Behandeling van parasitaire zweren (PUTT)
27 april 2026 bijgewerkt door: Jeremy Keenan, MD, MPH
De Parasitic Ulcer Treatment Trial (PUTT) is een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra, met parallelle groepen. Het doel van deze studie is om te bepalen of het opnemen van lokale corticosteroïden in een behandeling voor acanthamoeba keratitis (AK) het gezichtsvermogen zal verbeteren. Patiënten die zich bij alle inschrijvingscentra melden en tekenen van acanthamoebe-keratitis hebben, komen in aanmerking voor het onderzoek als er aanwijzingen zijn voor oogontsteking na vier weken anti-amoebentherapie. Degenen die ermee instemmen deel te nemen, worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen:
- Groep 1: Topische corticosteroïden
- Groep 2: Topische placebo
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
232
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jeremy Keenan, MD, MPH
- Telefoonnummer: 415-476-6323
- E-mail: jeremy.keenan@ucsf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Krisi Aromin
- E-mail: krisianne.aromin@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Werving
- Federal University of São Paulo
-
Contact:
- Denise de Freitas
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indië
- Werving
- Aravind Eye Hospital
-
Contact:
- Revathi Rajamaran
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië
- Werving
- Aravind Eye Hospital
-
Contact:
- NV Prajna
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Moorfields Eye Hospital
-
Contact:
- Su-yin Koay
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- University of California, San Francisco
-
Onderonderzoeker:
- Gerami Seitzman, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeremy Keenan, MD, MPH
-
Contact:
- Krisianne Aromin
- E-mail: krisianne.aromin@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado Anschutz
-
Contact:
- Travis Redd
- Telefoonnummer: 7208482020
- E-mail: travis.redd@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Werving
- University of Florida
-
Contact:
- Sonal Tuli
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami
-
Contact:
- Guillermo Amescua
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois, Chicago
-
Contact:
- Elmer Tu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa
-
Contact:
- Mark Greiner
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins University
-
Contact:
- Nakul Shekhawat
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University
-
Contact:
- Leejee Suh
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
Contact:
- Travis Redd
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Bennie Jeng
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- Werving
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contact:
- Gaurav Prakash, MD
- Telefoonnummer: 412-647-2200
- E-mail: prakashg@upmc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Baylor College of Medicine
-
Contact:
- Alejandro Arboleda, MD MS
- Telefoonnummer: 713-798-5143
- E-mail: alejandro.arboleda@bcm.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Werving
- University of Washington
-
Contact:
- Minh Nguyen, MD
- Telefoonnummer: 206-543-7250
- E-mail: minhng88@uw.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AK op ten minste een van de volgende: kweek, uitstrijkje, PCR, shotgun-sequencing, biopsie of confocale microscopie
- Oogontsteking na 1 maand anti-amoebische behandeling, gedefinieerd als conjunctivale, cornea-, episclerale of voorste oogkamerontsteking
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van interstitiële keratitis
- Bekende herpetische keratitis, zoals vastgesteld op basis van anamnese, examen of microbiologisch onderzoek
- Bekende schimmelkeratitis, zoals blijkt uit hoornvliesafkrabsels
- Hoornvliesperforatie of dreigende hoornvliesperforatie
- Voorafgaande therapeutische keratoplastiek voor acanthamoeba-keratitis
- Onwil of onvermogen om follow-up te geven
- Geen lichtwaarneming in het aangedane oog
- Bekende hypertensieve reactie op steroïden
- Allergie voor corticosteroïden
- Gelijktijdige behandeling met systemische corticosteroïden
- Gelijktijdige granulomateuze amoebische encefalitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topische steroïden
Deelnemers aan deze arm krijgen anti-amoebentherapie plus plaatselijke steroïden.
|
PHMB is een kationisch antiseptisch middel dat wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van acanthamoeba-keratitis (AK).
Beide behandelingsgroepen zullen PHMB ten minste vier keer per dag innemen terwijl ze het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel gebruiken.
Andere namen:
Dexamethason-natriumfosfaat, 0,1% oftalmische oplossing wordt 4 maal daags gedurende 4 weken toegediend, daarna 2 maal daags gedurende 2 weken en vervolgens 1 maal daags gedurende 2 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Topische placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen anti-amoebentherapie plus een plaatselijke placebo.
|
PHMB is een kationisch antiseptisch middel dat wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van acanthamoeba-keratitis (AK).
Beide behandelingsgroepen zullen PHMB ten minste vier keer per dag innemen terwijl ze het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel gebruiken.
Andere namen:
Een kunstmatige traan-oftalmologische oplossing wordt 4 maal daags gedurende 4 weken toegediend, daarna 2 maal daags gedurende 2 weken en vervolgens 1 maal daags gedurende 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische resolutie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot klinisch herstel (d.w.z. genezen oogoppervlak en afwezigheid van ontsteking)
|
12 maanden
|
|
Multivariate analyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De multivariate analyse omvat de volgende resultaten gemeten na 6 maanden: best gecorrigeerde gezichtsscherpte, dunner worden van het hoornvlies op optische coherentietomografie (OCT), littekendichtheid op Scheimpflug-beeldvorming, onregelmatig astigmatisme, verblinding, microbiële klaring op confocale microscopie, pijnscore, tijd tot klinische resolutie
|
6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde oogpijn
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Pijnschaal (Likert 11-punts ordinalschaal van 0 tot 10; 0=geen pijn, 10=ergst mogelijke pijn)
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Keenan, MD, MPH, Proctor Foundation, UCSF
- Hoofdonderzoeker: Gerami Seitzman, MD, Proctor Foundation, UCSF
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-39559
- UG1EY033284 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD op aanvraag verkrijgbaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de belangrijkste resultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoek per e-mail gericht aan de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .