Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att utvärdera säkerheten och effekten av Benfotiamin hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom (BenfoTeam)

14 september 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

En sömlös fas 2A-fas 2B randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av benfotiamin hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom (BenfoTeam)

Syftet med denna studie är att lära sig mer om säkerheten, effektiviteten och tolerabiliteten av studieläkemedlet som heter Benfotiamin som kan fördröja eller bromsa utvecklingen av symtomen på tidig Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 18-månaders klinisk prövning av benfotiamin i tidig AD. Denna studie kommer att inkludera en sömlös fas 2A-2B design med ett randomiserat totalt urval av 406 deltagare. Deltagare som är randomiserade men hoppar av före studieläkemedelsexponering kommer att ersättas.

Fas 2A av studien kommer att randomisera cirka 150 deltagare totalt, i en 1:1:1 till behandling med 1200 mg/dag benfotiamin, 600 mg/dag benfotiamin eller placebo. Det primära syftet med fas 2A är att bestämma den högsta säkra och väl tolererade dosen av benfotiamin (600 mg eller 1200 mg), utvärderad av frekvensen av tolerabilitetshändelser (TEs), för avancemang till långvarig 72 veckors exponering. Den högsta tolererade dosen av benfotiamin kommer att överföras från fas 2A till fas 2B.

I början av fas 2B kommer alla deltagare som är inskrivna i de två aktiva dosarmarna i fas 2A att få en ny förråd av benfotiamin i den valda fas 2B-dosen. Alla fas 2A-deltagare kommer att inkluderas i fas 2-populationen med avsikt att behandla effekt, som tilldelas aktiv eller placebobehandling. Det primära syftet med fas 2B är att bedöma effektiviteten av benfotiamin på global funktion och kognition under 72 veckor. I fas 2B kommer ett sammansatt kognitivt och funktionellt mått samt PD-biomarkörer att användas för att utvärdera effekt under den förlängda behandlingsperioden. Fas 2B kommer också att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet av benfotiaminbehandling under 72 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

406

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center/Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • The Neuron Clinic
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Pacific Research Network
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai, Los Angeles
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Blue Medical Research Inc.
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34997
        • Brain Matters Research (Kane Center)
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University Goizueta Alzheimer's Disease Research Center(GADRC)
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10962
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
        • AMC Research LLC, dba Flourish Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Memory and Cognition Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Tennessee City, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • KCA Neurology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • I åldern 50 till 89 (inklusive) vid screening
  • Möte med diagnosen mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av AD eller lätt sannolik AD enligt arbetsgrupper i diagnostiska riktlinjer från National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng 20-30 inklusive vid screening-. Montreal Cognitive Assessment-poäng (MoCA) < 26 vid screening
  • Clinical Dementia Rating (CDR) global poäng på 0,5 eller 1 med minnespoäng större eller lika med 0,5 vid screening
  • Positiv plasma AD-biomarkörsignatur
  • Deltagare som behandlas med FDA-godkända acetylkolinesterashämmare (AchEI) och/eller memantin måste ha en stabil dosregim i minst 3 månader före screening.
  • Deltagarna måste ha en studiepartner som har frekvent interaktion med dem (ungefär >3-4 gånger per vecka), kommer att vara tillgänglig för alla klinikbesök personligen eller på distans och kan hjälpa till att följa studieprocedurerna.
  • Kvinnliga deltagare måste vara postmenopausala i minst ett år eller kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) i minst 6 månader före screening.
  • Behärskar engelska eller spanska flytande för att säkerställa efterlevnad av kognitiva tester och studiebesöksprocedurer.
  • Ambulant eller kan gå med hjälpmedel.
  • Tillhandahållande av informerat samtycke från deltagaren (eller deltagarens juridiskt auktoriserade representant (LAR) om det inte kan ge samtycke) och studiepartnern.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Signifikant neurologisk störning annan än AD (t.ex. hypoxi, stroke, traumatisk hjärnskada
  • Betydande neurodegenerativa sjukdomar, andra än AD, och orsaker till demens, Parkinsons sjukdom och Huntingtons sjukdom, vaskulär demens, CJD (Creutzfeldt-Jakobs sjukdom), LBD (Lewy Body demens), PSP (Progressive Supranuclear Palsy), AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) eller NPH (normaltryckshydrocefalus).
  • Uppfyller diagnostiska kriterier för eventuell AD enligt arbetsgrupper i NIA-AA:s diagnostiska riktlinjer.
  • En aktuell diagnos av okontrollerad typ I eller typ II diabetes mellitus, enligt definitionen av hemoglobin A1C (Hb A1C ≥ 8).
  • En aktuell aktiv, okontrollerad anfallsstörning.
  • Diagnos av cancer, med undantag för de deltagare som har genomgått potentiellt botande terapi utan tecken på återfall på > 5 år.
  • Historik av alkoholism eller drogmissbruk, aktuell eller inom de senaste 5 åren.
  • Tidigare exponering för Benfotiamin under de senaste 3 månaderna.
  • Kontraindikation för MRT.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning för ett prövningsmedel och att ha tagit minst en dos av studieläkemedlet, såvida det inte bekräftas att det har fått placebo, inom 4 veckor före baslinjebesöket. Slutet på en tidigare prövning definieras som datumet för den sista dosen av ett prövningsmedel.
  • Initiering av en monoklonal antikroppsbehandling riktad mot hjärnamyloid inom 6 månader före baslinjebesöket.
  • En funktionsnedsättning som kan hindra patienten från att fullfölja alla studiekrav, t.ex. blindhet, dövhet, allvarliga språksvårigheter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos benfotiamin
Deltagarna kommer att ta 300 mg benfotiaminkapslar två gånger om dagen (BID; en gång på morgonen och en gång på kvällen).
Läkemedel: Låg dos benfotiamin
300mg benfotiaminkapslar (BID, två gånger om dagen)
Experimentell: Hög dos benfotiamin
Deltagarna kommer att ta 600 mg benfotiaminkapslar två gånger om dagen (BID; en gång på morgonen och en gång på kvällen).
Läkemedel: Hög dos benfotiamin
600mg benfotiaminkapslar (BID, två gånger om dagen)
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ta placebokapslar två gånger om dagen (BID; en gång på morgonen och en gång på kvällen). I placebogruppen kommer kapslarna att fyllas med inaktiv mikrokristallin cellulosa. De andra kapselkomponenterna, form och färg är identiska mellan benfotiamin- och placeboarmarna.
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar för att efterlikna benfotiaminkapslar (BID, två gånger om dagen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2B: Det primära kognitiva effektmåttet är förändringen inom deltagaren från baslinje till 72 veckor jämfört mellan aktiva armar (benfotiamin) och placebo på Alzheimers sjukdomsbedömningsskalan - kognitiv subskala 13 (ADAS-Cog13).
Tidsram: 72 veckor
ADAS-Cog13 är en strukturerad psykometrisk skala som utvärderar minne (omedelbar och fördröjd ordåterkallelse; omedelbar ordigenkänning), receptivt och uttrycksfullt språk, orientering, idémässig praxis (förbereda ett brev för utskick), konstruktionspraxis (kopiera figurer) och uppmärksamhet ( annullering av nummer). Betyg av talat språk, språkförståelse, svårighet att hitta ord och förmåga att komma ihåg testinstruktioner erhålls också. ADAS-Cog13 totalpoäng har ett intervall på 0-85; med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
72 veckor
Fas 2B: Det primära funktionella effektmåttet är förändringen inom deltagaren från baslinje till 72 veckor jämfört mellan aktiv arm (benfotiamin) och placebo på Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB).
Tidsram: 72 veckor
CDR-SB är en sammansatt värdering av kognition och vardagsfunktion som inkluderar både informantinmatning och direkt bedömning av prestation. Den bedömer genom semistrukturerad intervju tre kognitiva domäner (minne, orientering och omdöme/problemlösning) och tre vardagliga funktionella domäner (samhällsfrågor, hem och hobby, personlig vård). Nivå av funktionsnedsättning i var och en av de sex domänerna är klassad från ingen (poäng=0) till allvarlig (poäng=3). De sex domänpoängen summeras sedan för att skapa CDR-SB. Område 0-18; högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
72 veckor
Fas 2A: Frekvensen av tolerabilitetshändelser (TEs).
Tidsram: Upp till 72 veckor
Det primära säkerhetsresultatet i fas 2A är frekvensen av tolerabilitetshändelser (TEs) jämfört mellan aktiva armar (benfotiamin) och placeboarm, vid varje dos. En TE räknas när antingen en deltagare avbryter studieläkemedlet på grund av intolerans eller upplever en måttlig eller allvarlig biverkning (AE) som bedöms vara möjligen, troligen eller definitivt relaterad till studieläkemedlet.
Upp till 72 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2B: förändring inom deltagaren från baslinje till 72 veckor jämfört mellan aktiva (benfotiamin) armar och placeboarm på The Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Scale for use in Mild Cognitive Impairment (ADCS-ADL-MCI).
Tidsram: 72 veckor
ADCS-ADL-MCI är ett strukturerat frågeformulär som fylls i med informanten för att bedöma deltagarens förmåga att utföra grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Aktiviteter som bedöms inkluderar påklädning; social och yrkesmässig funktion; hushållssysslor och användning av verktyg; intresse för och förmåga att utöva hobbyer; shopping och beredning av måltider; hantera möten; med telefon och dator/surfplatta.
72 veckor
Fas 2B: förändring inom deltagaren från baslinje till 72 veckor jämfört mellan aktiva armar (benfotiamin) och placeboarm på Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Tidsram: 72 veckor
MoCA är en kort mental status undersökning, som bedömer många kognitiva domäner, inklusive uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. Område: 0-30; lägre poäng tyder på mer kognitiv funktionsnedsättning.
72 veckor
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE.
Tidsram: 72 veckor
En biverkning (AE) definieras som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd hos deltagare eller kliniska undersökningsdeltagare som administrerat en prövningsprodukt (läkemedel) och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En allvarlig AE (SAE) definieras som varje händelse som uppfyllde något av följande kriterier vid valfri dos: död; livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt hos avkomman till en deltagare som fick studieläkemedlet; andra viktiga medicinska händelser som kan ha äventyrat deltagaren och som kan ha krävt medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de andra allvarliga utfallen. En AE anses "relaterad" för kausalitetsbeteckningar av möjliga, sannolika och definitiva. Antalet biverkningar och SAE kommer att jämföras mellan aktiva armar (benfotiamin) och placeboarm.
72 veckor
Antal deltagare som drar sig ur studien.
Tidsram: 72 veckor
Antal deltagare som drog sig ur studien av alla skäl under studieperioden (baslinje till 72 veckor). Antalet uttag av deltagare kommer att jämföras mellan aktiva armar (benfotiamin) och placeboarm.
72 veckor
Antal deltagare drogavbrott.
Tidsram: 72 veckor
Antal deltagande läkemedelsavbrott under studieperioden (baslinje till 72 veckor). Antalet deltagande läkemedelsavbrott kommer att jämföras mellan aktiva armar (benfotiamin) och placeboarm.
72 veckor
Mean Thiamine levels (nmol/L).
Tidsram: Baseline, week 72
Measures of thiamine will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure mean thiamine levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Median Thiamine levels (nmol/L).
Tidsram: Baseline, week 72
Measures of thiamine will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure median thiamine levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Mean Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L).
Tidsram: Baseline, week 72
Measures of thiamine diphosphate (ThDP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure mean Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Median Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L).
Tidsram: Baseline, week 72
Measures of thiamine diphosphate (ThDP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure median Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Mean Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L).
Tidsram: Baseline, week 72
Measures of thiamine monophosphate (ThMP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure mean Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Median Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L).
Tidsram: Baseline, week 72
Measures of thiamine monophosphate (ThMP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure median Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Mean levels of ThDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)).
Tidsram: Baseline, week 72
Measures of ThDP activation of transketolase will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure mean hDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Median levels of ThDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)).
Tidsram: Baseline, week 72
Measures of ThDP activation of transketolase will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure median hDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Utredare

  • Huvudutredare: Howard Feldman, MDCM, Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
  • Studierektor: Jose A. Luchsinger, MD MPH, Columbia University
  • Studierektor: Gary E. Gibson, PhD, Weill Cornell Medicine (WCM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Första postat (Faktisk)

25 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADC-061-BENFO
  • 1R01AG076634-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelning är en integrerad del av ADCS:s uppdrag att utveckla och genomföra innovativa kliniska prövningar fokuserade på interventioner som kan förebygga, fördröja eller behandla uttrycket av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar. ADCS har åtagit sig att dela resurser och verktyg, inklusive data, bioprover, testdesigner, resultat och analysåtgärder enligt NIHs riktlinjer.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Databegärare måste fylla i ett begärandeformulär för ADCS-data och exempeldelning. Efter godkännande måste begäranden slutföra ett dataanvändningsavtal innan de får åtkomst till data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera