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Prova di trattamento dell'ulcera parassitaria (PUTT)

29 settembre 2026 aggiornato da: Jeremy Keenan, MD, MPH

The Parasitic Ulcer Treatment Trial (PUTT) is a multi-center, parallel-group, randomized clinical trial. The purpose of this study is to determine whether including topical corticosteroids in a regimen for acanthamoeba keratitis (AK) will improve vision. Patients presenting to all enrollment centers with evidence of acanthamoeba keratitis will be eligible for the trial if there is evidence of ocular inflammation after 4 weeks of anti-amoebic therapy. Those who agree to participate will be randomized to one of two treatment groups:

  • Group 1: Topical corticosteroid
  • Group 2: Topical placebo

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Federal University of São Paulo
        • Contatto:
          • Denise de Freitas
  • India
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Reclutamento
        • Aravind Eye Hospital
        • Contatto:
          • Revathi Rajamaran
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Reclutamento
        • Aravind Eye Hospital
        • Contatto:
          • NV Prajna
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Moorfields Eye Hospital
        • Contatto:
          • Su-yin Koay
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92617
        • Reclutamento
        • University of California Irvine
        • Contatto:
          • Olivia Lee
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contatto:
          • Anthony Aldave
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Sub-investigatore:
          • Gerami Seitzman, MD
        • Investigatore principale:
          • Jeremy Keenan, MD, MPH
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
          • Sonal Tuli
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
          • Guillermo Amescua
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
          • Edgar Espana
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois, Chicago
        • Contatto:
          • Elmer Tu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
          • Mark Greiner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
          • Nakul Shekhawat
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:
          • Leejee Suh
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Contatto:
          • Sumayya Ahmad
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reclutamento
        • Devers Eye Institute
        • Contatto:
          • Ashlin Joye
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Terminato
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Bennie Jeng
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • AK on at least one of the following: culture, smear, PCR, shotgun sequencing, biopsy, or confocal microscopy
  • Ocular inflammation after 1 month of anti-amoebic treatment, defined as conjunctival, corneal, episcleral, or anterior chamber inflammation

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of interstitial keratitis
  • Known herpetic keratitis, as determined from history, exam, or microbiological testing
  • Known fungal keratitis, as demonstrated from corneal scrapings
  • Corneal perforation or impending corneal perforation
  • Prior therapeutic keratoplasty for acanthamoeba keratitis
  • Unwillingness or inability to follow-up
  • No light perception in the affected eye
  • Known hypertensive response to steroids
  • Corticosteroid allergy
  • Concurrent treatment with systemic corticosteroids
  • Concurrent granulomatous amoebic encephalitis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Topical steroids

Participants in this arm will receive anti-amoebic therapy plus topical steroids.
Droga: Polyhexamethylene biguanide (PHMB)

PHMB is a cationic antiseptic agent used for topical treatment of acanthamoeba keratitis (AK). Both treatment groups will take PHMB at least 4 times daily while on the allocated study drug.

Altri nomi:
  • Poliesanide
Droga: Topical corticosteroid

Dexamethasone sodium phosphate, 0.1% ophthalmic solution will be administered 4 times daily for 4 weeks, then 2 times daily for 2 weeks, then 1 time daily for 2 weeks.
Comparatore placebo: Topical placebo

Participants in this arm will receive anti-amoebic therapy plus topical placebo.
Droga: Polyhexamethylene biguanide (PHMB)

PHMB is a cationic antiseptic agent used for topical treatment of acanthamoeba keratitis (AK). Both treatment groups will take PHMB at least 4 times daily while on the allocated study drug.

Altri nomi:
  • Poliesanide
Altro: Topical placebo

An artificial tear ophthalmic solution will be administered 4 times daily for 4 weeks, then 2 times daily for 2 weeks, then 1 time daily for 2 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vision
Lasso di tempo: 6 Months

Best corrected visual acuity
6 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Self-reported eye pain
Lasso di tempo: 2 months

Pain scale (Likert 11-point ordinal scale from 0 to 10; 0=no pain, 10=worst pain)
2 months
Clinical Resolution
Lasso di tempo: 12 months

Time until clinical resolution (i.e., healed ocular surface and absence of inflammation)
12 months
Multivariate Analysis
Lasso di tempo: 6 Months

The multivariate analysis will include the following outcomes measured at 6 months: best corrected visual acuity, corneal thinning on optical coherence tomography (OCT), scar density on Scheimpflug imaging, irregular astigmatism, glare, microbial clearance on confocal microscopy, pain score, time until clinical resolution
6 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeremy Keenan, MD, MPH

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
University of Miami
Columbia University
National Eye Institute (NEI)
University of Pittsburgh
University of Iowa
University of Florida
Oregon Health and Science University
Federal University of São Paulo
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Aravind Eye Care System
University of Illinois Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Keenan, MD, MPH, Proctor Foundation, UCSF
  • Investigatore principale: Gerami Seitzman, MD, Proctor Foundation, UCSF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-39559
  • UG1EY033284 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD available on request.

Periodo di condivisione IPD

After publication of the main results

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Request by email addressed to principal investigator.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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