Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności benfotiaminy u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera (BenfoTeam)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Bezproblemowe, randomizowane badanie fazy 2A z podwójnie ślepą próbą i fazą 2B, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności benfotiaminy u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera (BenfoTeam)

Celem tego badania jest lepsze poznanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji badanego leku o nazwie Benfotiamina, który może opóźniać lub spowalniać postęp objawów wczesnej choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, trwające 18 miesięcy badanie kliniczne benfotiaminy we wczesnym leczeniu choroby Alzheimera. Badanie to będzie obejmowało płynny projekt fazy 2A–2B z losową próbą całkowitą obejmującą 406 uczestników. Uczestnicy, którzy zostali zrandomizowani, ale wycofali się przed ekspozycją na badany lek, zostaną zastąpieni.

Faza 2A badania losowo przydzieli łącznie około 150 uczestników, w stosunku 1:1:1, do leczenia benfotiaminą w dawce 1200 mg/dzień, benfotiaminą w dawce 600 mg/dzień lub placebo. Głównym celem fazy 2A jest określenie najwyższej bezpiecznej i dobrze tolerowanej dawki benfotiaminy (600 mg lub 1200 mg), ocenianej na podstawie częstości zdarzeń związanych z tolerancją (TE), umożliwiającą przejście do długotrwałej 72-tygodniowej ekspozycji. Najwyższa tolerowana dawka benfotiaminy zostanie przeniesiona z fazy 2A do fazy 2B.

Na początku fazy 2B wszyscy uczestnicy zapisani do dwóch ramion fazy 2A z aktywną dawką otrzymają nowy zapas benfotiaminy w wybranej dawce fazy 2B. Wszyscy uczestnicy fazy 2A zostaną włączeni do populacji fazy 2 zgodnej z zamiarem leczenia, zgodnie z przydziałem do grupy otrzymującej leczenie aktywne lub placebo. Głównym celem fazy 2B jest ocena skuteczności benfotiaminy na ogólne funkcjonowanie i funkcje poznawcze w ciągu 72 tygodni. W fazie 2B do oceny skuteczności w przedłużonym okresie leczenia zostanie wykorzystana złożona miara poznawcza i funkcjonalna, a także biomarkery PD. W fazie 2B ocenione zostanie również długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja leczenia benfotiaminą przez 72 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center/Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • The Neuron Clinic
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Pacific Research Network
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai, Los Angeles
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Blue Medical Research Inc.
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
        • Brain Matters Research (Kane Center)
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University Goizueta Alzheimer's Disease Research Center(GADRC)
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
        • AMC Research LLC, dba Flourish Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Memory and Cognition Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Tennessee City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • KCA Neurology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • W momencie projekcji wiek od 50 do 89 lat (włącznie).
  • Spotkanie, w którym zdiagnozowano łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) spowodowane chorobą Alzheimera lub łagodną prawdopodobną chorobą Alzheimera zgodnie z wytycznymi diagnostycznymi Krajowego Instytutu ds. Starzenia się i Alzheimera (NIA-AA)
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) na etapie przesiewowym wynosi 20–30 włącznie. Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) < 26 podczas badania przesiewowego
  • Ogólny wynik Clinical Dementia Rating (CDR) wynoszący 0,5 lub 1 z wynikiem pamięci większym lub równym 0,5 w badaniu przesiewowym
  • Dodatnia sygnatura biomarkera AD w osoczu
  • Uczestnicy leczeni zatwierdzonymi przez FDA inhibitorami acetylocholinoesterazy (AchEI) i/lub memantyną będą musieli stosować stały schemat dawkowania przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy muszą mieć partnera badania, z którym często mają kontakt (około 3–4 razy w tygodniu), który będzie dostępny podczas wszystkich wizyt w klinice osobiście lub zdalnie i może pomóc w przestrzeganiu procedur badania.
  • Uczestniczki muszą być po menopauzie od co najmniej roku lub sterylne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajowodów) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego w celu zapewnienia zgodności z procedurami testów poznawczych i wizyt studyjnych.
  • Ambulatoryjny lub zdolny do chodzenia z urządzeniem wspomagającym.
  • Dostarczenie świadomej zgody przez uczestnika (lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR), jeśli nie jest w stanie wyrazić zgody) i partnera badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Istotne zaburzenie neurologiczne inne niż choroba Alzheimera (np. niedotlenienie, udar, urazowe uszkodzenie mózgu
  • Poważne choroby neurodegeneracyjne inne niż AD i przyczyny otępienia, choroba Parkinsona i choroba Huntingtona, otępienie naczyniowe, CJD (choroba Creutzfeldta-Jakoba), LBD (otępienie z ciałami Lewy'ego), PSP (postępujące porażenie nadjądrowe), AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności) lub NPH (wodogłowie normalnego ciśnienia).
  • Spełnienie kryteriów diagnostycznych potencjalnej choroby Alzheimera zgodnie z wytycznymi diagnostycznymi NIA-AA dla grup roboczych.
  • Aktualne rozpoznanie niewyrównanej cukrzycy typu I lub typu II, zdefiniowanej na podstawie hemoglobiny A1C (Hb A1C ≥ 8).
  • Aktualnie aktywne, niekontrolowane zaburzenie napadowe.
  • Rozpoznanie raka, z wyjątkiem tych uczestników, którzy przeszli terapię potencjalnie leczniczą bez dowodów nawrotu przez> 5 lat.
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania substancji psychoaktywnych, obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Poprzednia ekspozycja na benfotiaminę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego środka i przyjęcie co najmniej jednej dawki badanego leku, chyba że potwierdzono, że przyjmowano placebo, w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową. Za koniec poprzedniego badania badawczego uważa się datę przyjęcia ostatniej dawki badanego środka.
  • Rozpoczęcie leczenia przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko amyloidowi mózgowemu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Niepełnosprawność, która może uniemożliwić pacjentowi ukończenie wszystkich wymagań związanych z badaniem, np. ślepota, głuchota, poważne trudności językowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Benfotiamina w niskiej dawce
Uczestnicy będą przyjmować 300 mg kapsułek benfotiaminy dwa razy dziennie (BID; raz rano i raz wieczorem).
Lek: Benfotiamina w niskiej dawce
300 mg kapsułek benfotiaminy (BID, dwa razy dziennie)
Eksperymentalny: Wysoka dawka benfotiaminy
Uczestnicy będą przyjmować kapsułki benfotiaminy w dawce 600 mg dwa razy dziennie (BID; raz rano i raz wieczorem).
Lek: Wysoka dawka benfotiaminy
600 mg kapsułek benfotiaminy (BID, dwa razy dziennie)
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować kapsułki placebo dwa razy dziennie (BID; raz rano i raz wieczorem). W grupie placebo kapsułki będą wypełnione nieaktywną celulozą mikrokrystaliczną. Pozostałe składniki kapsułki, kształt i kolor są identyczne w grupie otrzymującej benfotiaminę i placebo.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo imitujące kapsułki benfotiaminy (BID, dwa razy dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2B: Pierwszorzędowym poznawczym punktem końcowym jest zmiana u uczestnika od wartości początkowej do 72 tygodni w porównaniu pomiędzy grupą otrzymującą substancję czynną (benfotiamina) a placebo w Skali Oceny Choroby Alzheimera – Podskala Poznawcza 13 (ADAS-Cog13).
Ramy czasowe: 72 tygodnie
ADAS-Cog13 to ustrukturyzowana skala psychometryczna, która ocenia pamięć (natychmiastowe i opóźnione przywoływanie słów, natychmiastowe rozpoznawanie słów), język receptywny i ekspresyjny, orientację, praktykę wyobrażeniową (przygotowanie listu do wysłania), praktykę konstrukcyjną (kopiowanie figur) i uwagę ( anulowanie numeru). Oceniane są również język mówiony, rozumienie języka, trudność w znajdowaniu słów i zdolność zapamiętywania instrukcji testowych. Całkowity wynik ADAS-Cog13 mieści się w zakresie 0-85; z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie.
72 tygodnie
Faza 2B: Pierwszorzędowym funkcjonalnym punktem końcowym jest zmiana u uczestnika od wartości początkowej do 72 tygodni w porównaniu pomiędzy grupą otrzymującą substancję czynną (benfotiamina) a placebo w Klinicznej Ocenie Otępienia – Suma Pudełek (CDR-SB).
Ramy czasowe: 72 tygodnie
CDR-SB to złożona ocena funkcji poznawczych i codziennych funkcji, która uwzględnia zarówno wkład informatora, jak i bezpośrednią ocenę wyników. Ocenia za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu trzy domeny poznawcze (pamięć, orientacja i osąd/rozwiązywanie problemów) oraz trzy codzienne domeny funkcjonalne (sprawy społeczne, dom i hobby, opieka osobista). Poziom upośledzenia w każdej z sześciu dziedzin ocenia się od braku (wynik = 0) do ciężkiego (wynik = 3). Następnie sumuje się wyniki sześciu dziedzin, aby utworzyć CDR-SB. Zakres 0-18; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
72 tygodnie
Faza 2A: Częstość zdarzeń związanych z tolerancją (TE).
Ramy czasowe: Do 72 tygodni
Głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa w fazie 2A jest częstość występowania zdarzeń związanych z tolerancją (TE) w porównaniu pomiędzy ramionami aktywnymi (benfotiamina) i placebo, w każdej dawce. TE jest liczone, gdy uczestnik zaprzestanie stosowania badanego leku ze względu na jego nietolerancję lub doświadczy umiarkowanego lub ciężkiego zdarzenia niepożądanego (AE), które uznano za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
Do 72 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2B: zmiana między uczestnikami od wartości początkowej do 72 tygodni w porównaniu pomiędzy grupą otrzymującą substancję czynną (benfotiamina) a grupą placebo w badaniu The Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activitys of Daily Living Scale for use in Mild Cognitive Impairment (ADCS-ADL-MCI).
Ramy czasowe: 72 tygodnie
ADCS-ADL-MCI to ustrukturyzowany kwestionariusz wypełniany przez informatora w celu oceny zdolności uczestnika do wykonywania podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego. Oceniane czynności obejmują ubieranie się; funkcjonowanie społeczne i zawodowe; prace domowe i korzystanie z narzędzi; zainteresowanie i możliwość realizacji hobby; zakupy i przygotowywanie posiłków; zarządzanie spotkaniami; przy użyciu telefonu i komputera/tabletu.
72 tygodnie
Faza 2B: zmiana w obrębie jednego uczestnika od wartości początkowej do 72 tygodni w porównaniu pomiędzy grupą otrzymującą substancję czynną (benfotiamina) a grupą placebo w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: 72 tygodnie
MoCA to krótki egzamin stanu psychicznego, który ocenia wiele dziedzin poznawczych, w tym uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Zakres: 0-30; niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
72 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi AE.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu zdrowia u uczestników lub uczestników badania klinicznego, którym podawano badany (leczniczy) produkt, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde zdarzenie spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów przy dowolnej dawce: śmierć; zagrażający życiu; hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wada wrodzona/wada wrodzona u potomstwa uczestnika, który otrzymał badany lek; inne ważne zdarzenia medyczne, które mogły zagrozić uczestnikowi i wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z pozostałych poważnych skutków. AE jest uważane za „powiązane” w przypadku oznaczeń przyczynowości możliwej, prawdopodobnej i określonej. Liczba działań niepożądanych i SAE zostanie porównana w grupie otrzymującej substancję czynną (benfotiamina) i w grupie otrzymującej placebo.
72 tygodnie
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Liczba uczestników, którzy wycofali się z badania z dowolnej przyczyny w okresie badania (wartość wyjściowa do 72 tygodni). Liczba wycofanych uczestników zostanie porównana w grupie aktywnej (benfotiamina) i grupie placebo.
72 tygodnie
Liczba przypadków odstawienia leku przez uczestnika.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie leku w okresie badania (wartość wyjściowa do 72 tygodni). Liczba uczestników, którzy odstawili lek, zostanie porównana w grupie otrzymującej substancję czynną (benfotiamina) i grupie otrzymującej placebo.
72 tygodnie
Mean Thiamine levels (nmol/L).
Ramy czasowe: Baseline, week 72
Measures of thiamine will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure mean thiamine levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Median Thiamine levels (nmol/L).
Ramy czasowe: Baseline, week 72
Measures of thiamine will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure median thiamine levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Mean Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L).
Ramy czasowe: Baseline, week 72
Measures of thiamine diphosphate (ThDP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure mean Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Median Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L).
Ramy czasowe: Baseline, week 72
Measures of thiamine diphosphate (ThDP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure median Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Mean Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L).
Ramy czasowe: Baseline, week 72
Measures of thiamine monophosphate (ThMP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure mean Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Median Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L).
Ramy czasowe: Baseline, week 72
Measures of thiamine monophosphate (ThMP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure median Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Mean levels of ThDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)).
Ramy czasowe: Baseline, week 72
Measures of ThDP activation of transketolase will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure mean hDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Median levels of ThDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)).
Ramy czasowe: Baseline, week 72
Measures of ThDP activation of transketolase will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure median hDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Feldman, MDCM, Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
  • Dyrektor Studium: Jose A. Luchsinger, MD MPH, Columbia University
  • Dyrektor Studium: Gary E. Gibson, PhD, Weill Cornell Medicine (WCM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADC-061-BENFO
  • 1R01AG076634-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych jest integralną częścią misji ADCS polegającej na opracowywaniu i przeprowadzaniu innowacyjnych badań klinicznych skupiających się na interwencjach, które mogą zapobiegać, opóźniać lub leczyć objawy choroby Alzheimera i pokrewnych demencji. ADCS angażuje się w udostępnianie zasobów i narzędzi, w tym danych, próbek biologicznych, projektów prób, wyników i środków analitycznych, zgodnie z wytycznymi NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby żądające danych muszą wypełnić formularz wniosku ADCS o udostępnienie danych i próbek. Po zatwierdzeniu osoby żądające muszą zawrzeć umowę o korzystaniu z danych przed uzyskaniem dostępu do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj