Parasitiska sårbehandlingsförsök (PUTT)
The Parasitic Ulcer Treatment Trial (PUTT) is a multi-center, parallel-group, randomized clinical trial. The purpose of this study is to determine whether including topical corticosteroids in a regimen for acanthamoeba keratitis (AK) will improve vision. Patients presenting to all enrollment centers with evidence of acanthamoeba keratitis will be eligible for the trial if there is evidence of ocular inflammation after 4 weeks of anti-amoebic therapy. Those who agree to participate will be randomized to one of two treatment groups:
- Group 1: Topical corticosteroid
- Group 2: Topical placebo
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeremy Keenan, MD, MPH
- Telefonnummer: 415-476-6323
- E-post: jeremy.keenan@ucsf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Krisi Aromin
- E-post: krisianne.aromin@ucsf.edu
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Rekrytering
- Federal University of São Paulo
-
Kontakt:
- Denise de Freitas
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92617
- Rekrytering
- University of California Irvine
-
Kontakt:
- Olivia Lee
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Har inte rekryterat ännu
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Anthony Aldave
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Rekrytering
- University of California, San Francisco
-
Underutredare:
- Gerami Seitzman, MD
-
Huvudutredare:
- Jeremy Keenan, MD, MPH
-
Kontakt:
- Krisianne Aromin
- E-post: krisianne.aromin@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado Anschutz
-
Kontakt:
- Travis Redd
- Telefonnummer: 7208482020
- E-post: travis.redd@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
- Rekrytering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Sonal Tuli
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Rekrytering
- University of Miami
-
Kontakt:
- Guillermo Amescua
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Edgar Espana
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- University of Illinois, Chicago
-
Kontakt:
- Elmer Tu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Mark Greiner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Nakul Shekhawat
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University
-
Kontakt:
- Leejee Suh
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Rekrytering
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Kontakt:
- Sumayya Ahmad
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Rekrytering
- Devers Eye Institute
-
Kontakt:
- Ashlin Joye
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Avslutad
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Bennie Jeng
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
- Rekrytering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Gaurav Prakash, MD
- Telefonnummer: 412-647-2200
- E-post: prakashg@upmc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Alejandro Arboleda, MD MS
- Telefonnummer: 713-798-5143
- E-post: alejandro.arboleda@bcm.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Rekrytering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Minh Nguyen, MD
- Telefonnummer: 206-543-7250
- E-post: minhng88@uw.edu
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
- Rekrytering
- Aravind Eye Hospital
-
Kontakt:
- Revathi Rajamaran
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien
- Rekrytering
- Aravind Eye Hospital
-
Kontakt:
- NV Prajna
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Moorfields Eye Hospital
-
Kontakt:
- Su-yin Koay
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- AK on at least one of the following: culture, smear, PCR, shotgun sequencing, biopsy, or confocal microscopy
- Ocular inflammation after 1 month of anti-amoebic treatment, defined as conjunctival, corneal, episcleral, or anterior chamber inflammation
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of interstitial keratitis
- Known herpetic keratitis, as determined from history, exam, or microbiological testing
- Known fungal keratitis, as demonstrated from corneal scrapings
- Corneal perforation or impending corneal perforation
- Prior therapeutic keratoplasty for acanthamoeba keratitis
- Unwillingness or inability to follow-up
- No light perception in the affected eye
- Known hypertensive response to steroids
- Corticosteroid allergy
- Concurrent treatment with systemic corticosteroids
- Concurrent granulomatous amoebic encephalitis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Topical steroids
Participants in this arm will receive anti-amoebic therapy plus topical steroids. |
PHMB is a cationic antiseptic agent used for topical treatment of acanthamoeba keratitis (AK). Both treatment groups will take PHMB at least 4 times daily while on the allocated study drug.
Andra namn:
Dexamethasone sodium phosphate, 0.1% ophthalmic solution will be administered 4 times daily for 4 weeks, then 2 times daily for 2 weeks, then 1 time daily for 2 weeks. |
|
Placebo-jämförare: Topical placebo
Participants in this arm will receive anti-amoebic therapy plus topical placebo. |
PHMB is a cationic antiseptic agent used for topical treatment of acanthamoeba keratitis (AK). Both treatment groups will take PHMB at least 4 times daily while on the allocated study drug.
Andra namn:
An artificial tear ophthalmic solution will be administered 4 times daily for 4 weeks, then 2 times daily for 2 weeks, then 1 time daily for 2 weeks. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vision
Tidsram: 6 Months
|
Best corrected visual acuity |
6 Months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self-reported eye pain
Tidsram: 2 months
|
Pain scale (Likert 11-point ordinal scale from 0 to 10; 0=no pain, 10=worst pain) |
2 months
|
|
Clinical Resolution
Tidsram: 12 months
|
Time until clinical resolution (i.e., healed ocular surface and absence of inflammation) |
12 months
|
|
Multivariate Analysis
Tidsram: 6 Months
|
The multivariate analysis will include the following outcomes measured at 6 months: best corrected visual acuity, corneal thinning on optical coherence tomography (OCT), scar density on Scheimpflug imaging, irregular astigmatism, glare, microbial clearance on confocal microscopy, pain score, time until clinical resolution |
6 Months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy Keenan, MD, MPH, Proctor Foundation, UCSF
- Huvudutredare: Gerami Seitzman, MD, Proctor Foundation, UCSF
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-39559
- UG1EY033284 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD available on request.
Tidsram för IPD-delning
After publication of the main results
Kriterier för IPD Sharing Access
Request by email addressed to principal investigator.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .