Ensaio de tratamento de úlcera parasitária (PUTT)
The Parasitic Ulcer Treatment Trial (PUTT) is a multi-center, parallel-group, randomized clinical trial. The purpose of this study is to determine whether including topical corticosteroids in a regimen for acanthamoeba keratitis (AK) will improve vision. Patients presenting to all enrollment centers with evidence of acanthamoeba keratitis will be eligible for the trial if there is evidence of ocular inflammation after 4 weeks of anti-amoebic therapy. Those who agree to participate will be randomized to one of two treatment groups:
- Group 1: Topical corticosteroid
- Group 2: Topical placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeremy Keenan, MD, MPH
- Número de telefone: 415-476-6323
- E-mail: jeremy.keenan@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Krisi Aromin
- E-mail: krisianne.aromin@ucsf.edu
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Federal University of São Paulo
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Contato:
- Denise de Freitas
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- Recrutamento
- University of California Irvine
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Contato:
- Olivia Lee
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ainda não está recrutando
- University of California Los Angeles
-
Contato:
- Anthony Aldave
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
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Subinvestigador:
- Gerami Seitzman, MD
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Investigador principal:
- Jeremy Keenan, MD, MPH
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Contato:
- Krisianne Aromin
- E-mail: krisianne.aromin@ucsf.edu
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz
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Contato:
- Travis Redd
- Número de telefone: 7208482020
- E-mail: travis.redd@cuanschutz.edu
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Recrutamento
- University of Florida
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Contato:
- Sonal Tuli
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
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Contato:
- Guillermo Amescua
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- University of South Florida
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Contato:
- Edgar Espana
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois, Chicago
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Contato:
- Elmer Tu
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
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Contato:
- Mark Greiner
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
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Contato:
- Nakul Shekhawat
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University
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Contato:
- Leejee Suh
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Recrutamento
- New York Eye and Ear Infirmary
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Contato:
- Sumayya Ahmad
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Recrutamento
- Devers Eye Institute
-
Contato:
- Ashlin Joye
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Rescindido
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Contato:
- Bennie Jeng
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contato:
- Gaurav Prakash, MD
- Número de telefone: 412-647-2200
- E-mail: prakashg@upmc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
-
Contato:
- Alejandro Arboleda, MD MS
- Número de telefone: 713-798-5143
- E-mail: alejandro.arboleda@bcm.edu
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- University of Washington
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Contato:
- Minh Nguyen, MD
- Número de telefone: 206-543-7250
- E-mail: minhng88@uw.edu
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Moorfields Eye Hospital
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Contato:
- Su-yin Koay
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia
- Recrutamento
- Aravind Eye Hospital
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Contato:
- Revathi Rajamaran
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Madurai, Tamil Nadu, Índia
- Recrutamento
- Aravind Eye Hospital
-
Contato:
- NV Prajna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- AK on at least one of the following: culture, smear, PCR, shotgun sequencing, biopsy, or confocal microscopy
- Ocular inflammation after 1 month of anti-amoebic treatment, defined as conjunctival, corneal, episcleral, or anterior chamber inflammation
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of interstitial keratitis
- Known herpetic keratitis, as determined from history, exam, or microbiological testing
- Known fungal keratitis, as demonstrated from corneal scrapings
- Corneal perforation or impending corneal perforation
- Prior therapeutic keratoplasty for acanthamoeba keratitis
- Unwillingness or inability to follow-up
- No light perception in the affected eye
- Known hypertensive response to steroids
- Corticosteroid allergy
- Concurrent treatment with systemic corticosteroids
- Concurrent granulomatous amoebic encephalitis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Topical steroids
Participants in this arm will receive anti-amoebic therapy plus topical steroids. |
PHMB is a cationic antiseptic agent used for topical treatment of acanthamoeba keratitis (AK). Both treatment groups will take PHMB at least 4 times daily while on the allocated study drug.
Outros nomes:
Dexamethasone sodium phosphate, 0.1% ophthalmic solution will be administered 4 times daily for 4 weeks, then 2 times daily for 2 weeks, then 1 time daily for 2 weeks. |
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Comparador de Placebo: Topical placebo
Participants in this arm will receive anti-amoebic therapy plus topical placebo. |
PHMB is a cationic antiseptic agent used for topical treatment of acanthamoeba keratitis (AK). Both treatment groups will take PHMB at least 4 times daily while on the allocated study drug.
Outros nomes:
An artificial tear ophthalmic solution will be administered 4 times daily for 4 weeks, then 2 times daily for 2 weeks, then 1 time daily for 2 weeks. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vision
Prazo: 6 Months
|
Best corrected visual acuity |
6 Months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Self-reported eye pain
Prazo: 2 months
|
Pain scale (Likert 11-point ordinal scale from 0 to 10; 0=no pain, 10=worst pain) |
2 months
|
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Clinical Resolution
Prazo: 12 months
|
Time until clinical resolution (i.e., healed ocular surface and absence of inflammation) |
12 months
|
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Multivariate Analysis
Prazo: 6 Months
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The multivariate analysis will include the following outcomes measured at 6 months: best corrected visual acuity, corneal thinning on optical coherence tomography (OCT), scar density on Scheimpflug imaging, irregular astigmatism, glare, microbial clearance on confocal microscopy, pain score, time until clinical resolution |
6 Months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Keenan, MD, MPH, Proctor Foundation, UCSF
- Investigador principal: Gerami Seitzman, MD, Proctor Foundation, UCSF
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Doenças da Córnea
- Queratite
- Infecções oculares
- Infecções oculares, parasitárias
- Amebíase
- Úlcera da córnea
- Ceratite por Acanthamoeba
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios do córtex adrenal
- polihexanida
Outros números de identificação do estudo
- 23-39559
- UG1EY033284 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
IPD available on request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
After publication of the main results
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Request by email addressed to principal investigator.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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