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Ensayo de tratamiento de úlceras parasitarias (PUTT)

18 de enero de 2024 actualizado por: Jeremy Keenan, MD, MPH

El ensayo de tratamiento de úlceras parasitarias (PUTT) es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y de grupos paralelos. El propósito de este estudio es determinar si la inclusión de corticosteroides tópicos en un régimen para la queratitis por acanthamoeba (AK) mejorará la visión. Los pacientes que se presenten en todos los centros de inscripción con evidencia de queratitis por acanthamoeba serán elegibles para el ensayo si hay evidencia de inflamación ocular después de 4 semanas de terapia antiamebiana. Aquellos que acepten participar serán asignados al azar a uno de dos grupos de tratamiento:

  • Grupo 1: corticosteroide tópico
  • Grupo 2: placebo tópico

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

232

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeremy Keenan, MD, MPH
  • Número de teléfono: 415-476-6323
  • Correo electrónico: jeremy.keenan@ucsf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Federal University of Sao Paulo
        • Contacto:
          • Denise de Freitas
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
        • Contacto:
          • Anthony Aldave
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
        • Sub-Investigador:
          • Gerami Seitzman, MD
        • Contacto:
          • Jeremy Keenan
        • Investigador principal:
          • Jeremy Keenan, MD, MPH
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • University of Florida
        • Contacto:
          • Sonal Tuli
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
        • Contacto:
          • Guillermo Amescua
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois, Chicago
        • Contacto:
          • Elmer Tu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
        • Contacto:
          • Mark Greiner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Nakul Shekhawat
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
        • Contacto:
          • Leejee Suh
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Contacto:
          • Travis Redd
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
          • Bennie Jeng
  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospitals
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Moorfields Eye Hospital
        • Contacto:
          • Su-yin Koay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AK en al menos uno de los siguientes: cultivo, frotis, PCR, secuenciación de escopeta, biopsia o microscopía confocal
  • Inflamación ocular después de 1 mes de tratamiento antiamebiano, definida como inflamación conjuntival, corneal, epiescleral o de la cámara anterior.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de queratitis intersticial.
  • Queratitis herpética conocida, según lo determinado por la historia clínica, el examen o las pruebas microbiológicas.
  • Queratitis fúngica conocida, como lo demuestran los raspados corneales.
  • Perforación corneal o perforación corneal inminente
  • Queratoplastia terapéutica previa para queratitis por acanthamoeba
  • Falta de voluntad o incapacidad para realizar el seguimiento
  • No hay percepción de luz en el ojo afectado.
  • Respuesta hipertensiva conocida a los esteroides.
  • Alergia a los corticosteroides
  • Tratamiento concomitante con corticosteroides sistémicos.
  • Encefalitis amebiana granulomatosa concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esteroides tópicos
Los participantes de este grupo recibirán terapia antiamebiana más esteroides tópicos.
Droga: Polihexametileno biguanida (PHMB)
PHMB es un agente antiséptico catiónico utilizado para el tratamiento tópico de la queratitis por acanthamoeba (AK). Ambos grupos de tratamiento tomarán PHMB al menos 4 veces al día mientras tomen el fármaco del estudio asignado.
Otros nombres:
  • Polihexanida
Droga: Corticosteroide tópico
Se administrará solución oftálmica de dexametasona fosfato sódico al 0,1% 4 veces al día durante 4 semanas, luego 2 veces al día durante 2 semanas, luego 1 vez al día durante 2 semanas.
Comparador de placebos: Placebo tópico
Los participantes de este grupo recibirán terapia antiamebiana más placebo tópico.
Droga: Polihexametileno biguanida (PHMB)
PHMB es un agente antiséptico catiónico utilizado para el tratamiento tópico de la queratitis por acanthamoeba (AK). Ambos grupos de tratamiento tomarán PHMB al menos 4 veces al día mientras tomen el fármaco del estudio asignado.
Otros nombres:
  • Polihexanida
Otro: Placebo tópico
Se administrará una solución oftálmica de lágrima artificial 4 veces al día durante 4 semanas, luego 2 veces al día durante 2 semanas y luego 1 vez al día durante 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visión
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejor agudeza visual corregida
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución clínica
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo hasta la resolución clínica (es decir, superficie ocular curada y ausencia de inflamación)
12 meses
Analisis multivariable
Periodo de tiempo: 6 meses
El análisis multivariado incluirá los siguientes resultados medidos a los 6 meses: agudeza visual mejor corregida, adelgazamiento corneal en tomografía de coherencia óptica (OCT), densidad de cicatrices en imágenes de Scheimpflug, astigmatismo irregular, deslumbramiento, aclaramiento microbiano en microscopía confocal, puntuación de dolor, tiempo hasta resolución clínica
6 meses
Dolor ocular autoinformado
Periodo de tiempo: 2 meses
Escala analógica visual de dolor (escala Likert de 0 a 10; 0=sin dolor, 10=peor dolor)
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jeremy Keenan, MD, MPH

Colaboradores

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
University of Miami
Columbia University
National Eye Institute (NEI)
University of Michigan
University of Iowa
University of Illinois at Chicago
University of Florida
Oregon Health and Science University
Federal University of São Paulo
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Aravind Eye Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Keenan, MD, MPH, Proctor Foundation, UCSF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-39559
  • UG1EY033284 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD disponible bajo petición.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los principales resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud por correo electrónico dirigido al investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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