Ensayo de tratamiento de úlceras parasitarias (PUTT)
The Parasitic Ulcer Treatment Trial (PUTT) is a multi-center, parallel-group, randomized clinical trial. The purpose of this study is to determine whether including topical corticosteroids in a regimen for acanthamoeba keratitis (AK) will improve vision. Patients presenting to all enrollment centers with evidence of acanthamoeba keratitis will be eligible for the trial if there is evidence of ocular inflammation after 4 weeks of anti-amoebic therapy. Those who agree to participate will be randomized to one of two treatment groups:
- Group 1: Topical corticosteroid
- Group 2: Topical placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremy Keenan, MD, MPH
- Número de teléfono: 415-476-6323
- Correo electrónico: jeremy.keenan@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Krisi Aromin
- Correo electrónico: krisianne.aromin@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Federal University of São Paulo
-
Contacto:
- Denise de Freitas
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92617
- Reclutamiento
- University of California Irvine
-
Contacto:
- Olivia Lee
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Aún no reclutando
- University of California Los Angeles
-
Contacto:
- Anthony Aldave
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Sub-Investigador:
- Gerami Seitzman, MD
-
Investigador principal:
- Jeremy Keenan, MD, MPH
-
Contacto:
- Krisianne Aromin
- Correo electrónico: krisianne.aromin@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz
-
Contacto:
- Travis Redd
- Número de teléfono: 7208482020
- Correo electrónico: travis.redd@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Contacto:
- Sonal Tuli
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Contacto:
- Guillermo Amescua
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- University of South Florida
-
Contacto:
- Edgar Espana
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois, Chicago
-
Contacto:
- Elmer Tu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
-
Contacto:
- Mark Greiner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
-
Contacto:
- Nakul Shekhawat
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University
-
Contacto:
- Leejee Suh
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Reclutamiento
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Contacto:
- Sumayya Ahmad
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Reclutamiento
- Devers Eye Institute
-
Contacto:
- Ashlin Joye
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Terminado
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Bennie Jeng
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contacto:
- Gaurav Prakash, MD
- Número de teléfono: 412-647-2200
- Correo electrónico: prakashg@upmc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
Contacto:
- Alejandro Arboleda, MD MS
- Número de teléfono: 713-798-5143
- Correo electrónico: alejandro.arboleda@bcm.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- University of Washington
-
Contacto:
- Minh Nguyen, MD
- Número de teléfono: 206-543-7250
- Correo electrónico: minhng88@uw.edu
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India
- Reclutamiento
- Aravind Eye Hospital
-
Contacto:
- Revathi Rajamaran
-
Madurai, Tamil Nadu, India
- Reclutamiento
- Aravind Eye Hospital
-
Contacto:
- NV Prajna
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Moorfields Eye Hospital
-
Contacto:
- Su-yin Koay
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- AK on at least one of the following: culture, smear, PCR, shotgun sequencing, biopsy, or confocal microscopy
- Ocular inflammation after 1 month of anti-amoebic treatment, defined as conjunctival, corneal, episcleral, or anterior chamber inflammation
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of interstitial keratitis
- Known herpetic keratitis, as determined from history, exam, or microbiological testing
- Known fungal keratitis, as demonstrated from corneal scrapings
- Corneal perforation or impending corneal perforation
- Prior therapeutic keratoplasty for acanthamoeba keratitis
- Unwillingness or inability to follow-up
- No light perception in the affected eye
- Known hypertensive response to steroids
- Corticosteroid allergy
- Concurrent treatment with systemic corticosteroids
- Concurrent granulomatous amoebic encephalitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Topical steroids
Participants in this arm will receive anti-amoebic therapy plus topical steroids. |
PHMB is a cationic antiseptic agent used for topical treatment of acanthamoeba keratitis (AK). Both treatment groups will take PHMB at least 4 times daily while on the allocated study drug.
Otros nombres:
Dexamethasone sodium phosphate, 0.1% ophthalmic solution will be administered 4 times daily for 4 weeks, then 2 times daily for 2 weeks, then 1 time daily for 2 weeks. |
|
Comparador de placebos: Topical placebo
Participants in this arm will receive anti-amoebic therapy plus topical placebo. |
PHMB is a cationic antiseptic agent used for topical treatment of acanthamoeba keratitis (AK). Both treatment groups will take PHMB at least 4 times daily while on the allocated study drug.
Otros nombres:
An artificial tear ophthalmic solution will be administered 4 times daily for 4 weeks, then 2 times daily for 2 weeks, then 1 time daily for 2 weeks. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vision
Periodo de tiempo: 6 Months
|
Best corrected visual acuity |
6 Months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Self-reported eye pain
Periodo de tiempo: 2 months
|
Pain scale (Likert 11-point ordinal scale from 0 to 10; 0=no pain, 10=worst pain) |
2 months
|
|
Clinical Resolution
Periodo de tiempo: 12 months
|
Time until clinical resolution (i.e., healed ocular surface and absence of inflammation) |
12 months
|
|
Multivariate Analysis
Periodo de tiempo: 6 Months
|
The multivariate analysis will include the following outcomes measured at 6 months: best corrected visual acuity, corneal thinning on optical coherence tomography (OCT), scar density on Scheimpflug imaging, irregular astigmatism, glare, microbial clearance on confocal microscopy, pain score, time until clinical resolution |
6 Months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Keenan, MD, MPH, Proctor Foundation, UCSF
- Investigador principal: Gerami Seitzman, MD, Proctor Foundation, UCSF
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Enfermedades de la córnea
- Queratitis
- Infecciones oculares
- Infecciones Oculares Parasitarias
- Amebiasis
- Úlcera corneal
- Queratitis por Acanthamoeba
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas de la corteza suprarrenal
- polihexanida
Otros números de identificación del estudio
- 23-39559
- UG1EY033284 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
IPD available on request.
Marco de tiempo para compartir IPD
After publication of the main results
Criterios de acceso compartido de IPD
Request by email addressed to principal investigator.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .