Forsøk på behandling av parasittiske sår (PUTT)
18. januar 2024 oppdatert av: Jeremy Keenan, MD, MPH
Parasitic Ulcer Treatment Trial (PUTT) er en multisenter, parallell-gruppe, randomisert klinisk studie. Hensikten med denne studien er å finne ut om å inkludere topikale kortikosteroider i et regime for acanthamoeba keratitis (AK) vil forbedre synet. Pasienter som presenterer for alle registreringssentre med tegn på akantamoeba keratitt vil være kvalifisert for studien hvis det er tegn på øyebetennelse etter 4 uker med anti-amoebeterapi. De som godtar å delta vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper:
- Gruppe 1: Aktuelt kortikosteroid
- Gruppe 2: Aktuelt placebo
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
232
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeremy Keenan, MD, MPH
- Telefonnummer: 415-476-6323
- E-post: jeremy.keenan@ucsf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gerami Seitzman, MD
- Telefonnummer: 415-476-1442
- E-post: gerami.seitzman@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Federal University of São Paulo
-
Ta kontakt med:
- Denise de Freitas
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Anthony Aldave
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
Underetterforsker:
- Gerami Seitzman, MD
-
Ta kontakt med:
- Jeremy Keenan
-
Hovedetterforsker:
- Jeremy Keenan, MD, MPH
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- University of Florida
-
Ta kontakt med:
- Sonal Tuli
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Guillermo Amescua
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois, Chicago
-
Ta kontakt med:
- Elmer Tu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Mark Greiner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
Ta kontakt med:
- Nakul Shekhawat
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
Ta kontakt med:
- Leejee Suh
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Ta kontakt med:
- Travis Redd
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Bennie Jeng
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India
- Aravind Eye Hospitals
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Moorfields Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Su-yin Koay
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AK på minst ett av følgende: kultur, utstryk, PCR, haglesekvensering, biopsi eller konfokalmikroskopi
- Øyebetennelse etter 1 måneds anti-amobe behandling, definert som konjunktival, hornhinnebetennelse, episkleral eller fremre kammerbetennelse
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med interstitiell keratitt
- Kjent herpetisk keratitt, bestemt fra historie, eksamen eller mikrobiologisk testing
- Kjent soppkeratitt, som vist fra hornhinneavskrapninger
- Hornhinneperforering eller forestående hornhinneperforering
- Tidligere terapeutisk keratoplastikk for acanthamoeba keratitt
- Uvilje eller manglende evne til oppfølging
- Ingen lysoppfatning i det berørte øyet
- Kjent hypertensiv respons på steroider
- Kortikosteroidallergi
- Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider
- Samtidig granulomatøs amøbisk encefalitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuelle steroider
Deltakere i denne armen vil motta anti-amobe terapi pluss aktuelle steroider.
|
PHMB er et kationisk antiseptisk middel som brukes til lokal behandling av acanthamoeba keratitis (AK).
Begge behandlingsgruppene vil ta PHMB minst 4 ganger daglig mens de er på det tildelte studiemedikamentet.
Andre navn:
Deksametasonnatriumfosfat, 0,1 % oftalmisk oppløsning vil bli administrert 4 ganger daglig i 4 uker, deretter 2 ganger daglig i 2 uker, deretter 1 gang daglig i 2 uker.
|
|
Placebo komparator: Aktuelt placebo
Deltakere i denne armen vil motta anti-amoebeterapi pluss lokal placebo.
|
PHMB er et kationisk antiseptisk middel som brukes til lokal behandling av acanthamoeba keratitis (AK).
Begge behandlingsgruppene vil ta PHMB minst 4 ganger daglig mens de er på det tildelte studiemedikamentet.
Andre navn:
En kunstig tåreoppløsning vil bli administrert 4 ganger daglig i 4 uker, deretter 2 ganger daglig i 2 uker, deretter 1 gang daglig i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syn
Tidsramme: 6 måneder
|
Best korrigert synsskarphet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk oppløsning
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til klinisk oppløsning (dvs. helbredet okulær overflate og fravær av betennelse)
|
12 måneder
|
|
Multivariat analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Den multivariate analysen vil inkludere følgende utfall målt etter 6 måneder: best korrigert synsskarphet, tynning av hornhinnen ved optisk koherenstomografi (OCT), arrtetthet på Scheimpflug-avbildning, uregelmessig astigmatisme, blending, mikrobiell clearance ved konfokalmikroskopi, smertescore, tid til klinisk oppløsning
|
6 måneder
|
|
Selvrapportert øyesmerter
Tidsramme: 2 måneder
|
Smerte visuell analog skala (Likert skala fra 0 til 10; 0=ingen smerte, 10=verste smerte)
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Keenan, MD, MPH, Proctor Foundation, UCSF
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-39559
- UG1EY033284 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av hovedresultatene
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsel via e-post adressert til hovedetterforsker.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polyheksametylenbiguanid (PHMB)
-
SIFI SpAFullført
-
Shiga UniversityOsaka University; Kanazawa Medical University; Nagahama Red Cross Hospital; Nagahama City Hospital og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Alcon ResearchFullført
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.Rekruttering
-
SIFI SpAFullførtAcanthamoeba keratittItalia, Storbritannia, Polen
-
SanofiFullførtType 2 diabetes mellitusJapan
-
Altamash Institute of Dental MedicineFullført
-
SanofiFullførtOsteoporose, postmenopausal
-
Eli Lilly and CompanyFullførtType 2 diabetes mellitusJapan
-
Chulalongkorn UniversityUkjentSår | Forstyrrelse på huddonorstedThailand