2 viikon ajan ja sitten 1 kerran päivässä 2 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkemys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen ratkaisu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika kliiniseen paranemiseen (eli parantunut silmän pinta ja tulehduksen puuttuminen)
12 kuukautta
Monimuuttuja-analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Monimuuttuja-analyysi sisältää seuraavat tulokset mitattuna kuuden kuukauden kohdalla: paras korjattu näöntarkkuus, sarveiskalvon oheneminen optisessa koherenssitomografiassa (OCT), arpien tiheys Scheimpflug-kuvauksessa, epäsäännöllinen astigmatismi, häikäisy, mikrobien puhdistuma konfokaalimikroskopiassa, kipupisteet, aika ennenkuin kliininen ratkaisu
6 kuukautta
Itse ilmoittama silmäkipu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (Likert-asteikko 0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeremy Keenan, MD, MPH

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
University of Miami
Columbia University
National Eye Institute (NEI)
University of Michigan
University of Iowa
University of Illinois at Chicago
University of Florida
Oregon Health and Science University
Federal University of São Paulo
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Aravind Eye Care System

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy Keenan, MD, MPH, Proctor Foundation, UCSF

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-39559
  • UG1EY033284 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Päätulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntö sähköpostitse johtavalle tutkijalle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polyheksametyleenibiguanidi (PHMB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa