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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Benfotiamin bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit (BenfoTeam)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Eine nahtlose, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2A-Phase-2B-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Benfotiamin bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit (BenfoTeam)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit des Studienmedikaments Benfotiamin zu erfahren, das das Fortschreiten der Symptome der frühen Alzheimer-Krankheit verzögern oder verlangsamen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 18-monatige klinische Studie zu Benfotiamin bei früher AD. Diese Studie umfasst ein nahtloses Phase-2A-2B-Design mit einer randomisierten Gesamtstichprobe von 406 Teilnehmern. Teilnehmer, die randomisiert werden, aber die Studie vor der Exposition gegenüber dem Studienmedikament abbrechen, werden ersetzt.

In Phase 2A der Studie werden insgesamt etwa 150 Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer Behandlung mit 1200 mg/Tag Benfotiamin, 600 mg/Tag Benfotiamin oder Placebo zugeteilt. Das Hauptziel von Phase 2A besteht darin, die höchste sichere und gut verträgliche Benfotiamin-Dosis (600 mg oder 1200 mg), bewertet anhand der Rate von Verträglichkeitsereignissen (TEs), für den Übergang zu einer langfristigen 72-wöchigen Exposition zu bestimmen. Die höchste verträgliche Benfotiamindosis wird von Phase 2A auf Phase 2B übertragen.

Zu Beginn der Phase 2B erhalten alle Teilnehmer, die in den beiden aktiven Dosisarmen der Phase 2A eingeschrieben sind, einen neuen Vorrat an Benfotiamin in der ausgewählten Phase 2B-Dosis. Alle Teilnehmer der Phase 2A werden in die Intent-to-Treat-Wirksamkeitspopulation der Phase 2 aufgenommen, je nachdem, ob sie einer aktiven Behandlung oder einer Placebo-Behandlung zugeordnet sind. Das Hauptziel von Phase 2B besteht darin, die Wirksamkeit von Benfotiamin auf die globale Funktion und Kognition über einen Zeitraum von 72 Wochen zu bewerten. In Phase 2B werden ein kombiniertes kognitives und funktionelles Maß sowie PD-Biomarker verwendet, um die Wirksamkeit während des verlängerten Behandlungszeitraums zu bewerten. In Phase 2B werden auch die längerfristige Sicherheit und Verträglichkeit der Benfotiamin-Behandlung über einen Zeitraum von 72 Wochen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

406

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center/Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • The Neuron Clinic
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Pacific Research Network
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai, Los Angeles
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Blue Medical Research Inc.
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Brain Matters Research (Kane Center)
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University Goizueta Alzheimer's Disease Research Center(GADRC)
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • AMC Research LLC, dba Flourish Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Memory and Cognition Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Tennessee City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • KCA Neurology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 50 bis einschließlich 89 Jahren beim Screening
  • Treffen, bei dem gemäß den Arbeitsgruppen der Diagnoserichtlinien des National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von AD oder eine leichte wahrscheinliche AD diagnostiziert wurde.
  • Die Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) erzielt beim Screening eine Punktzahl von 20 bis einschließlich 30. Montreal Cognitive Assessment Score (MoCA) < 26 beim Screening
  • Gesamtbewertung der klinischen Demenz (CDR) von 0,5 oder 1 mit einem Gedächtniswert von mindestens 0,5 beim Screening
  • Positive Plasma-AD-Biomarker-Signatur
  • Teilnehmer, die mit von der FDA zugelassenen Acetylcholinesterasehemmern (AchEI) und/oder Memantin behandelt werden, müssen vor dem Screening mindestens drei Monate lang eine stabile Dosierung einhalten.
  • Die Teilnehmer müssen einen Studienpartner haben, der häufig mit ihnen interagiert (ungefähr mehr als drei bis vier Mal pro Woche), für alle Klinikbesuche persönlich oder aus der Ferne zur Verfügung steht und bei der Einhaltung der Studienabläufe behilflich sein kann.
  • Weibliche Teilnehmer müssen vor dem Screening mindestens ein Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) sein.
  • Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse, um die Einhaltung kognitiver Tests und Studienbesuchsverfahren sicherzustellen.
  • Gehfähig oder in der Lage, mit einem Hilfsmittel zu gehen.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung des Teilnehmers (oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) des Teilnehmers, falls er nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen) und des Studienpartners.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Störung außer AD (z. B. Hypoxie, Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung
  • Bedeutende neurodegenerative Erkrankungen außer AD und Ursachen von Demenz, Parkinson-Krankheit und Huntington-Krankheit, vaskulärer Demenz, CJD (Creutzfeldt-Jakob-Krankheit), LBD (Lewy-Körperchen-Demenz), PSP (Progressive Supranukleäre Parese), AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) oder NPH (Normaldruckhydrozephalus).
  • Erfüllung der Diagnosekriterien für mögliche AD gemäß den Arbeitsgruppen der Diagnoserichtlinien der NIA-AA.
  • Eine aktuelle Diagnose von unkontrolliertem Diabetes mellitus Typ I oder Typ II, definiert durch Hämoglobin A1C (Hb A1C ≥ 8).
  • Eine derzeit aktive, unkontrollierte Anfallserkrankung.
  • Diagnose von Krebs, mit Ausnahme der Teilnehmer, die sich einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen eines Wiederauftretens über mehr als 5 Jahre unterzogen haben.
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, aktuell oder innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Vorherige Exposition gegenüber Benfotiamin innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Kontraindikation für MRT.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für ein Prüfpräparat und Einnahme von mindestens einer Dosis des Studienmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch, sofern nicht bestätigt wurde, dass es sich um ein Placebo handelte. Als Ende eines vorangegangenen Prüfversuchs gilt das Datum der letzten Dosis eines Prüfpräparats.
  • Beginn einer Behandlung mit monoklonalen Antikörpern gegen Hirnamyloid innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch.
  • Eine Behinderung, die den Patienten möglicherweise daran hindert, alle Studienanforderungen zu erfüllen (z. B. Blindheit, Taubheit, schwere Sprachschwierigkeiten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Benfotiamin
Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich 300 mg Benfotiamin-Kapseln ein (BID; einmal morgens und einmal abends).
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Benfotiamin
300 mg Benfotiamin-Kapseln (BID, zweimal täglich)
Experimental: Hochdosiertes Benfotiamin
Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich 600 mg Benfotiamin-Kapseln ein (BID; einmal morgens und einmal abends).
Arzneimittel: Hochdosiertes Benfotiamin
600 mg Benfotiamin-Kapseln (BID, zweimal täglich)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich Placebo-Kapseln ein (BID; einmal morgens und einmal abends). In der Placebogruppe werden die Kapseln mit inaktiver mikrokristalliner Cellulose gefüllt. Die anderen Kapselbestandteile, Form und Farbe sind im Benfotiamin- und im Placebo-Arm identisch.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln zur Nachahmung von Benfotiamin-Kapseln (2-mal täglich, zweimal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2B: Der primäre kognitive Endpunkt ist die teilnehmerinterne Veränderung vom Ausgangswert bis zur 72. Woche im Vergleich zwischen aktiven Armen (Benfotiamin) und Placebo auf der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Subskala 13 (ADAS-Cog13).
Zeitfenster: 72 Wochen
ADAS-Cog13 ist eine strukturierte psychometrische Skala, die das Gedächtnis (sofortige und verzögerte Worterinnerung; sofortige Worterkennung), rezeptive und ausdrucksstarke Sprache, Orientierung, ideelle Praxis (Vorbereitung eines Briefes für den Versand), konstruktive Praxis (Kopieren von Zahlen) und Aufmerksamkeit bewertet ( Rufnummernstornierung). Es werden auch die gesprochene Sprache, das Sprachverständnis, die Wortfindungsschwierigkeiten und die Fähigkeit, sich Testanweisungen zu merken, bewertet. Die ADAS-Cog13-Gesamtpunktzahl liegt im Bereich von 0–85; wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
72 Wochen
Phase 2B: Der primäre funktionelle Endpunkt ist die teilnehmerinterne Veränderung vom Ausgangswert bis zur 72. Woche im Vergleich zwischen dem aktiven Arm (Benfotiamin) und dem Placebo im Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes (CDR-SB).
Zeitfenster: 72 Wochen
CDR-SB ist eine zusammengesetzte Bewertung von Kognition und Alltagsfunktionen, die sowohl Informanteneingaben als auch eine direkte Leistungsbewertung umfasst. Es bewertet durch halbstrukturierte Interviews drei kognitive Bereiche (Gedächtnis, Orientierung und Urteilsvermögen/Problemlösung) und drei alltägliche Funktionsbereiche (Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys, Körperpflege). Der Grad der Beeinträchtigung in jedem der sechs Bereiche wird von „keine“ (Punktzahl = 0) bis „schwerwiegend“ (Punktzahl = 3) bewertet. Die sechs Domänenbewertungen werden dann summiert, um den CDR-SB zu erstellen. Bereich 0-18; Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
72 Wochen
Phase 2A: Die Rate der Verträglichkeitsereignisse (TEs).
Zeitfenster: Bis zu 72 Wochen
Das primäre Sicherheitsergebnis in Phase 2A ist die Rate von Verträglichkeitsereignissen (TEs) im Vergleich zwischen den aktiven Armen (Benfotiamin) und den Placebo-Armen bei jeder Dosis. Ein TE wird gezählt, wenn entweder ein Teilnehmer das Studienmedikament aufgrund von Unverträglichkeit abbricht oder ein mittelschweres oder schweres unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt, das möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängt.
Bis zu 72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2B: Änderung innerhalb der Teilnehmer vom Ausgangswert auf 72 Wochen im Vergleich zwischen aktivem (Benfotiamin)-Arm und Placebo-Arm in der Alzheimer’s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living Scale zur Verwendung bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (ADCS-ADL-MCI).
Zeitfenster: 72 Wochen
Der ADCS-ADL-MCI ist ein strukturierter Fragebogen, der gemeinsam mit dem Informanten ausgefüllt wird, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu beurteilen, grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Zu den bewerteten Aktivitäten gehören das Ankleiden; soziales und berufliches Funktionieren; Hausarbeiten und Werkzeuggebrauch; Interesse und Fähigkeit zur Ausübung von Hobbys; Einkaufen und Essenszubereitung; Verwaltung von Terminen; mit einem Telefon und einem Computer/Tablet.
72 Wochen
Phase 2B: Änderung innerhalb der Teilnehmer vom Ausgangswert auf 72 Wochen im Vergleich zwischen dem aktiven Arm (Benfotiamin) und dem Placebo-Arm des Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Zeitfenster: 72 Wochen
Beim MoCA handelt es sich um eine kurze Prüfung des mentalen Status, die zahlreiche kognitive Bereiche bewertet, darunter Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung. Bereich: 0-30; Niedrigere Werte deuten auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin.
72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE.
Zeitfenster: 72 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei Teilnehmern oder Teilnehmern klinischer Studien, denen ein Prüfpräparat (Arzneimittel) verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Als schwerwiegendes UE (SAE) gilt jedes Ereignis, das bei jeder Dosis eines der folgenden Kriterien erfüllt: Tod; lebensbedrohlich; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Teilnehmers, der das Studienmedikament erhalten hat; andere wichtige medizinische Ereignisse, die den Teilnehmer möglicherweise gefährdet haben und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht haben, um einen der anderen schwerwiegenden Folgen zu verhindern. Ein AE gilt als „verwandt“ für Kausalitätsbezeichnungen von möglich, wahrscheinlich und eindeutig. Die Anzahl der UE und SUE wird zwischen dem aktiven Arm (Benfotiamin) und dem Placebo-Arm verglichen.
72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie verlassen haben.
Zeitfenster: 72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aus allen Gründen während des Studienzeitraums (Ausgangswert bis 72 Wochen) abgebrochen haben. Die Anzahl der Teilnehmerabbrüche wird zwischen dem aktiven Arm (Benfotiamin) und dem Placebo-Arm verglichen.
72 Wochen
Anzahl der Drogenabbrüche der Teilnehmer.
Zeitfenster: 72 Wochen
Anzahl der Drogenabbrüche der Teilnehmer während des Studienzeitraums (Ausgangswert bis 72 Wochen). Die Anzahl der Drogenabbrüche der Teilnehmer wird zwischen dem aktiven Arm (Benfotiamin) und dem Placebo-Arm verglichen.
72 Wochen
Mittlere und mittlere Thiaminwerte (nmol/L).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Als Blutmarker für die Wirksamkeit der Arzneimittelabgabe werden Thiaminmessungen bereitgestellt. Diese Messungen werden an Vollblut und roten Blutkörperchen durchgeführt. Bei allen Teilnehmern werden Blutproben zur Messung des mittleren und mittleren Thiaminspiegels (nmol/l) entnommen und die Ergebnisse zwischen dem aktiven Arm (Benfotiamin) und dem Placebo-Arm zu Studienbeginn und in Woche 72 verglichen.
Ausgangswert, Woche 72
Mittlere und mittlere Thiamindiphosphat (ThDP)-Werte (nmol/L).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Als Blutmarker für die Wirksamkeit der Arzneimittelabgabe werden Messungen des Thiamindiphosphats (ThDP) bereitgestellt. Diese Messungen werden an Vollblut und roten Blutkörperchen durchgeführt. Bei allen Teilnehmern werden Blutproben zur Messung des mittleren und mittleren Thiamindiphosphat (ThDP)-Spiegels (nmol/l) entnommen und die Ergebnisse zwischen dem aktiven Arm (Benfotiamin) und dem Placebo-Arm zu Studienbeginn und in Woche 72 verglichen.
Ausgangswert, Woche 72
Mittlere und mittlere Thiaminmonophosphat (ThMP)-Werte (nmol/L).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Als Blutmarker für die Wirksamkeit der Arzneimittelabgabe werden Messungen des Thiaminmonophosphats (ThMP) bereitgestellt. Diese Messungen werden an Vollblut und roten Blutkörperchen durchgeführt. Bei allen Teilnehmern werden Blutproben zur Messung des mittleren und mittleren Thiaminmonophosphat (ThMP)-Spiegels (nmol/l) entnommen und die Ergebnisse zwischen dem aktiven Arm (Benfotiamin) und dem Placebo-Arm zu Studienbeginn und in Woche 72 verglichen.
Ausgangswert, Woche 72
Mittlere und mittlere Werte der ThDP-Aktivierung der Transketolase (U/g Hämoglobin (U/gHb)).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Messungen der ThDP-Aktivierung der Transketolase werden als Blutmarker für die Wirksamkeit der Arzneimittelabgabe bereitgestellt. Diese Messungen werden an Vollblut und roten Blutkörperchen durchgeführt. Bei allen Teilnehmern werden Blutproben zur Messung der mittleren und mittleren hDP-Aktivierung der Transketolase (U/g Hämoglobin (U/gHb)) entnommen und die Ergebnisse zwischen dem aktiven Arm (Benfotiamin) und dem Placebo-Arm zu Studienbeginn und in Woche 72 verglichen.
Ausgangswert, Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Weill Cornell Medicine (WCM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Feldman, MDCM, Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
  • Studienleiter: Gary E. Gibson, PhD, Burke Neurological Institute
  • Studienleiter: Jose A. Luchsinger, MD MPH, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC-061-BENFO
  • 1R01AG076634-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch ist ein wesentlicher Bestandteil der Mission des ADCS, innovative klinische Studien zu entwickeln und durchzuführen, die sich auf Interventionen konzentrieren, die die Entstehung der Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenzerkrankungen verhindern, verzögern oder behandeln können. Das ADCS engagiert sich für den Austausch von Ressourcen und Werkzeugen, einschließlich Daten, Bioproben, Versuchsdesigns, Ergebnissen und Analysemaßnahmen gemäß den NIH-Richtlinien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanforderer müssen ein ADCS-Anfrageformular für Daten- und Probenfreigabe ausfüllen. Nach der Genehmigung müssen Antragsteller eine Datennutzungsvereinbarung abschließen, bevor sie auf die Daten zugreifen können.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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