Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van parasitaire zweren (PUTT)

29 september 2026 bijgewerkt door: Jeremy Keenan, MD, MPH

The Parasitic Ulcer Treatment Trial (PUTT) is a multi-center, parallel-group, randomized clinical trial. The purpose of this study is to determine whether including topical corticosteroids in a regimen for acanthamoeba keratitis (AK) will improve vision. Patients presenting to all enrollment centers with evidence of acanthamoeba keratitis will be eligible for the trial if there is evidence of ocular inflammation after 4 weeks of anti-amoebic therapy. Those who agree to participate will be randomized to one of two treatment groups:

  • Group 1: Topical corticosteroid
  • Group 2: Topical placebo

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

232

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Federal University of São Paulo
        • Contact:
          • Denise de Freitas
  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië
        • Werving
        • Aravind Eye Hospital
        • Contact:
          • Revathi Rajamaran
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië
        • Werving
        • Aravind Eye Hospital
        • Contact:
          • NV Prajna
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Moorfields Eye Hospital
        • Contact:
          • Su-yin Koay
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92617
        • Werving
        • University of California Irvine
        • Contact:
          • Olivia Lee
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Nog niet aan het werven
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
          • Anthony Aldave
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Onderonderzoeker:
          • Gerami Seitzman, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy Keenan, MD, MPH
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:
          • Sonal Tuli
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
          • Guillermo Amescua
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
          • Edgar Espana
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois, Chicago
        • Contact:
          • Elmer Tu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Contact:
          • Mark Greiner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Nakul Shekhawat
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University
        • Contact:
          • Leejee Suh
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Werving
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Contact:
          • Sumayya Ahmad
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Werving
        • Devers Eye Institute
        • Contact:
          • Ashlin Joye
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Beëindigd
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Bennie Jeng
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • AK on at least one of the following: culture, smear, PCR, shotgun sequencing, biopsy, or confocal microscopy
  • Ocular inflammation after 1 month of anti-amoebic treatment, defined as conjunctival, corneal, episcleral, or anterior chamber inflammation

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of interstitial keratitis
  • Known herpetic keratitis, as determined from history, exam, or microbiological testing
  • Known fungal keratitis, as demonstrated from corneal scrapings
  • Corneal perforation or impending corneal perforation
  • Prior therapeutic keratoplasty for acanthamoeba keratitis
  • Unwillingness or inability to follow-up
  • No light perception in the affected eye
  • Known hypertensive response to steroids
  • Corticosteroid allergy
  • Concurrent treatment with systemic corticosteroids
  • Concurrent granulomatous amoebic encephalitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topical steroids

Participants in this arm will receive anti-amoebic therapy plus topical steroids.
Geneesmiddel: Polyhexamethylene biguanide (PHMB)

PHMB is a cationic antiseptic agent used for topical treatment of acanthamoeba keratitis (AK). Both treatment groups will take PHMB at least 4 times daily while on the allocated study drug.

Andere namen:
  • Polyhexanide
Geneesmiddel: Topical corticosteroid

Dexamethasone sodium phosphate, 0.1% ophthalmic solution will be administered 4 times daily for 4 weeks, then 2 times daily for 2 weeks, then 1 time daily for 2 weeks.
Placebo-vergelijker: Topical placebo

Participants in this arm will receive anti-amoebic therapy plus topical placebo.
Geneesmiddel: Polyhexamethylene biguanide (PHMB)

PHMB is a cationic antiseptic agent used for topical treatment of acanthamoeba keratitis (AK). Both treatment groups will take PHMB at least 4 times daily while on the allocated study drug.

Andere namen:
  • Polyhexanide
Ander: Topical placebo

An artificial tear ophthalmic solution will be administered 4 times daily for 4 weeks, then 2 times daily for 2 weeks, then 1 time daily for 2 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vision
Tijdsspanne: 6 Months

Best corrected visual acuity
6 Months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Self-reported eye pain
Tijdsspanne: 2 months

Pain scale (Likert 11-point ordinal scale from 0 to 10; 0=no pain, 10=worst pain)
2 months
Clinical Resolution
Tijdsspanne: 12 months

Time until clinical resolution (i.e., healed ocular surface and absence of inflammation)
12 months
Multivariate Analysis
Tijdsspanne: 6 Months

The multivariate analysis will include the following outcomes measured at 6 months: best corrected visual acuity, corneal thinning on optical coherence tomography (OCT), scar density on Scheimpflug imaging, irregular astigmatism, glare, microbial clearance on confocal microscopy, pain score, time until clinical resolution
6 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeremy Keenan, MD, MPH

Medewerkers

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Baylor College of Medicine
University of Pennsylvania
University of Miami
Columbia University
National Eye Institute (NEI)
University of Pittsburgh
University of Iowa
University of Florida
Oregon Health and Science University
Federal University of São Paulo
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Aravind Eye Care System
University of Illinois Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Keenan, MD, MPH, Proctor Foundation, UCSF
  • Hoofdonderzoeker: Gerami Seitzman, MD, Proctor Foundation, UCSF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-39559
  • UG1EY033284 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD available on request.

IPD-tijdsbestek voor delen

After publication of the main results

IPD-toegangscriteria voor delen

Request by email addressed to principal investigator.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren