Parasiittihaavan hoitokoe (PUTT)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jeremy Keenan, MD, MPH
Parasitic Ulcer Treatment Trial (PUTT) on monikeskus, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako paikallisten kortikosteroidien sisällyttäminen acanthamoeba keratiitin (AK) hoitoon näkökykyä. Potilaat, jotka saapuvat kaikkiin ilmoittautumiskeskuksiin, joilla on todisteita acanthamoeba keratiitista, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos on näyttöä silmätulehduksesta 4 viikon anti-ameebisen hoidon jälkeen. Ne, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä:
- Ryhmä 1: Paikallinen kortikosteroidi
- Ryhmä 2: Paikallinen lumelääke
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
232
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeremy Keenan, MD, MPH
- Puhelinnumero: 415-476-6323
- Sähköposti: jeremy.keenan@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Krisi Aromin
- Sähköposti: krisianne.aromin@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Federal University of São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise de Freitas
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia
- Rekrytointi
- Aravind Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Revathi Rajamaran
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia
- Rekrytointi
- Aravind Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- NV Prajna
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Moorfields Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Su-yin Koay
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Alatutkija:
- Gerami Seitzman, MD
-
Päätutkija:
- Jeremy Keenan, MD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Krisianne Aromin
- Sähköposti: krisianne.aromin@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Anschutz
-
Ottaa yhteyttä:
- Travis Redd
- Puhelinnumero: 7208482020
- Sähköposti: travis.redd@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Rekrytointi
- University of Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonal Tuli
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillermo Amescua
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois, Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Elmer Tu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Greiner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nakul Shekhawat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Leejee Suh
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Travis Redd
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Bennie Jeng
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaurav Prakash, MD
- Puhelinnumero: 412-647-2200
- Sähköposti: prakashg@upmc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandro Arboleda, MD MS
- Puhelinnumero: 713-798-5143
- Sähköposti: alejandro.arboleda@bcm.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Minh Nguyen, MD
- Puhelinnumero: 206-543-7250
- Sähköposti: minhng88@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AK vähintään yhdessä seuraavista: viljely, sively, PCR, haulikkosekvensointi, biopsia tai konfokaalinen mikroskopia
- Silmän tulehdus 1 kuukauden antiamebisen hoidon jälkeen, joka määritellään sidekalvon, sarveiskalvon, episkleraalisen tai etukammion tulehdukseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia interstitiaalisesta keratiitista
- Tunnettu herpeettinen keratiitti, joka on määritetty historiasta, tutkimuksesta tai mikrobiologisesta testistä
- Tunnettu sieni-keratiitti, kuten sarveiskalvon raapimisesta on osoitettu
- Sarveiskalvon perforaatio tai uhkaava sarveiskalvon perforaatio
- Aikaisempi terapeuttinen keratoplastia acanthamoeba-keratiitin vuoksi
- Haluttomuus tai kyvyttömyys seurata
- Ei valon havaitsemista sairastuneessa silmässä
- Tunnettu hypertensiivinen vaste steroideille
- Kortikosteroidiallergia
- Samanaikainen hoito systeemisillä kortikosteroideilla
- Samanaikainen granulomatoottinen amebinen enkefaliitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikalliset steroidit
Tämän haaran osallistujat saavat amebista hoitoa sekä paikallisia steroideja.
|
PHMB on kationinen antiseptinen aine, jota käytetään acanthamoeba keratiitin (AK) paikalliseen hoitoon.
Molemmat hoitoryhmät ottavat PHMB:tä vähintään 4 kertaa päivässä määrätyn tutkimuslääkkeen aikana.
Muut nimet:
Deksametasoninatriumfosfaatti, 0,1 % oftalminen liuos, annetaan 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan, sitten 2 kertaa päivässä 2 viikon ajan, sitten 1 kerran päivässä 2 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ajankohtainen lumelääke
Tämän haaran osallistujat saavat amebista hoitoa sekä paikallista lumelääkettä.
|
PHMB on kationinen antiseptinen aine, jota käytetään acanthamoeba keratiitin (AK) paikalliseen hoitoon.
Molemmat hoitoryhmät ottavat PHMB:tä vähintään 4 kertaa päivässä määrätyn tutkimuslääkkeen aikana.
Muut nimet:
Keinotekoista kyyneleen tarkoitettua silmäliuosta annetaan 4 kertaa päivässä 4 viikon ajan, sitten 2 kertaa päivässä 2 viikon ajan ja sitten 1 kerran päivässä 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkemys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen ratkaisu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika kliiniseen paranemiseen (eli parantunut silmän pinta ja tulehduksen puuttuminen)
|
12 kuukautta
|
|
Monimuuttuja-analyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Monimuuttuja-analyysi sisältää seuraavat tulokset mitattuna kuuden kuukauden kohdalla: paras korjattu näöntarkkuus, sarveiskalvon oheneminen optisessa koherenssitomografiassa (OCT), arpien tiheys Scheimpflug-kuvauksessa, epäsäännöllinen astigmatismi, häikäisy, mikrobien puhdistuma konfokaalimikroskopiassa, kipupisteet, aika ennenkuin kliininen ratkaisu
|
6 kuukautta
|
|
Itse raportoitu silmäsärky
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kipuasteikko (Likert 11-pisteen järjestysasteikko 0-10; 0=ei kipua, 10=pahin kipu)
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Keenan, MD, MPH, Proctor Foundation, UCSF
- Päätutkija: Gerami Seitzman, MD, Proctor Foundation, UCSF
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- Alkueläininfektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Keratiitti
- Silmätulehdukset
- Silmätulehdukset, loiset
- Amebiasis
- Sarveiskalvon haavauma
- Acanthamoeba-keratiitti
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
- poliheksamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-39559
- UG1EY033284 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Päätulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyyntö sähköpostitse johtavalle tutkijalle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .