Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de veiligheid en werkzaamheid van benfotiamine te evalueren bij patiënten met de vroege ziekte van Alzheimer (BenfoTeam)

14 september 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Een naadloze fase 2A-fase 2B gerandomiseerde dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van benfotiamine te evalueren bij patiënten met de vroege ziekte van Alzheimer (BenfoTeam)

Het doel van deze studie is om meer te leren over de veiligheid, effectiviteit en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel genaamd Benfotiamine, dat de progressie van de symptomen van de vroege ziekte van Alzheimer kan vertragen of vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde 18 maanden durende klinische studie met benfotiamine in de vroege AD-periode. Deze proef omvat een naadloos fase 2A-2B-ontwerp met een gerandomiseerde totale steekproef van 406 deelnemers. Deelnemers die gerandomiseerd zijn maar uitvallen voordat ze aan het onderzoeksgeneesmiddel zijn blootgesteld, worden vervangen.

In fase 2A van het onderzoek zullen in totaal ongeveer 150 deelnemers in een verhouding 1:1:1 worden gerandomiseerd naar behandeling met 1200 mg/dag benfotiamine, 600 mg/dag benfotiamine of placebo. Het primaire doel van fase 2A is het bepalen van de hoogste veilige en goed verdragen dosis benfotiamine (600 mg of 1200 mg), zoals beoordeeld aan de hand van het aantal tolerantiegebeurtenissen (TE's), om door te gaan naar langdurige blootstelling van 72 weken. De hoogst getolereerde dosis benfotiamine wordt overgedragen van fase 2A naar fase 2B.

Aan het begin van fase 2B zullen alle deelnemers die zijn ingeschreven in de twee fase 2A-armen met actieve dosis een nieuwe voorraad benfotiamine ontvangen in de geselecteerde fase 2B-dosis. Alle fase 2A-deelnemers zullen worden opgenomen in de fase 2 intent-to-treat-werkzaamheidspopulatie, zoals toegewezen aan actieve of placebobehandeling. Het primaire doel van fase 2B is het beoordelen van de werkzaamheid van benfotiamine op het globale functioneren en de cognitie gedurende 72 weken. In fase 2B zullen een samengestelde cognitieve en functionele maatstaf en PD-biomarkers worden gebruikt om de werkzaamheid tijdens de verlengde behandelingsperiode te evalueren. Fase 2B zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid op langere termijn van de behandeling met benfotiamine gedurende 72 weken evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

406

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center/Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • The Neuron Clinic
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Pacific Research Network
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai, Los Angeles
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Blue Medical Research Inc.
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
        • Brain Matters Research (Kane Center)
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University Goizueta Alzheimer's Disease Research Center(GADRC)
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10962
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • AMC Research LLC, dba Flourish Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Memory and Cognition Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Tennessee City, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • KCA Neurology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50 tot en met 89 jaar bij screening
  • Bijeenkomst waarbij de diagnose milde cognitieve stoornis (MCI) is gesteld als gevolg van AD of milde waarschijnlijke AD volgens werkgroepen van de diagnostische richtlijnen van het National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) scoort 20-30 inclusief bij screening. Montreal Cognitive Assessment-score (MoCA) <26 bij screening
  • Globale score van Clinical Dementia Rating (CDR) van 0,5 of 1 met een geheugenscore groter of gelijk aan 0,5 bij screening
  • Positieve plasma-AD-biomarkerhandtekening
  • Deelnemers die worden behandeld met door de FDA goedgekeurde acetylcholinesteraseremmers (AchEI) en/of memantine moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiel doseringsregime volgen.
  • Deelnemers moeten een studiepartner hebben die regelmatig contact met hen heeft (ongeveer >3-4 keer per week), die persoonlijk of op afstand beschikbaar is voor alle kliniekbezoeken en kan helpen bij het naleven van de onderzoeksprocedures.
  • Vrouwelijke deelnemers moeten ten minste één jaar postmenopauzaal zijn of gedurende ten minste zes maanden chirurgisch steriel zijn (bilaterale afbinden van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) voorafgaand aan de screening.
  • Vloeiend Engels of Spaans om naleving van cognitieve tests en studiebezoekprocedures te garanderen.
  • Ambulant, of in staat om te lopen met een hulpmiddel.
  • Verstrekking van geïnformeerde toestemming van de deelnemer (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de deelnemer (LAR) als hij niet in staat is toestemming te geven) en de studiepartner.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een significante neurologische aandoening anders dan AD (bijv. hypoxie, beroerte, traumatisch hersenletsel
  • Significante neurodegeneratieve ziekten, anders dan AD, en oorzaken van dementieën, de ziekte van Parkinson en de ziekte van Huntington, vasculaire dementie, CJD (ziekte van Creutzfeldt-Jakob), LBD (Lewy Body dementie), PSP (Progressive Supranuclear Palsy), AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) of NPH (normale drukhydrocephalus).
  • Voldoen aan diagnostische criteria voor mogelijke AD volgens werkgroepen van de diagnostische richtlijnen van de NIA-AA.
  • Een huidige diagnose van ongecontroleerde diabetes mellitus type I of type II, zoals gedefinieerd door hemoglobine A1C (Hb A1C ≥ 8).
  • Een huidige actieve, ongecontroleerde epilepsiestoornis.
  • Diagnose van kanker, behalve voor die deelnemers die een potentieel curatieve therapie hebben ondergaan zonder aanwijzingen voor een recidief gedurende > 5 jaar.
  • Geschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik, actueel of in de afgelopen 5 jaar.
  • Eerdere blootstelling aan Benfotiamine in de afgelopen 3 maanden.
  • Contra-indicatie voor MRI.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel en het innemen van ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij wordt bevestigd dat het een placebo heeft gekregen, binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek. Het einde van een eerder onderzoeksonderzoek wordt gedefinieerd als de datum van de laatste dosis van een onderzoeksmiddel.
  • Start van een behandeling met monoklonale antilichamen gericht op hersenamyloïde binnen 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek.
  • Een handicap die de patiënt ervan kan weerhouden aan alle studievereisten te voldoen (bijvoorbeeld blindheid, doofheid, ernstige taalproblemen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis Benfotiamine
Deelnemers nemen tweemaal daags 300 mg benfotiamine-capsules (BID; één keer 's ochtends en één keer 's avonds).
Geneesmiddel: Lage dosis Benfotiamine
300 mg benfotiamine-capsules (BID, tweemaal daags)
Experimenteel: Hoge dosis Benfotiamine
Deelnemers nemen tweemaal daags 600 mg benfotiamine-capsules (BID; één keer 's morgens en één keer 's avonds).
Geneesmiddel: Hoge dosis Benfotiamine
600 mg benfotiamine-capsules (BID, tweemaal daags)
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers nemen tweemaal daags placebocapsules (BID; één keer 's ochtends en één keer 's avonds). In de placebogroep worden de capsules gevuld met inactieve microkristallijne cellulose. De andere capsulecomponenten, vorm en kleur zijn identiek tussen de benfotiamine- en placebo-armen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules om benfotiamine-capsules na te bootsen (BID, tweemaal daags)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2B: Het primaire cognitieve eindpunt is de verandering binnen de deelnemer vanaf baseline tot 72 weken, vergeleken tussen actieve armen (benfotiamine) en placebo op de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale 13 (ADAS-Cog13).
Tijdsspanne: 72 weken
ADAS-Cog13 is een gestructureerde psychometrische schaal die het geheugen evalueert (onmiddellijke en uitgestelde woordherinnering; onmiddellijke woordherkenning), receptieve en expressieve taal, oriëntatie, ideationele praxis (een brief voorbereiden voor verzending), constructieve praxis (kopiëren van cijfers) en aandacht ( nummer annuleren). Er worden ook beoordelingen verkregen van gesproken taal, taalbegrip, moeite met het vinden van woorden en het vermogen om testinstructies te onthouden. De ADAS-Cog13-totaalscore heeft een bereik van 0-85; waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.
72 weken
Fase 2B: Het primaire functionele eindpunt is de verandering binnen de deelnemer vanaf baseline tot 72 weken, vergeleken tussen de actieve arm (benfotiamine) en placebo op de Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB).
Tijdsspanne: 72 weken
CDR-SB is een samengestelde beoordeling van cognitie en dagelijks functioneren, die zowel de input van informanten als directe beoordeling van prestaties omvat. Het beoordeelt door middel van semi-gestructureerde interviews drie cognitieve domeinen (geheugen, oriëntatie en oordeel/probleemoplossing) en drie alledaagse functionele domeinen (gemeenschapsaangelegenheden, thuis en hobby's, persoonlijke verzorging). Het niveau van beperking in elk van de zes domeinen wordt beoordeeld van geen (score=0) tot ernstig (score=3). De zes domeinscores worden vervolgens opgeteld om de CDR-SB te creëren. Bereik 0-18; hogere scores duiden op een grotere beperking.
72 weken
Fase 2A: Het aantal tolerantiegebeurtenissen (TE's).
Tijdsspanne: Tot 72 weken
Het primaire veiligheidsresultaat in fase 2A is het aantal tolerantiegebeurtenissen (TE's) vergeleken tussen actieve armen (benfotiamine) en placebo-armen, bij elke dosis. Er wordt een TE geteld wanneer een deelnemer stopt met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege intolerantie, of een matige of ernstige bijwerking (AE) ervaart waarvan wordt vastgesteld dat deze mogelijk, waarschijnlijk of definitief verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2B: verandering binnen de deelnemer vanaf baseline tot 72 weken vergeleken tussen actieve (benfotiamine) armen en placebo-arm op de Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activiteiten van de dagelijkse levensschaal voor gebruik bij milde cognitieve stoornissen (ADCS-ADL-MCI).
Tijdsspanne: 72 weken
De ADCS-ADL-MCI is een gestructureerde vragenlijst die samen met de informant wordt ingevuld om het vermogen van de deelnemer te beoordelen om fundamentele en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. Tot de beoordeelde activiteiten behoren onder meer aankleden; sociaal en beroepsmatig functioneren; huishoudelijke taken en gebruik van gereedschap; interesse in en vermogen om hobby's uit te oefenen; boodschappen doen en maaltijden bereiden; afspraken beheren; met behulp van een telefoon en computer/tablet.
72 weken
Fase 2B: verandering binnen de deelnemer vanaf baseline tot 72 weken vergeleken tussen actieve armen (benfotiamine) en placebo-arm op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tijdsspanne: 72 weken
De MoCA is een kort examen voor de mentale status, dat talrijke cognitieve domeinen beoordeelt, waaronder aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuoconstructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie. Bereik: 0-30; lagere scores duiden op meer cognitieve stoornissen.
72 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: 72 weken
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij deelnemers of deelnemers aan klinische onderzoeken die een onderzoeksproduct (geneesmiddel) toegediend kregen en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die bij elke dosis aan een van de volgende criteria voldoet: overlijden; levensbedreigend; intramurale ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg; andere belangrijke medische gebeurtenissen die de deelnemer in gevaar kunnen hebben gebracht en mogelijk een medische of chirurgische ingreep nodig hebben gehad om een ​​van de andere ernstige gevolgen te voorkomen. Een AE wordt als "gerelateerd" beschouwd voor causaliteitsaanduidingen van mogelijk, waarschijnlijk en definitief. Het aantal bijwerkingen en SAE's zal worden vergeleken tussen actieve armen (benfotiamine) en placebo-arm.
72 weken
Aantal deelnemers dat zich terugtrekt uit het onderzoek.
Tijdsspanne: 72 weken
Aantal terugtrekkingen van deelnemers uit het onderzoek om welke reden dan ook tijdens de onderzoeksperiode (basislijn tot 72 weken). Het aantal terugtrekkingen van deelnemers zal worden vergeleken tussen actieve armen (benfotiamine) en placebo-arm.
72 weken
Aantal stopzettingen van geneesmiddelen door deelnemers.
Tijdsspanne: 72 weken
Aantal stopzettingen van het geneesmiddel door deelnemers tijdens de onderzoeksperiode (basislijn tot 72 weken). Het aantal stopzettingen van het geneesmiddel door de deelnemers zal worden vergeleken tussen de actieve armen (benfotiamine) en de placebo-arm.
72 weken
Mean Thiamine levels (nmol/L).
Tijdsspanne: Baseline, week 72
Measures of thiamine will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure mean thiamine levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Median Thiamine levels (nmol/L).
Tijdsspanne: Baseline, week 72
Measures of thiamine will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure median thiamine levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Mean Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L).
Tijdsspanne: Baseline, week 72
Measures of thiamine diphosphate (ThDP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure mean Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Median Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L).
Tijdsspanne: Baseline, week 72
Measures of thiamine diphosphate (ThDP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure median Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Mean Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L).
Tijdsspanne: Baseline, week 72
Measures of thiamine monophosphate (ThMP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure mean Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Median Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L).
Tijdsspanne: Baseline, week 72
Measures of thiamine monophosphate (ThMP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure median Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Mean levels of ThDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)).
Tijdsspanne: Baseline, week 72
Measures of ThDP activation of transketolase will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure mean hDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Median levels of ThDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)).
Tijdsspanne: Baseline, week 72
Measures of ThDP activation of transketolase will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure median hDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Feldman, MDCM, Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
  • Studie directeur: Jose A. Luchsinger, MD MPH, Columbia University
  • Studie directeur: Gary E. Gibson, PhD, Weill Cornell Medicine (WCM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADC-061-BENFO
  • 1R01AG076634-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens is een integraal onderdeel van de missie van de ADCS om innovatieve klinische onderzoeken te ontwikkelen en uit te voeren, gericht op interventies die de uiting van de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie kunnen voorkomen, vertragen of behandelen. De ADCS zet zich in voor het delen van middelen en hulpmiddelen, waaronder gegevens, biospecimens, proefontwerpen, uitkomst- en analysemaatregelen volgens de NIH-richtlijnen.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevensaanvragers moeten een ADCS-aanvraagformulier voor het delen van gegevens en voorbeelden invullen. Na goedkeuring moeten aanvragers een overeenkomst voor gegevensgebruik invullen voordat zij toegang krijgen tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren