Ensaio de tratamento de úlcera parasitária (PUTT)
27 de abril de 2026 atualizado por: Jeremy Keenan, MD, MPH
O Parasitic Ulcer Treatment Trial (PUTT) é um ensaio clínico multicêntrico, de grupos paralelos e randomizado. O objetivo deste estudo é determinar se a inclusão de corticosteroides tópicos em um regime para ceratite por acanthamoeba (AK) melhorará a visão. Os pacientes que se apresentarem em todos os centros de inscrição com evidência de ceratite por acanthamoeba serão elegíveis para o estudo se houver evidência de inflamação ocular após 4 semanas de terapia antiamebiana. Aqueles que concordarem em participar serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento:
- Grupo 1: Corticosteroide tópico
- Grupo 2: placebo tópico
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
232
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeremy Keenan, MD, MPH
- Número de telefone: 415-476-6323
- E-mail: jeremy.keenan@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Krisi Aromin
- E-mail: krisianne.aromin@ucsf.edu
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Federal University of São Paulo
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Contato:
- Denise de Freitas
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
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Subinvestigador:
- Gerami Seitzman, MD
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Investigador principal:
- Jeremy Keenan, MD, MPH
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Contato:
- Krisianne Aromin
- E-mail: krisianne.aromin@ucsf.edu
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Anschutz
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Contato:
- Travis Redd
- Número de telefone: 7208482020
- E-mail: travis.redd@cuanschutz.edu
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Recrutamento
- University of Florida
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Contato:
- Sonal Tuli
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
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Contato:
- Guillermo Amescua
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois, Chicago
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Contato:
- Elmer Tu
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
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Contato:
- Mark Greiner
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
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Contato:
- Nakul Shekhawat
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University
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Contato:
- Leejee Suh
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
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Contato:
- Travis Redd
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Contato:
- Bennie Jeng
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Contato:
- Gaurav Prakash, MD
- Número de telefone: 412-647-2200
- E-mail: prakashg@upmc.edu
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
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Contato:
- Alejandro Arboleda, MD MS
- Número de telefone: 713-798-5143
- E-mail: alejandro.arboleda@bcm.edu
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- University of Washington
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Contato:
- Minh Nguyen, MD
- Número de telefone: 206-543-7250
- E-mail: minhng88@uw.edu
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Moorfields Eye Hospital
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Contato:
- Su-yin Koay
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia
- Recrutamento
- Aravind Eye Hospital
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Contato:
- Revathi Rajamaran
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Madurai, Tamil Nadu, Índia
- Recrutamento
- Aravind Eye Hospital
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Contato:
- NV Prajna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AK em pelo menos um dos seguintes: cultura, esfregaço, PCR, sequenciamento shotgun, biópsia ou microscopia confocal
- Inflamação ocular após 1 mês de tratamento antiamebiano, definida como inflamação da conjuntiva, córnea, episcleral ou da câmara anterior
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de ceratite intersticial
- Ceratite herpética conhecida, conforme determinado pela história, exame ou teste microbiológico
- Ceratite fúngica conhecida, conforme demonstrado por raspagens da córnea
- Perfuração da córnea ou perfuração da córnea iminente
- Ceratoplastia terapêutica prévia para ceratite por acanthamoeba
- Relutância ou incapacidade de acompanhamento
- Nenhuma percepção de luz no olho afetado
- Resposta hipertensiva conhecida aos esteróides
- Alergia a corticosteróides
- Tratamento concomitante com corticosteróides sistêmicos
- Encefalite amebiana granulomatosa concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esteroides tópicos
Os participantes deste braço receberão terapia antiamebiana mais esteróides tópicos.
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PHMB é um agente anti-séptico catiônico usado para tratamento tópico de ceratite por acanthamoeba (AK).
Ambos os grupos de tratamento tomarão PHMB pelo menos 4 vezes ao dia durante o tratamento com o medicamento do estudo alocado.
Outros nomes:
Fosfato de dexametasona sódica, solução oftálmica a 0,1% será administrada 4 vezes ao dia durante 4 semanas, depois 2 vezes ao dia durante 2 semanas e, a seguir, 1 vez ao dia durante 2 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo tópico
Os participantes deste braço receberão terapia antiamebiana mais placebo tópico.
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PHMB é um agente anti-séptico catiônico usado para tratamento tópico de ceratite por acanthamoeba (AK).
Ambos os grupos de tratamento tomarão PHMB pelo menos 4 vezes ao dia durante o tratamento com o medicamento do estudo alocado.
Outros nomes:
Uma solução oftálmica de lágrima artificial será administrada 4 vezes ao dia durante 4 semanas, depois 2 vezes ao dia durante 2 semanas e, a seguir, 1 vez ao dia durante 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visão
Prazo: 6 meses
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Melhor acuidade visual corrigida
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução Clínica
Prazo: 12 meses
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Tempo até a resolução clínica (ou seja, superfície ocular cicatrizada e ausência de inflamação)
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12 meses
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Análise multivariada
Prazo: 6 meses
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A análise multivariada incluirá os seguintes resultados medidos em 6 meses: melhor acuidade visual corrigida, afinamento da córnea na tomografia de coerência óptica (OCT), densidade da cicatriz na imagem de Scheimpflug, astigmatismo irregular, brilho, depuração microbiana na microscopia confocal, pontuação de dor, tempo até resolução clínica
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6 meses
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Dor ocular autorrelatada
Prazo: 2 meses
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Escala de dor (escala ordinal Likert de 11 pontos de 0 a 10; 0=sem dor, 10=dor mais intensa)
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Keenan, MD, MPH, Proctor Foundation, UCSF
- Investigador principal: Gerami Seitzman, MD, Proctor Foundation, UCSF
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Doenças da Córnea
- Queratite
- Infecções oculares
- Infecções oculares, parasitárias
- Amebíase
- Úlcera da córnea
- Ceratite por Acanthamoeba
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios do córtex adrenal
- polihexanida
Outros números de identificação do estudo
- 23-39559
- UG1EY033284 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD disponível mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após publicação dos principais resultados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação por e-mail endereçado ao investigador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .