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Prova di trattamento dell'ulcera parassitaria (PUTT)

27 aprile 2026 aggiornato da: Jeremy Keenan, MD, MPH

Il Parasitic Ulcer Treatment Trial (PUTT) è uno studio clinico randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli. Lo scopo di questo studio è determinare se l'inclusione di corticosteroidi topici in un regime per la cheratite da acanthamoeba (AK) migliorerà la vista. I pazienti che si presentano a tutti i centri di arruolamento con evidenza di cheratite da acanthamoeba saranno idonei allo studio se vi è evidenza di infiammazione oculare dopo 4 settimane di terapia antiamebica. Coloro che accettano di partecipare verranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento:

  • Gruppo 1: corticosteroidi topici
  • Gruppo 2: placebo topico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Federal University of São Paulo
        • Contatto:
          • Denise de Freitas
  • India
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Reclutamento
        • Aravind Eye Hospital
        • Contatto:
          • Revathi Rajamaran
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Reclutamento
        • Aravind Eye Hospital
        • Contatto:
          • NV Prajna
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Moorfields Eye Hospital
        • Contatto:
          • Su-yin Koay
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Sub-investigatore:
          • Gerami Seitzman, MD
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Keenan, MD, MPH
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
          • Sonal Tuli
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
          • Guillermo Amescua
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois, Chicago
        • Contatto:
          • Elmer Tu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
          • Mark Greiner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
          • Nakul Shekhawat
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:
          • Leejee Suh
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
          • Travis Redd
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Bennie Jeng
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AK su almeno uno dei seguenti: coltura, striscio, PCR, sequenziamento shotgun, biopsia o microscopia confocale
  • Infiammazione oculare dopo 1 mese di trattamento antiamebico, definita come infiammazione congiuntivale, corneale, episclerale o della camera anteriore

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o storia di cheratite interstiziale
  • Cheratite erpetica nota, determinata dall'anamnesi, dall'esame o dai test microbiologici
  • Cheratite fungina nota, come dimostrato dai raschiati corneali
  • Perforazione corneale o perforazione corneale imminente
  • Precedente cheratoplastica terapeutica per cheratite da acanthamoeba
  • Riluttanza o incapacità di dare seguito
  • Nessuna percezione della luce nell'occhio affetto
  • Risposta ipertensiva nota agli steroidi
  • Allergia ai corticosteroidi
  • Trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici
  • Encefalite amebica granulomatosa concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Steroidi topici
I partecipanti a questo braccio riceveranno una terapia anti-amebica più steroidi topici.
Droga: Poliesametilene biguanide (PHMB)
Il PHMB è un agente antisettico cationico utilizzato per il trattamento topico della cheratite da acanthamoeba (AK). Entrambi i gruppi di trattamento assumeranno PHMB almeno 4 volte al giorno durante il trattamento con il farmaco in studio assegnato.
Altri nomi:
  • Poliesanide
Droga: Corticosteroide topico
Desametasone sodio fosfato, soluzione oftalmica allo 0,1% verrà somministrato 4 volte al giorno per 4 settimane, poi 2 volte al giorno per 2 settimane, quindi 1 volta al giorno per 2 settimane.
Comparatore placebo: Placebo topico
I partecipanti a questo braccio riceveranno una terapia anti-amebica più placebo topico.
Droga: Poliesametilene biguanide (PHMB)
Il PHMB è un agente antisettico cationico utilizzato per il trattamento topico della cheratite da acanthamoeba (AK). Entrambi i gruppi di trattamento assumeranno PHMB almeno 4 volte al giorno durante il trattamento con il farmaco in studio assegnato.
Altri nomi:
  • Poliesanide
Altro: Placebo topico
Verrà somministrata una soluzione oftalmica lacrimale artificiale 4 volte al giorno per 4 settimane, poi 2 volte al giorno per 2 settimane, quindi 1 volta al giorno per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visione
Lasso di tempo: 6 mesi
Migliore acuità visiva corretta
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo fino alla risoluzione clinica (ovvero, superficie oculare guarita e assenza di infiammazione)
12 mesi
Analisi multivariata
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analisi multivariata includerà i seguenti risultati misurati a 6 mesi: migliore acuità visiva corretta, assottigliamento corneale alla tomografia a coerenza ottica (OCT), densità della cicatrice all'imaging Scheimpflug, astigmatismo irregolare, abbagliamento, clearance microbica al microscopio confocale, punteggio del dolore, tempo fino al risoluzione clinica
6 mesi
Dolore oculare auto-riferito
Lasso di tempo: 2 mesi
Scala del dolore (scala ordinale di Likert a 11 punti da 0 a 10; 0=nessun dolore, 10=dolore peggiore)
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeremy Keenan, MD, MPH

Collaboratori

Johns Hopkins University
Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
University of Miami
Columbia University
National Eye Institute (NEI)
University of Pittsburgh
University of Iowa
University of Illinois at Chicago
University of Florida
Oregon Health and Science University
Federal University of São Paulo
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Aravind Eye Care System
University of Colorado Denver - Anschutz Medical Campus (UCD-AMC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Keenan, MD, MPH, Proctor Foundation, UCSF
  • Investigatore principale: Gerami Seitzman, MD, Proctor Foundation, UCSF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-39559
  • UG1EY033284 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

DPI disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei principali risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta tramite e-mail indirizzata al ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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