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Un essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la benfotiamine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer précoce (BenfoTeam)

14 septembre 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Un essai homogène de phase 2A et de phase 2B, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la benfotiamine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer précoce (BenfoTeam)

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité du médicament à l'étude appelé Benfotiamine, qui peut retarder ou ralentir la progression des symptômes de la maladie d'Alzheimer précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo d'une durée de 18 mois sur la benfotiamine au début de la MA. Cet essai comprendra une conception transparente de phase 2A-2B avec un échantillon total randomisé de 406 participants. Les participants randomisés mais abandonnés avant l'exposition au médicament à l'étude seront remplacés.

La phase 2A de l'essai randomisera environ 150 participants au total, dans un rapport 1:1:1, pour un traitement avec 1 200 mg/jour de benfotiamine, 600 mg/jour de benfotiamine ou un placebo. L'objectif principal de la phase 2A est de déterminer la dose la plus sûre et bien tolérée de benfotiamine (600 mg ou 1 200 mg), telle qu'évaluée par le taux d'événements de tolérabilité (ET), pour passer à une exposition à long terme de 72 semaines. La dose la plus élevée tolérée de benfotiamine sera reportée de la phase 2A à la phase 2B.

Au début de la phase 2B, tous les participants inscrits dans les deux bras de dose active de phase 2A recevront un nouvel approvisionnement en benfotiamine à la dose de phase 2B sélectionnée. Tous les participants à la phase 2A seront inclus dans la population d'efficacité en intention de traiter de la phase 2, selon l'affectation au traitement actif ou placebo. L'objectif principal de la phase 2B est d'évaluer l'efficacité de la benfotiamine sur la fonction globale et la cognition sur 72 semaines. En phase 2B, une mesure composite cognitive et fonctionnelle ainsi que des biomarqueurs de la MP seront utilisés pour évaluer l'efficacité pendant la période de traitement prolongée. La phase 2B évaluera également la sécurité et la tolérabilité à plus long terme du traitement à la benfotiamine sur 72 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

406

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center/Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • The Neuron Clinic
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Pacific Research Network
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai, Los Angeles
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Blue Medical Research Inc.
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34997
        • Brain Matters Research (Kane Center)
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University Goizueta Alzheimer's Disease Research Center(GADRC)
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10962
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
        • AMC Research LLC, dba Flourish Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Memory and Cognition Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Tennessee City, Tennessee, États-Unis, 37067
        • KCA Neurology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Âgés de 50 à 89 ans (inclus) au moment de la projection
  • Réunion diagnostiquée comme ayant une déficience cognitive légère (MCI) due à une MA ou une MA légère probable selon les groupes de travail des lignes directrices diagnostiques du National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA)
  • Score du mini-examen de l'état mental (MMSE) de 20 à 30 inclus lors de la sélection. Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 26 au moment du dépistage
  • Score global du Clinical Dementia Rating (CDR) de 0,5 ou 1 avec un score de mémoire supérieur ou égal à 0,5 au moment du dépistage
  • Signature positive du biomarqueur AD plasmatique
  • Les participants traités avec des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (AchEI) et/ou de la mémantine approuvés par la FDA devront suivre un schéma posologique stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
  • Les participants doivent avoir un partenaire d'étude qui a des interactions fréquentes avec eux (environ > 3 à 4 fois par semaine), sera disponible pour toutes les visites à la clinique en personne ou à distance et pourra les aider à respecter les procédures de l'étude.
  • Les participantes doivent être ménopausées depuis au moins un an ou chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol pour garantir le respect des tests cognitifs et des procédures de visite d'étude.
  • Ambulatoire ou capable de marcher avec un appareil fonctionnel.
  • Fourniture du consentement éclairé du participant (ou du représentant légalement autorisé (LAR) du participant s'il est incapable de donner son consentement) et du partenaire de l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  • Trouble neurologique important autre que la MA (par ex. hypoxie, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien
  • Maladies neurodégénératives importantes, autres que la MA, et causes de démences, maladie de Parkinson et maladie de Huntington, démence vasculaire, MCJ (maladie de Creutzfeldt-Jakob), LBD (démence à corps de Lewy), PSP (paralysie supranucléaire progressive), SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise) , ou NPH (hydrocéphalie à pression normale).
  • Répondre aux critères de diagnostic d'une éventuelle MA selon les groupes de travail des lignes directrices de diagnostic de la NIA-AA.
  • Un diagnostic actuel de diabète sucré non contrôlé de type I ou de type II, tel que défini par l'hémoglobine A1C (Hb A1C ≥ 8).
  • Un trouble épileptique actif et incontrôlé actuel.
  • Diagnostic de cancer, à l'exception des participants ayant suivi un traitement potentiellement curatif sans signe de récidive depuis > 5 ans.
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie, actuels ou au cours des 5 dernières années.
  • Exposition antérieure à la Benfotiamine au cours des 3 derniers mois.
  • Contre-indication à l'IRM.
  • Participation à un autre essai clinique pour un agent expérimental et avoir pris au moins une dose du médicament à l'étude, sauf confirmation comme ayant pris un placebo, dans les 4 semaines précédant la visite de référence. La fin d’un essai expérimental précédent est définie comme la date de la dernière dose d’un agent expérimental.
  • Initiation d'un traitement par anticorps monoclonaux ciblant l'amyloïde cérébral dans les 6 mois précédant la visite de référence.
  • Un handicap qui peut empêcher le patient de remplir toutes les exigences des études (par exemple, cécité, surdité, difficultés de langage graves).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Benfotiamine à faible dose
Les participants prendront des gélules de 300 mg de benfotiamine deux fois par jour (BID ; une le matin et une le soir).
Médicament: Benfotiamine à faible dose
Gélules de 300 mg de benfotiamine (2 fois par jour, deux fois par jour)
Expérimental: Benfotiamine à haute dose
Les participants prendront des gélules de 600 mg de benfotiamine deux fois par jour (BID ; une le matin et une le soir).
Médicament: Benfotiamine à haute dose
Gélules de 600 mg de benfotiamine (2 fois par jour, deux fois par jour)
Comparateur placebo: Placebo
Les participants prendront des capsules placebo deux fois par jour (BID ; une le matin et une le soir). Dans le groupe placebo, les capsules seront remplies de cellulose microcristalline inactive. Les autres composants de la capsule, la forme et la couleur sont identiques entre les bras benfotiamine et placebo.
Médicament: Placebo
Capsules placebo pour imiter les capsules de benfotiamine (BID, deux fois par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2B : le critère d'évaluation cognitif principal est le changement au sein du participant entre le départ et 72 semaines par rapport aux bras actifs (benfotiamine) et au placebo sur l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive 13 (ADAS-Cog13).
Délai: 72 semaines
ADAS-Cog13 est une échelle psychométrique structurée qui évalue la mémoire (rappel immédiat et différé de mots ; reconnaissance immédiate de mots), le langage réceptif et expressif, l'orientation, la pratique idéationnelle (préparer une lettre à envoyer), la pratique constructive (copier des chiffres) et l'attention ( annulation du numéro). Des évaluations de la langue parlée, de la compréhension du langage, de la difficulté à trouver des mots et de la capacité à mémoriser les instructions du test sont également obtenues. Le score total ADAS-Cog13 va de 0 à 85 ; avec des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience.
72 semaines
Phase 2B : le critère d'évaluation fonctionnel principal est le changement au sein des participants entre le départ et 72 semaines par rapport entre le bras actif (benfotiamine) et le placebo sur l'évaluation clinique de la démence - somme des cases (CDR-SB).
Délai: 72 semaines
CDR-SB est une évaluation composite de la cognition et des fonctions quotidiennes qui intègre à la fois la contribution des informateurs et l'évaluation directe des performances. Il évalue au moyen d'entretiens semi-structurés trois domaines cognitifs (mémoire, orientation et jugement/résolution de problèmes) et trois domaines fonctionnels quotidiens (affaires communautaires, maison et loisirs, soins personnels). Le niveau de déficience dans chacun des six domaines est évalué de nul (score = 0) à grave (score = 3). Les six scores de domaine sont ensuite additionnés pour créer le CDR-SB. Plage 0-18 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
72 semaines
Phase 2A : le taux d'événements de tolérabilité (ET).
Délai: Jusqu'à 72 semaines
Le principal résultat de sécurité de la phase 2A est le taux d'événements de tolérabilité (ET) comparés entre les bras actifs (benfotiamine) et les bras placebo, à chaque dose. Un ET est compté lorsqu'un participant arrête le médicament à l'étude en raison d'une intolérance ou subit un événement indésirable (EI) modéré ou sévère qui est déterminé comme étant peut-être, probablement ou définitivement lié au médicament à l'étude.
Jusqu'à 72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2B : changement au sein des participants entre le départ et 72 semaines par rapport entre les bras actifs (benfotiamine) et le bras placebo sur l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Échelle des activités de la vie quotidienne à utiliser dans les troubles cognitifs légers (ADCS-ADL-MCI).
Délai: 72 semaines
L'ADCS-ADL-MCI est un questionnaire structuré rempli avec l'informateur pour évaluer la capacité du participant à effectuer les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne. Les activités évaluées comprennent l'habillage ; fonctionnement social et professionnel; tâches ménagères et utilisation d'outils; intérêt et capacité à exercer des passe-temps ; courses et préparation des repas; gérer les rendez-vous; à l’aide d’un téléphone et d’un ordinateur/tablette.
72 semaines
Phase 2B : changement au sein des participants entre le départ et 72 semaines par rapport entre les bras actifs (benfotiamine) et le bras placebo sur l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
Délai: 72 semaines
Le MoCA est un bref examen de l'état mental qui évalue de nombreux domaines cognitifs, notamment l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuoconstructionnelles, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation. Plage : 0-30 ; des scores inférieurs indiquent davantage de troubles cognitifs.
72 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves.
Délai: 72 semaines
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'un problème de santé préexistant chez les participants ou les participants à l'investigation clinique ayant reçu un produit expérimental (médicament) et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI grave (EIG) est défini comme tout événement répondant à l'un des critères suivants, quelle que soit la dose : décès ; mettant la vie en danger; hospitalisation ou prolongation d’une hospitalisation existante ; handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale/anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant ayant reçu le médicament à l'étude ; d'autres événements médicaux importants qui auraient pu mettre en danger le participant et auraient nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l'une des autres conséquences graves. Un AE est considéré comme « Connexe » pour les désignations de causalité possibles, probables et définies. Le nombre d'EI et d'EIG sera comparé entre les bras actifs (benfotiamine) et le bras placebo.
72 semaines
Nombre de retraits de participants de l'étude.
Délai: 72 semaines
Nombre de participants se sont retirés de l'étude pour toutes raisons pendant la période d'étude (de référence à 72 semaines). Le nombre d'abandons de participants sera comparé entre les bras actifs (benfotiamine) et le bras placebo.
72 semaines
Nombre d'arrêts de médicaments des participants.
Délai: 72 semaines
Nombre d'arrêts de traitement des participants au cours de la période d'étude (de base à 72 semaines). Le nombre d'arrêts de traitement des participants sera comparé entre les bras actifs (benfotiamine) et le bras placebo.
72 semaines
Mean Thiamine levels (nmol/L).
Délai: Baseline, week 72
Measures of thiamine will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure mean thiamine levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Median Thiamine levels (nmol/L).
Délai: Baseline, week 72
Measures of thiamine will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure median thiamine levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Mean Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L).
Délai: Baseline, week 72
Measures of thiamine diphosphate (ThDP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure mean Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Median Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L).
Délai: Baseline, week 72
Measures of thiamine diphosphate (ThDP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure median Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Mean Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L).
Délai: Baseline, week 72
Measures of thiamine monophosphate (ThMP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure mean Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Median Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L).
Délai: Baseline, week 72
Measures of thiamine monophosphate (ThMP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure median Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Mean levels of ThDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)).
Délai: Baseline, week 72
Measures of ThDP activation of transketolase will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure mean hDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Median levels of ThDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)).
Délai: Baseline, week 72
Measures of ThDP activation of transketolase will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure median hDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard Feldman, MDCM, Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
  • Directeur d'études: Jose A. Luchsinger, MD MPH, Columbia University
  • Directeur d'études: Gary E. Gibson, PhD, Weill Cornell Medicine (WCM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Réel)

25 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADC-061-BENFO
  • 1R01AG076634-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le partage de données fait partie intégrante de la mission de l'ADCS consistant à développer et exécuter des essais cliniques innovants axés sur des interventions susceptibles de prévenir, de retarder ou de traiter l'expression de la maladie d'Alzheimer et des démences associées. L'ADCS s'engage à partager des ressources et des outils, notamment des données, des échantillons biologiques, des conceptions d'essais, des mesures de résultats et d'analyse conformément aux directives des NIH.

Délai de partage IPD

6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandeurs de données doivent remplir un formulaire de demande de partage de données et d’échantillons ADCS. Après approbation, les demandeurs doivent conclure un accord d'utilisation des données avant d'accéder aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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