寄生虫性潰瘍治療試験 (PUTT)
2024年1月18日 更新者：Jeremy Keenan, MD, MPH
寄生虫性潰瘍治療試験 (PUTT) は、多施設、並行群間、無作為化臨床試験です。 この研究の目的は、アカントアメーバ角膜炎 (AK) の治療計画に局所コルチコステロイドを含めることで視力が改善するかどうかを判断することです。 アカントアメーバ角膜炎の証拠を持ってすべての登録センターを訪れた患者は、4週間の抗アメーバ療法後に眼炎症の証拠があれば試験の対象となる。 参加に同意した人は、次の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ 1: 局所コルチコステロイド
- グループ 2: 局所的なプラセボ
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
232
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeremy Keenan, MD, MPH
- 電話番号：415-476-6323
- メール：jeremy.keenan@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gerami Seitzman, MD
- 電話番号：415-476-1442
- メール：gerami.seitzman@ucsf.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
-
コンタクト：
- Anthony Aldave
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
-
副調査官：
- Gerami Seitzman, MD
-
コンタクト：
- Jeremy Keenan
-
主任研究者：
- Jeremy Keenan, MD, MPH
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- University of Florida
-
コンタクト：
- Sonal Tuli
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
コンタクト：
- Guillermo Amescua
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois, Chicago
-
コンタクト：
- Elmer Tu
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
コンタクト：
- Mark Greiner
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
コンタクト：
- Nakul Shekhawat
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
-
コンタクト：
- Leejee Suh
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
コンタクト：
- Travis Redd
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
コンタクト：
- Bennie Jeng
-
-
-
-
-
London、イギリス
- Moorfields Eye Hospital
-
コンタクト：
- Su-yin Koay
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai、Tamil Nadu、インド
- Aravind Eye Hospitals
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル
- Federal University of São Paulo
-
コンタクト：
- Denise de Freitas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下の少なくとも 1 つに対する AK: 培養、塗抹標本、PCR、ショットガンシークエンシング、生検、または共焦点顕微鏡検査
- 1ヶ月の抗アメーバ治療後の眼の炎症。結膜、角膜、強膜上膜、または前房の炎症として定義される
除外基準:
- 間質性角膜炎の証拠または病歴
- 既知のヘルペス性角膜炎（病歴、検査、または微生物学的検査から判断される）
- 角膜の擦り傷から明らかな、既知の真菌性角膜炎
- 角膜穿孔または角膜穿孔が起こりつつある
- アカントアメーバ角膜炎に対する以前の治療的角膜形成術
- フォローアップの意志がない、またはフォローアップできない
- 影響を受けた目では光を知覚できなくなります
- ステロイドに対する既知の高血圧反応
- コルチコステロイドアレルギー
- 全身性コルチコステロイドによる同時治療
- 肉芽腫性アメーバ性脳炎の併発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：局所ステロイド
この治療群の参加者は、抗アメーバ療法と局所ステロイド療法を受けます。
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PHMB は、アカントアメーバ角膜炎 (AK) の局所治療に使用されるカチオン性消毒剤です。
両方の治療群は、割り当てられた治験薬を服用している間、PHMBを1日あたり少なくとも4回摂取します。
他の名前：
リン酸デキサメタゾンナトリウム、０．１％点眼液を１日４回、４週間投与し、その後、１日２回、２週間、その後、１日１回、２週間投与する。
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プラセボコンパレーター：局所的なプラセボ
この群の参加者は、抗アメーバ療法と局所プラセボを受けます。
|
PHMB は、アカントアメーバ角膜炎 (AK) の局所治療に使用されるカチオン性消毒剤です。
両方の治療群は、割り当てられた治験薬を服用している間、PHMBを1日あたり少なくとも4回摂取します。
他の名前：
人工涙液点眼液は、4週間にわたって1日4回、その後2週間にわたって1日2回、その後2週間にわたって1日1回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジョン
時間枠：6ヵ月
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最高矯正視力
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的解決
時間枠：12ヶ月
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臨床的解決（つまり、眼表面の治癒と炎症の消失）までの時間
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12ヶ月
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多変量解析
時間枠：6ヵ月
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多変量解析には、6 か月後に測定された以下の結果が含まれます: 最高矯正視力、光干渉断層撮影法 (OCT) での角膜の薄層化、シャインプルーフ画像処理での瘢痕密度、不規則乱視、まぶしさ、共焦点顕微鏡での微生物クリアランス、疼痛スコア、到達までの時間。臨床的解決
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6ヵ月
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自己申告による目の痛み
時間枠：2ヶ月
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痛みの視覚的アナログスケール (0 ～ 10 のリッケルトスケール; 0= 痛みなし、10= 最悪の痛み)
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeremy Keenan, MD, MPH、Proctor Foundation, UCSF
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-39559
- UG1EY033284 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD はご要望に応じてご利用いただけます。
IPD 共有時間枠
主な結果発表後
IPD 共有アクセス基準
研究責任者宛ての電子メールによるリクエスト。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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