Zkouška léčby parazitických vředů (PUTT)
The Parasitic Ulcer Treatment Trial (PUTT) is a multi-center, parallel-group, randomized clinical trial. The purpose of this study is to determine whether including topical corticosteroids in a regimen for acanthamoeba keratitis (AK) will improve vision. Patients presenting to all enrollment centers with evidence of acanthamoeba keratitis will be eligible for the trial if there is evidence of ocular inflammation after 4 weeks of anti-amoebic therapy. Those who agree to participate will be randomized to one of two treatment groups:
- Group 1: Topical corticosteroid
- Group 2: Topical placebo
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeremy Keenan, MD, MPH
- Telefonní číslo: 415-476-6323
- E-mail: jeremy.keenan@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Krisi Aromin
- E-mail: krisianne.aromin@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Nábor
- Federal University of São Paulo
-
Kontakt:
- Denise de Freitas
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
- Nábor
- Aravind Eye Hospital
-
Kontakt:
- Revathi Rajamaran
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie
- Nábor
- Aravind Eye Hospital
-
Kontakt:
- NV Prajna
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Moorfields Eye Hospital
-
Kontakt:
- Su-yin Koay
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92617
- Nábor
- University of California Irvine
-
Kontakt:
- Olivia Lee
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Zatím nenabíráme
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Anthony Aldave
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- University of California, San Francisco
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gerami Seitzman, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeremy Keenan, MD, MPH
-
Kontakt:
- Krisianne Aromin
- E-mail: krisianne.aromin@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz
-
Kontakt:
- Travis Redd
- Telefonní číslo: 7208482020
- E-mail: travis.redd@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Nábor
- University of Florida
-
Kontakt:
- Sonal Tuli
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami
-
Kontakt:
- Guillermo Amescua
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Edgar Espana
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois, Chicago
-
Kontakt:
- Elmer Tu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Mark Greiner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Nakul Shekhawat
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University
-
Kontakt:
- Leejee Suh
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Nábor
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Kontakt:
- Sumayya Ahmad
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Nábor
- Devers Eye Institute
-
Kontakt:
- Ashlin Joye
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Ukončeno
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Bennie Jeng
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Gaurav Prakash, MD
- Telefonní číslo: 412-647-2200
- E-mail: prakashg@upmc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Alejandro Arboleda, MD MS
- Telefonní číslo: 713-798-5143
- E-mail: alejandro.arboleda@bcm.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Minh Nguyen, MD
- Telefonní číslo: 206-543-7250
- E-mail: minhng88@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- AK on at least one of the following: culture, smear, PCR, shotgun sequencing, biopsy, or confocal microscopy
- Ocular inflammation after 1 month of anti-amoebic treatment, defined as conjunctival, corneal, episcleral, or anterior chamber inflammation
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of interstitial keratitis
- Known herpetic keratitis, as determined from history, exam, or microbiological testing
- Known fungal keratitis, as demonstrated from corneal scrapings
- Corneal perforation or impending corneal perforation
- Prior therapeutic keratoplasty for acanthamoeba keratitis
- Unwillingness or inability to follow-up
- No light perception in the affected eye
- Known hypertensive response to steroids
- Corticosteroid allergy
- Concurrent treatment with systemic corticosteroids
- Concurrent granulomatous amoebic encephalitis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topical steroids
Participants in this arm will receive anti-amoebic therapy plus topical steroids. |
PHMB is a cationic antiseptic agent used for topical treatment of acanthamoeba keratitis (AK). Both treatment groups will take PHMB at least 4 times daily while on the allocated study drug.
Ostatní jména:
Dexamethasone sodium phosphate, 0.1% ophthalmic solution will be administered 4 times daily for 4 weeks, then 2 times daily for 2 weeks, then 1 time daily for 2 weeks. |
|
Komparátor placeba: Topical placebo
Participants in this arm will receive anti-amoebic therapy plus topical placebo. |
PHMB is a cationic antiseptic agent used for topical treatment of acanthamoeba keratitis (AK). Both treatment groups will take PHMB at least 4 times daily while on the allocated study drug.
Ostatní jména:
An artificial tear ophthalmic solution will be administered 4 times daily for 4 weeks, then 2 times daily for 2 weeks, then 1 time daily for 2 weeks. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vision
Časové okno: 6 Months
|
Best corrected visual acuity |
6 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-reported eye pain
Časové okno: 2 months
|
Pain scale (Likert 11-point ordinal scale from 0 to 10; 0=no pain, 10=worst pain) |
2 months
|
|
Clinical Resolution
Časové okno: 12 months
|
Time until clinical resolution (i.e., healed ocular surface and absence of inflammation) |
12 months
|
|
Multivariate Analysis
Časové okno: 6 Months
|
The multivariate analysis will include the following outcomes measured at 6 months: best corrected visual acuity, corneal thinning on optical coherence tomography (OCT), scar density on Scheimpflug imaging, irregular astigmatism, glare, microbial clearance on confocal microscopy, pain score, time until clinical resolution |
6 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Keenan, MD, MPH, Proctor Foundation, UCSF
- Vrchní vyšetřovatel: Gerami Seitzman, MD, Proctor Foundation, UCSF
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-39559
- UG1EY033284 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
IPD available on request.
Časový rámec sdílení IPD
After publication of the main results
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Request by email addressed to principal investigator.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .