Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van parasitaire zweren (PUTT)

18 januari 2024 bijgewerkt door: Jeremy Keenan, MD, MPH

De Parasitic Ulcer Treatment Trial (PUTT) is een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra, met parallelle groepen. Het doel van deze studie is om te bepalen of het opnemen van lokale corticosteroïden in een behandeling voor acanthamoeba keratitis (AK) het gezichtsvermogen zal verbeteren. Patiënten die zich bij alle inschrijvingscentra melden en tekenen van acanthamoebe-keratitis hebben, komen in aanmerking voor het onderzoek als er aanwijzingen zijn voor oogontsteking na vier weken anti-amoebentherapie. Degenen die ermee instemmen deel te nemen, worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen:

  • Groep 1: Topische corticosteroïden
  • Groep 2: Topische placebo

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

232

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Federal University of São Paulo
        • Contact:
          • Denise de Freitas
  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië
        • Aravind Eye Hospitals
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Moorfields Eye Hospital
        • Contact:
          • Su-yin Koay
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
          • Anthony Aldave
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California, San Francisco
        • Onderonderzoeker:
          • Gerami Seitzman, MD
        • Contact:
          • Jeremy Keenan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy Keenan, MD, MPH
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • University of Florida
        • Contact:
          • Sonal Tuli
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
        • Contact:
          • Guillermo Amescua
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois, Chicago
        • Contact:
          • Elmer Tu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
        • Contact:
          • Mark Greiner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Nakul Shekhawat
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
        • Contact:
          • Leejee Suh
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
          • Travis Redd
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Bennie Jeng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AK op ten minste een van de volgende: kweek, uitstrijkje, PCR, shotgun-sequencing, biopsie of confocale microscopie
  • Oogontsteking na 1 maand anti-amoebische behandeling, gedefinieerd als conjunctivale, cornea-, episclerale of voorste oogkamerontsteking

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van interstitiële keratitis
  • Bekende herpetische keratitis, zoals vastgesteld op basis van anamnese, examen of microbiologisch onderzoek
  • Bekende schimmelkeratitis, zoals blijkt uit hoornvliesafkrabsels
  • Hoornvliesperforatie of dreigende hoornvliesperforatie
  • Voorafgaande therapeutische keratoplastiek voor acanthamoeba-keratitis
  • Onwil of onvermogen om follow-up te geven
  • Geen lichtwaarneming in het aangedane oog
  • Bekende hypertensieve reactie op steroïden
  • Allergie voor corticosteroïden
  • Gelijktijdige behandeling met systemische corticosteroïden
  • Gelijktijdige granulomateuze amoebische encefalitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topische steroïden
Deelnemers aan deze arm krijgen anti-amoebentherapie plus plaatselijke steroïden.
Geneesmiddel: Polyhexamethyleenbiguanide (PHMB)
PHMB is een kationisch antiseptisch middel dat wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van acanthamoeba-keratitis (AK). Beide behandelingsgroepen zullen PHMB ten minste vier keer per dag innemen terwijl ze het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel gebruiken.
Andere namen:
  • Polyhexanide
Geneesmiddel: Topische corticosteroïden
Dexamethason-natriumfosfaat, 0,1% oftalmische oplossing wordt 4 maal daags gedurende 4 weken toegediend, daarna 2 maal daags gedurende 2 weken en vervolgens 1 maal daags gedurende 2 weken.
Placebo-vergelijker: Topische placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen anti-amoebentherapie plus een plaatselijke placebo.
Geneesmiddel: Polyhexamethyleenbiguanide (PHMB)
PHMB is een kationisch antiseptisch middel dat wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van acanthamoeba-keratitis (AK). Beide behandelingsgroepen zullen PHMB ten minste vier keer per dag innemen terwijl ze het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel gebruiken.
Andere namen:
  • Polyhexanide
Ander: Topische placebo
Een kunstmatige traan-oftalmologische oplossing wordt 4 maal daags gedurende 4 weken toegediend, daarna 2 maal daags gedurende 2 weken en vervolgens 1 maal daags gedurende 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visie
Tijdsspanne: 6 maanden
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resolutie
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot klinisch herstel (d.w.z. genezen oogoppervlak en afwezigheid van ontsteking)
12 maanden
Multivariate analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
De multivariate analyse omvat de volgende resultaten gemeten na 6 maanden: best gecorrigeerde gezichtsscherpte, dunner worden van het hoornvlies op optische coherentietomografie (OCT), littekendichtheid op Scheimpflug-beeldvorming, onregelmatig astigmatisme, verblinding, microbiële klaring op confocale microscopie, pijnscore, tijd tot klinische resolutie
6 maanden
Zelfgerapporteerde oogpijn
Tijdsspanne: 2 maanden
Visuele analoge pijnschaal (Likert-schaal van 0 tot 10; 0=geen pijn, 10=ergste pijn)
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeremy Keenan, MD, MPH

Medewerkers

Johns Hopkins University
University of Pennsylvania
University of California, Los Angeles
University of Miami
Columbia University
National Eye Institute (NEI)
University of Michigan
University of Iowa
University of Illinois at Chicago
University of Florida
Oregon Health and Science University
Federal University of São Paulo
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Aravind Eye Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Keenan, MD, MPH, Proctor Foundation, UCSF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-39559
  • UG1EY033284 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD op aanvraag verkrijgbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de belangrijkste resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek per e-mail gericht aan de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acanthamoeba Keratitis

Klinische onderzoeken op Polyhexamethyleenbiguanide (PHMB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren