寄生虫性潰瘍治療試験 (PUTT)
The Parasitic Ulcer Treatment Trial (PUTT) is a multi-center, parallel-group, randomized clinical trial. The purpose of this study is to determine whether including topical corticosteroids in a regimen for acanthamoeba keratitis (AK) will improve vision. Patients presenting to all enrollment centers with evidence of acanthamoeba keratitis will be eligible for the trial if there is evidence of ocular inflammation after 4 weeks of anti-amoebic therapy. Those who agree to participate will be randomized to one of two treatment groups:
- Group 1: Topical corticosteroid
- Group 2: Topical placebo
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jeremy Keenan, MD, MPH
- 電話番号：415-476-6323
- メール：jeremy.keenan@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Krisi Aromin
- メール：krisianne.aromin@ucsf.edu
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92617
- 募集
- University of California Irvine
-
コンタクト：
- Olivia Lee
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- まだ募集していません
- University of California Los Angeles
-
コンタクト：
- Anthony Aldave
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California, San Francisco
-
副調査官：
- Gerami Seitzman, MD
-
主任研究者：
- Jeremy Keenan, MD, MPH
-
コンタクト：
- Krisianne Aromin
- メール：krisianne.aromin@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz
-
コンタクト：
- Travis Redd
- 電話番号：7208482020
- メール：travis.redd@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- 募集
- University of Florida
-
コンタクト：
- Sonal Tuli
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
-
コンタクト：
- Guillermo Amescua
-
Orlando、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- University of South Florida
-
コンタクト：
- Edgar Espana
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois, Chicago
-
コンタクト：
- Elmer Tu
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
-
コンタクト：
- Mark Greiner
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins University
-
コンタクト：
- Nakul Shekhawat
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University
-
コンタクト：
- Leejee Suh
-
New York、New York、アメリカ、10003
- 募集
- New York Eye and Ear Infirmary
-
コンタクト：
- Sumayya Ahmad
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- 募集
- Devers Eye Institute
-
コンタクト：
- Ashlin Joye
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 終了しました
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Bennie Jeng
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
-
コンタクト：
- Gaurav Prakash, MD
- 電話番号：412-647-2200
- メール：prakashg@upmc.edu
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
-
コンタクト：
- Alejandro Arboleda, MD MS
- 電話番号：713-798-5143
- メール：alejandro.arboleda@bcm.edu
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- University of Washington
-
コンタクト：
- Minh Nguyen, MD
- 電話番号：206-543-7250
- メール：minhng88@uw.edu
-
-
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- Moorfields Eye Hospital
-
コンタクト：
- Su-yin Koay
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore、Tamil Nadu、インド
- 募集
- Aravind Eye Hospital
-
コンタクト：
- Revathi Rajamaran
-
Madurai、Tamil Nadu、インド
- 募集
- Aravind Eye Hospital
-
コンタクト：
- NV Prajna
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル
- 募集
- Federal University of São Paulo
-
コンタクト：
- Denise de Freitas
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- AK on at least one of the following: culture, smear, PCR, shotgun sequencing, biopsy, or confocal microscopy
- Ocular inflammation after 1 month of anti-amoebic treatment, defined as conjunctival, corneal, episcleral, or anterior chamber inflammation
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of interstitial keratitis
- Known herpetic keratitis, as determined from history, exam, or microbiological testing
- Known fungal keratitis, as demonstrated from corneal scrapings
- Corneal perforation or impending corneal perforation
- Prior therapeutic keratoplasty for acanthamoeba keratitis
- Unwillingness or inability to follow-up
- No light perception in the affected eye
- Known hypertensive response to steroids
- Corticosteroid allergy
- Concurrent treatment with systemic corticosteroids
- Concurrent granulomatous amoebic encephalitis
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Topical steroids
Participants in this arm will receive anti-amoebic therapy plus topical steroids. |
PHMB is a cationic antiseptic agent used for topical treatment of acanthamoeba keratitis (AK). Both treatment groups will take PHMB at least 4 times daily while on the allocated study drug.
他の名前：
Dexamethasone sodium phosphate, 0.1% ophthalmic solution will be administered 4 times daily for 4 weeks, then 2 times daily for 2 weeks, then 1 time daily for 2 weeks. |
|
プラセボコンパレーター：Topical placebo
Participants in this arm will receive anti-amoebic therapy plus topical placebo. |
PHMB is a cationic antiseptic agent used for topical treatment of acanthamoeba keratitis (AK). Both treatment groups will take PHMB at least 4 times daily while on the allocated study drug.
他の名前：
An artificial tear ophthalmic solution will be administered 4 times daily for 4 weeks, then 2 times daily for 2 weeks, then 1 time daily for 2 weeks. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Vision
時間枠：6 Months
|
Best corrected visual acuity |
6 Months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Self-reported eye pain
時間枠：2 months
|
Pain scale (Likert 11-point ordinal scale from 0 to 10; 0=no pain, 10=worst pain) |
2 months
|
|
Clinical Resolution
時間枠：12 months
|
Time until clinical resolution (i.e., healed ocular surface and absence of inflammation) |
12 months
|
|
Multivariate Analysis
時間枠：6 Months
|
The multivariate analysis will include the following outcomes measured at 6 months: best corrected visual acuity, corneal thinning on optical coherence tomography (OCT), scar density on Scheimpflug imaging, irregular astigmatism, glare, microbial clearance on confocal microscopy, pain score, time until clinical resolution |
6 Months
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeremy Keenan, MD, MPH、Proctor Foundation, UCSF
- 主任研究者：Gerami Seitzman, MD、Proctor Foundation, UCSF
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-39559
- UG1EY033284 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD available on request.
IPD 共有時間枠
After publication of the main results
IPD 共有アクセス基準
Request by email addressed to principal investigator.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。