Um ensaio para avaliar a segurança e eficácia da benfotiamina em pacientes com doença de Alzheimer precoce (BenfoTeam)
14 de setembro de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo de fase 2A-fase 2B para avaliar a segurança e a eficácia da benfotiamina em pacientes com doença de Alzheimer precoce (BenfoTeam)
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a segurança, eficácia e tolerabilidade do medicamento em estudo chamado Benfotiamina, que pode atrasar ou retardar a progressão dos sintomas da doença de Alzheimer precoce.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 18 meses de benfotiamina no início da DA. Este ensaio incluirá um projeto de fase 2A-2B contínuo com uma amostra total aleatória de 406 participantes. Os participantes randomizados, mas que desistiram antes da exposição ao medicamento do estudo serão substituídos.
A Fase 2A do estudo irá randomizar aproximadamente 150 participantes no total, em uma proporção 1:1:1 para tratamento com 1.200 mg/dia de benfotiamina, 600 mg/dia de benfotiamina ou placebo. O objetivo principal da fase 2A é determinar a dose mais segura e bem tolerada de benfotiamina (600 mg ou 1200 mg), conforme avaliado pela taxa de eventos de tolerabilidade (TEs), para avanço para exposição de longo prazo de 72 semanas. A dose mais alta tolerada de benfotiamina será transportada da fase 2A para a fase 2B.
No início da fase 2B, todos os participantes inscritos nos dois braços de dose ativa da fase 2A receberão um novo suprimento de benfotiamina na dose selecionada da fase 2B. Todos os participantes da fase 2A serão incluídos na população de eficácia com intenção de tratar da fase 2, conforme atribuído ao tratamento ativo ou placebo. O objetivo principal da fase 2B é avaliar a eficácia da benfotiamina na função global e na cognição ao longo de 72 semanas. Na fase 2B, uma medida cognitiva e funcional composta, bem como biomarcadores de DP, serão usados para avaliar a eficácia durante o período de tratamento prolongado. A Fase 2B também avaliará a segurança e tolerabilidade a longo prazo do tratamento com benfotiamina durante 72 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
406
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center/Barrow Neurological Institute
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Perseverance Research Center, LLC
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- The Neuron Clinic
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Pacific Research Network
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai, Los Angeles
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
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Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Blue Medical Research Inc.
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- Brain Matters Research (Kane Center)
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University Goizueta Alzheimer's Disease Research Center(GADRC)
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan, Ann Arbor
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10962
- Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- AMC Research LLC, dba Flourish Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Memory and Cognition Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
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-
Tennessee
-
Tennessee City, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- KCA Neurology
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- De 50 a 89 anos (inclusive) na triagem
- Reunião com diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) devido a DA ou DA provável leve de acordo com grupos de trabalho das Diretrizes de Diagnóstico do Instituto Nacional de Envelhecimento e Associação de Alzheimer (NIA-AA)
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) de 20 a 30, inclusive na triagem. Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) < 26 na triagem
- Pontuação global da Classificação Clínica de Demência (CDR) de 0,5 ou 1 com pontuação de memória maior ou igual a 0,5 na triagem
- Assinatura positiva do biomarcador AD no plasma
- Os participantes tratados com inibidores de acetilcolinesterase (AchEI) e/ou memantina aprovados pela FDA deverão estar em um regime de dosagem estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Os participantes devem ter um parceiro de estudo que tenha interação frequente com eles (aproximadamente> 3-4 vezes por semana), estará disponível para todas as visitas clínicas pessoalmente ou remotamente e poderá auxiliar no cumprimento dos procedimentos do estudo.
- As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos um ano ou cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral) por pelo menos 6 meses antes da triagem.
- Fluente em inglês ou espanhol para garantir a conformidade com testes cognitivos e procedimentos de visitas de estudo.
- Ambulatorial ou capaz de andar com um dispositivo auxiliar.
- Fornecimento de consentimento informado do participante (ou do representante legal autorizado (LAR) do participante, se não puder fornecer consentimento) e do parceiro de estudo.
Principais critérios de exclusão:
- Distúrbio neurológico significativo diferente da DA (por ex. hipóxia, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática
- Doenças neurodegenerativas significativas, além da DA, e causas de demências, doença de Parkinson e doença de Huntington, demência vascular, DCJ (doença de Creutzfeldt-Jakob), LBD (demência por corpos de Lewy), PSP (paralisia supranuclear progressiva), AIDS (síndrome de imunodeficiência adquirida) , ou NPH (hidrocefalia de pressão normal).
- Atender aos critérios de diagnóstico para possível DA de acordo com os grupos de trabalho das Diretrizes de Diagnóstico da NIA-AA.
- Um diagnóstico atual de diabetes mellitus tipo I ou tipo II não controlada, conforme definido pela hemoglobina A1C (Hb A1C ≥ 8).
- Um distúrbio convulsivo atual ativo e não controlado.
- Diagnóstico de câncer, exceto para aqueles participantes que foram submetidos a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência por > 5 anos.
- História de alcoolismo ou abuso de substâncias, atual ou nos últimos 5 anos.
- Exposição anterior à Benfotiamina nos últimos 3 meses.
- Contra-indicação para ressonância magnética.
- Participação em outro ensaio clínico para um agente experimental e ter tomado pelo menos uma dose do medicamento em estudo, a menos que seja confirmado como tendo tomado placebo, nas 4 semanas anteriores à consulta inicial. O final de um ensaio investigacional anterior é definido como a data da última dose de um agente investigacional.
- Início de um tratamento com anticorpo monoclonal direcionado à amiloide cerebral nos 6 meses anteriores à consulta inicial.
- Uma deficiência que pode impedir o paciente de completar todos os requisitos do estudo (por exemplo, cegueira, surdez, dificuldade grave de linguagem).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Benfotiamina em baixa dosagem
Os participantes tomarão cápsulas de 300 mg de benfotiamina duas vezes ao dia (BID; uma vez pela manhã e outra à noite).
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Cápsulas de 300 mg de benfotiamina (BID, duas vezes ao dia)
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Experimental: Benfotiamina em altas doses
Os participantes tomarão cápsulas de 600 mg de benfotiamina duas vezes ao dia (BID; uma vez pela manhã e outra à noite).
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Cápsulas de 600 mg de benfotiamina (BID, duas vezes ao dia)
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomarão cápsulas de placebo duas vezes ao dia (BID; uma vez pela manhã e uma vez à noite).
No grupo placebo, as cápsulas serão preenchidas com celulose microcristalina inativa.
Os outros componentes, formato e cor da cápsula são idênticos entre os braços de benfotiamina e placebo.
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Cápsulas de placebo para imitar cápsulas de benfotiamina (BID, duas vezes ao dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 2B: O desfecho cognitivo primário é a mudança dentro do participante desde o início até 72 semanas em comparação entre os braços ativos (benfotiamina) e placebo na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva 13 (ADAS-Cog13).
Prazo: 72 semanas
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ADAS-Cog13 é uma escala psicométrica estruturada que avalia memória (recordação imediata e tardia de palavras; reconhecimento imediato de palavras), linguagem receptiva e expressiva, orientação, práxis ideacional (preparar uma carta para envio), práxis construtiva (copiar figuras) e atenção ( cancelamento de número).
Avaliações de linguagem falada, compreensão da linguagem, dificuldade em encontrar palavras e capacidade de lembrar as instruções do teste também são obtidas.
A pontuação total do ADAS-Cog13 varia de 0 a 85; com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
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72 semanas
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Fase 2B: O endpoint funcional primário é a mudança dentro do participante desde o início até 72 semanas em comparação entre o braço ativo (benfotiamina) e o placebo na Classificação Clínica de Demência - Soma de Caixas (CDR-SB).
Prazo: 72 semanas
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CDR-SB é uma classificação composta de cognição e função cotidiana que incorpora tanto a contribuição do informante quanto a avaliação direta do desempenho.
Avalia através de entrevista semiestruturada três domínios cognitivos (memória, orientação e julgamento/resolução de problemas) e três domínios funcionais do dia a dia (assuntos comunitários, casa e hobbies, cuidados pessoais).
O nível de comprometimento em cada um dos seis domínios é classificado de nenhum (pontuação=0) a grave (pontuação=3).
As pontuações dos seis domínios são então somadas para criar o CDR-SB.
Faixa 0-18; pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
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72 semanas
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Fase 2A: A taxa de eventos de tolerabilidade (TEs).
Prazo: Até 72 semanas
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O resultado primário de segurança na fase 2A é a taxa de eventos de tolerabilidade (TEs) comparada entre os braços ativos (benfotiamina) e os braços placebo, em cada dose.
Um TE é contado quando um participante descontinua o medicamento do estudo devido à intolerabilidade ou experimenta um evento adverso (EA) moderado ou grave que é determinado como possível, provável ou definitivamente relacionado ao medicamento do estudo.
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Até 72 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 2B: mudança dentro dos participantes desde o início até 72 semanas em comparação entre os braços ativos (benfotiamina) e o braço placebo no The Alzheimer's Disease Cooperative Study - Escala de Atividades de Vida Diária para uso em Comprometimento Cognitivo Leve (ADCS-ADL-MCI).
Prazo: 72 semanas
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O ADCS-ADL-MCI é um questionário estruturado preenchido com o informante para avaliar a capacidade do participante de realizar atividades básicas e instrumentais da vida diária.
As atividades avaliadas incluem vestir-se; funcionamento social e ocupacional; tarefas domésticas e uso de ferramentas; interesse e capacidade para realizar hobbies; compras e preparação de refeições; gerenciar compromissos; usando um telefone e computador/tablet.
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72 semanas
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Fase 2B: mudança dentro dos participantes desde o início até 72 semanas em comparação entre os braços ativos (benfotiamina) e o braço placebo na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
Prazo: 72 semanas
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O MoCA é um breve exame do estado mental, que avalia vários domínios cognitivos, incluindo atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
Faixa: 0-30; pontuações mais baixas indicam mais comprometimento cognitivo.
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72 semanas
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs graves.
Prazo: 72 semanas
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Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejada ou agravamento de uma condição médica pré-existente em participantes ou participantes de investigação clínica aos quais foi administrado um produto (medicinal) experimental e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
Um EA grave (EAS) é definido como qualquer evento que atenda a qualquer um dos seguintes critérios em qualquer dose: morte; risco de vida; internação hospitalar ou prolongamento de internação existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante que recebeu o medicamento do estudo; outros eventos médicos importantes que possam ter colocado em risco o participante e possam ter exigido intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos outros resultados graves.
Um EA é considerado “Relacionado” para designações de causalidade de possível, provável e definitiva.
O número de EAs e SAEs será comparado entre os braços ativos (benfotiamina) e o braço placebo.
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72 semanas
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Número de retiradas de participantes do estudo.
Prazo: 72 semanas
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Número de retiradas de participantes do estudo por todos os motivos durante o período do estudo (linha de base até 72 semanas).
O número de retiradas de participantes será comparado entre os braços ativos (benfotiamina) e o braço placebo.
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72 semanas
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Número de descontinuações de medicamentos dos participantes.
Prazo: 72 semanas
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Número de descontinuações de medicamentos dos participantes durante o período do estudo (linha de base até 72 semanas).
O número de descontinuações de medicamentos dos participantes será comparado entre os braços ativos (benfotiamina) e o braço placebo.
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72 semanas
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Mean Thiamine levels (nmol/L).
Prazo: Baseline, week 72
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Measures of thiamine will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery.
These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells.
Blood samples to measure mean thiamine levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
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Baseline, week 72
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Median Thiamine levels (nmol/L).
Prazo: Baseline, week 72
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Measures of thiamine will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery.
These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells.
Blood samples to measure median thiamine levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
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Baseline, week 72
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Mean Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L).
Prazo: Baseline, week 72
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Measures of thiamine diphosphate (ThDP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery.
These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells.
Blood samples to measure mean Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
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Baseline, week 72
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Median Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L).
Prazo: Baseline, week 72
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Measures of thiamine diphosphate (ThDP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery.
These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells.
Blood samples to measure median Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
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Baseline, week 72
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Mean Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L).
Prazo: Baseline, week 72
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Measures of thiamine monophosphate (ThMP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery.
These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells.
Blood samples to measure mean Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
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Baseline, week 72
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Median Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L).
Prazo: Baseline, week 72
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Measures of thiamine monophosphate (ThMP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery.
These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells.
Blood samples to measure median Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
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Baseline, week 72
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Mean levels of ThDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)).
Prazo: Baseline, week 72
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Measures of ThDP activation of transketolase will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery.
These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells.
Blood samples to measure mean hDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
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Baseline, week 72
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Median levels of ThDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)).
Prazo: Baseline, week 72
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Measures of ThDP activation of transketolase will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery.
These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells.
Blood samples to measure median hDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
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Baseline, week 72
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Feldman, MDCM, Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
- Diretor de estudo: Jose A. Luchsinger, MD MPH, Columbia University
- Diretor de estudo: Gary E. Gibson, PhD, Weill Cornell Medicine (WCM)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Pan X, Gong N, Zhao J, Yu Z, Gu F, Chen J, Sun X, Zhao L, Yu M, Xu Z, Dong W, Qin Y, Fei G, Zhong C, Xu TL. Powerful beneficial effects of benfotiamine on cognitive impairment and beta-amyloid deposition in amyloid precursor protein/presenilin-1 transgenic mice. Brain. 2010 May;133(Pt 5):1342-51. doi: 10.1093/brain/awq069. Epub 2010 Apr 12.
- Gomes F, Bergeron G, Bourassa MW, Fischer PR. Thiamine deficiency unrelated to alcohol consumption in high-income countries: a literature review. Ann N Y Acad Sci. 2021 Aug;1498(1):46-56. doi: 10.1111/nyas.14569. Epub 2021 Feb 11.
- Whitfield KC, Bourassa MW, Adamolekun B, Bergeron G, Bettendorff L, Brown KH, Cox L, Fattal-Valevski A, Fischer PR, Frank EL, Hiffler L, Hlaing LM, Jefferds ME, Kapner H, Kounnavong S, Mousavi MPS, Roth DE, Tsaloglou MN, Wieringa F, Combs GF Jr. Thiamine deficiency disorders: diagnosis, prevalence, and a roadmap for global control programs. Ann N Y Acad Sci. 2018 Oct;1430(1):3-43. doi: 10.1111/nyas.13919. Epub 2018 Aug 27.
- Hammes HP, Du X, Edelstein D, Taguchi T, Matsumura T, Ju Q, Lin J, Bierhaus A, Nawroth P, Hannak D, Neumaier M, Bergfeld R, Giardino I, Brownlee M. Benfotiamine blocks three major pathways of hyperglycemic damage and prevents experimental diabetic retinopathy. Nat Med. 2003 Mar;9(3):294-9. doi: 10.1038/nm834. Epub 2003 Feb 18.
- 1. 2017 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimer's Association; The Journal of the Alzheimer's Association, 2017.
- Tapias V, Jainuddin S, Ahuja M, Stack C, Elipenahli C, Vignisse J, Gerges M, Starkova N, Xu H, Starkov AA, Bettendorff L, Hushpulian DM, Smirnova NA, Gazaryan IG, Kaidery NA, Wakade S, Calingasan NY, Thomas B, Gibson GE, Dumont M, Beal MF. Benfotiamine treatment activates the Nrf2/ARE pathway and is neuroprotective in a transgenic mouse model of tauopathy. Hum Mol Genet. 2018 Aug 15;27(16):2874-2892. doi: 10.1093/hmg/ddy201.
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- He Y, Zhou C, Huang M, Tang C, Liu X, Yue Y, Diao Q, Zheng Z, Liu D. Glyoxalase system: A systematic review of its biological activity, related-diseases, screening methods and small molecule regulators. Biomed Pharmacother. 2020 Nov;131:110663. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110663. Epub 2020 Aug 25.
- 6. Yang, Y., et al., Succinylation Links Metabolic Reductions to Amyloid and Tau Pathology. 2019, bioRxiv.
- Gibson GE, Luchsinger JA, Cirio R, Chen H, Franchino-Elder J, Hirsch JA, Bettendorff L, Chen Z, Flowers SA, Gerber LM, Grandville T, Schupf N, Xu H, Stern Y, Habeck C, Jordan B, Fonzetti P. Benfotiamine and Cognitive Decline in Alzheimer's Disease: Results of a Randomized Placebo-Controlled Phase IIa Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2020;78(3):989-1010. doi: 10.3233/JAD-200896.
- Alzheimer's Association National Plan Milestone Workgroup; Fargo KN, Aisen P, Albert M, Au R, Corrada MM, DeKosky S, Drachman D, Fillit H, Gitlin L, Haas M, Herrup K, Kawas C, Khachaturian AS, Khachaturian ZS, Klunk W, Knopman D, Kukull WA, Lamb B, Logsdon RG, Maruff P, Mesulam M, Mobley W, Mohs R, Morgan D, Nixon RA, Paul S, Petersen R, Plassman B, Potter W, Reiman E, Reisberg B, Sano M, Schindler R, Schneider LS, Snyder PJ, Sperling RA, Yaffe K, Bain LJ, Thies WH, Carrillo MC. 2014 Report on the Milestones for the US National Plan to Address Alzheimer's Disease. Alzheimers Dement. 2014 Oct;10(5 Suppl):S430-52. doi: 10.1016/j.jalz.2014.08.103.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Complexo de vitamina B
- Vitaminas
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- benfotiamina
Outros números de identificação do estudo
- ADC-061-BENFO
- 1R01AG076634-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A partilha de dados é parte integrante da missão da ADCS de desenvolver e executar ensaios clínicos inovadores centrados em intervenções que possam prevenir, atrasar ou tratar a expressão da doença de Alzheimer e demências relacionadas.
O ADCS está empenhado em compartilhar recursos e ferramentas, incluindo dados, bioespécimes, desenhos de ensaios, resultados e medidas de análise seguindo as diretrizes do NIH.
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os solicitantes de dados devem preencher um formulário de solicitação de compartilhamento de dados e amostras do ADCS.
Após a aprovação, os solicitantes deverão preencher um contrato de uso de dados antes de acessá-los.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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