Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška léčby parazitických vředů (PUTT)

27. dubna 2026 aktualizováno: Jeremy Keenan, MD, MPH

The Parasitic Ulcer Treatment Trial (PUTT) je multicentrická randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami. Účelem této studie je zjistit, zda zařazení topických kortikosteroidů do režimu pro akantamébovou keratitidu (AK) zlepší vidění. Pacienti, kteří se dostaví do všech registračních center s prokázanou akantamébovou keratitidou, budou způsobilí ke studii, pokud se po 4 týdnech antiamébové terapie objeví oční zánět. Ti, kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin:

  • Skupina 1: Lokální kortikosteroid
  • Skupina 2: Topické placebo

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

232

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Federal University of São Paulo
        • Kontakt:
          • Denise de Freitas
  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
        • Nábor
        • Aravind Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Revathi Rajamaran
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Nábor
        • Aravind Eye Hospital
        • Kontakt:
          • NV Prajna
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Moorfields Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Su-yin Koay
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerami Seitzman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy Keenan, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Sonal Tuli
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Guillermo Amescua
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois, Chicago
        • Kontakt:
          • Elmer Tu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Mark Greiner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Nakul Shekhawat
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University
        • Kontakt:
          • Leejee Suh
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Travis Redd
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Bennie Jeng
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AK alespoň na jednom z následujících: kultivace, nátěr, PCR, sekvenování brokovnicí, biopsie nebo konfokální mikroskopie
  • Oční zánět po 1 měsíci antiamébové léčby, definovaný jako zánět spojivek, rohovky, episklerální nebo přední komory

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie intersticiální keratitidy
  • Známá herpetická keratitida, zjištěná na základě historie, vyšetření nebo mikrobiologického testování
  • Známá plísňová keratitida, jak bylo prokázáno ze seškrábnutí rohovky
  • Perforace rohovky nebo hrozící perforace rohovky
  • Předchozí terapeutická keratoplastika pro akantamébovou keratitidu
  • Neochota nebo neschopnost následovat
  • Žádné vnímání světla v postiženém oku
  • Známá hypertenzní reakce na steroidy
  • Alergie na kortikosteroidy
  • Souběžná léčba systémovými kortikosteroidy
  • Souběžná granulomatózní amébová encefalitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topické steroidy
Účastníci v této větvi dostanou antiamébovou terapii plus topické steroidy.
Lék: Polyhexamethylenbiguanid (PHMB)
PHMB je kationtové antiseptické činidlo používané k lokální léčbě akantamébové keratitidy (AK). Obě léčebné skupiny budou užívat PHMB alespoň 4krát denně během přiděleného studijního léku.
Ostatní jména:
  • Polyhexanid
Lék: Lokální kortikosteroid
Dexamethason sodný fosfát, 0,1% oční roztok bude podáván 4krát denně po dobu 4 týdnů, poté 2krát denně po dobu 2 týdnů a poté 1krát denně po dobu 2 týdnů.
Komparátor placeba: Lokální placebo
Účastníci v této větvi dostanou antiamébovou terapii plus lokální placebo.
Lék: Polyhexamethylenbiguanid (PHMB)
PHMB je kationtové antiseptické činidlo používané k lokální léčbě akantamébové keratitidy (AK). Obě léčebné skupiny budou užívat PHMB alespoň 4krát denně během přiděleného studijního léku.
Ostatní jména:
  • Polyhexanid
Jiný: Lokální placebo
Oční roztok s umělou slzou bude podáván 4krát denně po dobu 4 týdnů, poté 2krát denně po dobu 2 týdnů a poté 1krát denně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vidění
Časové okno: 6 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické rozlišení
Časové okno: 12 měsíců
Doba do klinického vyléčení (tj. zhojený povrch oka a nepřítomnost zánětu)
12 měsíců
Vícerozměrná analýza
Časové okno: 6 měsíců
Multivariační analýza bude zahrnovat následující výsledky měřené po 6 měsících: nejlépe korigovaná zraková ostrost, ztenčení rohovky na optické koherentní tomografii (OCT), hustota jizev na Scheimpflugově zobrazení, nepravidelný astigmatismus, oslnění, mikrobiální clearance na konfokální mikroskopii, skóre bolesti, doba do klinické rozlišení
6 měsíců
Sebehodnocená bolest očí
Časové okno: 2 měsíce
Bolestní škála (Likertova 11bodová ordinální škála od 0 do 10; 0=žádná bolest, 10=nejhorší bolest)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeremy Keenan, MD, MPH

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
University of Miami
Columbia University
National Eye Institute (NEI)
University of Pittsburgh
University of Iowa
University of Illinois at Chicago
University of Florida
Oregon Health and Science University
Federal University of São Paulo
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Aravind Eye Care System
University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus (UCD-AMC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Keenan, MD, MPH, Proctor Foundation, UCSF
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerami Seitzman, MD, Proctor Foundation, UCSF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-39559
  • UG1EY033284 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost e-mailem adresovaná hlavnímu řešiteli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyhexamethylenbiguanid (PHMB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit