Un ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de la benfotiamina en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana (BenfoTeam)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Un ensayo continuo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 2A-fase 2B para evaluar la seguridad y eficacia de la benfotiamina en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana (BenfoTeam)
El propósito de este estudio es obtener más información sobre la seguridad, eficacia y tolerabilidad del fármaco del estudio llamado Benfotiamina, que puede retrasar o retardar la progresión de los síntomas de la enfermedad de Alzheimer temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 18 meses de duración sobre benfotiamina en la EA temprana. Este ensayo incluirá un diseño continuo de fase 2A-2B con una muestra total aleatoria de 406 participantes. Los participantes que sean asignados al azar pero que abandonen antes de la exposición al fármaco del estudio serán reemplazados.
La fase 2A del ensayo asignará al azar a aproximadamente 150 participantes en total, en una relación 1:1:1, al tratamiento con 1200 mg/día de benfotiamina, 600 mg/día de benfotiamina o placebo. El objetivo principal de la fase 2A es determinar la dosis más alta segura y bien tolerada de benfotiamina (600 mg o 1200 mg), según la evaluación de la tasa de eventos de tolerabilidad (TE), para avanzar a una exposición a largo plazo de 72 semanas. La dosis más alta tolerada de benfotiamina se trasladará de la fase 2A a la fase 2B.
Al comienzo de la fase 2B, todos los participantes inscritos en los dos brazos de dosis activa de la fase 2A recibirán un nuevo suministro de benfotiamina en la dosis seleccionada de la fase 2B. Todos los participantes de la fase 2A se incluirán en la población de eficacia por intención de tratar de la fase 2, según se les asigne tratamiento activo o placebo. El objetivo principal de la fase 2B es evaluar la eficacia de la benfotiamina en la función global y la cognición durante 72 semanas. En la fase 2B, se utilizará una medida cognitiva y funcional compuesta, así como biomarcadores de la EP, para evaluar la eficacia durante el período de tratamiento prolongado. La fase 2B también evaluará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del tratamiento con benfotiamina durante 72 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
406
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center/Barrow Neurological Institute
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Perseverance Research Center, LLC
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- The Neuron Clinic
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Pacific Research Network
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai, Los Angeles
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
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-
Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- CCM Clinical Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Blue Medical Research Inc.
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
- Brain Matters Research (Kane Center)
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University Goizueta Alzheimer's Disease Research Center(GADRC)
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan, Ann Arbor
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10962
- Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
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North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- AMC Research LLC, dba Flourish Research
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Memory and Cognition Center
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Ralph H. Johnson VA Health Care System
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-
Tennessee
-
Tennessee City, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- KCA Neurology
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- 50 a 89 años (inclusive) en el momento de la proyección
- Reunión diagnosticada con Deterioro Cognitivo Leve (DCL) debido a EA o EA Leve probable según grupos de trabajo de las Guías de Diagnóstico del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA)
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) de 20 a 30 inclusive en el momento de la selección. Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <26 en el momento de la selección
- Puntuación global de la Clasificación clínica de demencia (CDR) de 0,5 o 1 con una puntuación de memoria mayor o igual a 0,5 en la selección
- Firma positiva del biomarcador de EA en plasma
- Los participantes que sean tratados con inhibidores de la acetilcolinesterasa (AchEI) aprobados por la FDA y/o memantina deberán estar en un régimen de dosificación estable durante al menos 3 meses antes de la evaluación.
- Los participantes deben tener un compañero de estudio que interactúe frecuentemente con ellos (aproximadamente >3 a 4 veces por semana), que esté disponible para todas las visitas clínicas en persona o de forma remota y que pueda ayudarlos a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Las mujeres participantes deben ser posmenopáusicas durante al menos un año o ser quirúrgicamente estériles (ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ooforectomía bilateral) durante al menos 6 meses antes de la selección.
- Dominio del inglés o español para garantizar el cumplimiento de las pruebas cognitivas y los procedimientos de las visitas de estudio.
- Ambulatorio o capaz de caminar con un dispositivo de asistencia.
- Provisión de consentimiento informado por parte del participante (o del representante legal autorizado (LAR) del participante si no puede dar su consentimiento) y el socio del estudio.
Criterios de exclusión clave:
- Trastorno neurológico significativo distinto de la EA (p. ej. hipoxia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática
- Enfermedades neurodegenerativas importantes, distintas de la EA, y causas de demencias, enfermedad de Parkinson y enfermedad de Huntington, demencia vascular, ECJ (enfermedad de Creutzfeldt-Jakob), LBD (demencia con cuerpos de Lewy), PSP (parálisis supranuclear progresiva), SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida) , o NPH (hidrocefalia de presión normal).
- Cumplimiento de criterios de diagnóstico de posible EA según grupos de trabajo de las Guías de Diagnóstico del NIA-AA.
- Un diagnóstico actual de diabetes mellitus tipo I o tipo II no controlada, según lo definido por la hemoglobina A1C (Hb A1C ≥ 8).
- Un trastorno convulsivo activo y no controlado actual.
- Diagnóstico de cáncer, excepto para aquellos participantes que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia durante > 5 años.
- Historial de alcoholismo o abuso de sustancias, actual o en los últimos 5 años.
- Exposición previa a benfotiamina en los últimos 3 meses.
- Contraindicación para la resonancia magnética.
- Participación en otro ensayo clínico para un agente en investigación y haber tomado al menos una dosis del fármaco del estudio, a menos que se confirme que ha estado tomando placebo, dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial. El final de un ensayo de investigación previo se define como la fecha de la última dosis de un agente en investigación.
- Inicio de un tratamiento con anticuerpos monoclonales dirigido al amiloide cerebral dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial.
- Una discapacidad que puede impedir que el paciente complete todos los requisitos del estudio (por ejemplo, ceguera, sordera, dificultad grave del lenguaje).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Benfotiamina en dosis bajas
Los participantes tomarán cápsulas de benfotiamina de 300 mg dos veces al día (dos veces al día; una vez por la mañana y otra por la noche).
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Cápsulas de benfotiamina de 300 mg (dos veces al día, dos veces al día)
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Experimental: Benfotiamina en dosis altas
Los participantes tomarán cápsulas de benfotiamina de 600 mg dos veces al día (dos veces al día; una vez por la mañana y otra por la noche).
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Cápsulas de benfotiamina de 600 mg (dos veces al día)
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes tomarán cápsulas de placebo dos veces al día (dos veces al día; una vez por la mañana y otra por la noche).
En el grupo de placebo, las cápsulas se rellenarán con celulosa microcristalina inactiva.
Los demás componentes de la cápsula, la forma y el color son idénticos entre los brazos de benfotiamina y placebo.
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Cápsulas de placebo para imitar las cápsulas de benfotiamina (dos veces al día, dos veces al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 2B: el criterio de valoración cognitivo principal es el cambio dentro del participante desde el inicio hasta las 72 semanas en comparación entre los brazos activos (benfotiamina) y placebo en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva 13 (ADAS-Cog13).
Periodo de tiempo: 72 semanas
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ADAS-Cog13 es una escala psicométrica estructurada que evalúa la memoria (recuerdo inmediato y retardado de palabras; reconocimiento inmediato de palabras), lenguaje receptivo y expresivo, orientación, praxis ideacional (preparación de una carta para enviar por correo), praxis constructiva (copia de figuras) y atención ( cancelación de número).
También se obtienen calificaciones de lenguaje hablado, comprensión del lenguaje, dificultad para encontrar palabras y capacidad para recordar instrucciones de la prueba.
La puntuación total de ADAS-Cog13 tiene un rango de 0 a 85; Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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72 semanas
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Fase 2B: el criterio de valoración funcional principal es el cambio dentro del participante desde el inicio hasta las 72 semanas en comparación entre el grupo activo (benfotiamina) y placebo en la Clasificación clínica de demencia: suma de casillas (CDR-SB).
Periodo de tiempo: 72 semanas
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CDR-SB es una calificación compuesta de cognición y función cotidiana que incorpora tanto información del informante como evaluación directa del desempeño.
Evalúa a través de una entrevista semiestructurada tres dominios cognitivos (memoria, orientación y juicio/solución de problemas) y tres dominios funcionales cotidianos (asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, cuidado personal).
El nivel de deterioro en cada uno de los seis dominios se clasifica desde ninguno (puntuación = 0) hasta grave (puntuación = 3).
Luego se suman las puntuaciones de los seis dominios para crear el CDR-SB.
Rango 0-18; puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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72 semanas
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Fase 2A: La tasa de eventos de tolerabilidad (TE).
Periodo de tiempo: Hasta 72 semanas
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El principal resultado de seguridad en la fase 2A es la tasa de eventos de tolerabilidad (TE) comparados entre los brazos activos (benfotiamina) y los brazos de placebo, en cada dosis.
Un TE se cuenta cuando un participante suspende el fármaco del estudio debido a intolerancia o experimenta un evento adverso (EA) moderado o grave que se determina que está posible, probable o definitivamente relacionado con el fármaco del estudio.
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Hasta 72 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 2B: cambio dentro del participante desde el inicio hasta las 72 semanas en comparación entre los brazos activos (benfotiamina) y el brazo de placebo en el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Escala de actividades de la vida diaria para uso en deterioro cognitivo leve (ADCS-ADL-MCI).
Periodo de tiempo: 72 semanas
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El ADCS-ADL-MCI es un cuestionario estructurado completado con el informante para evaluar la capacidad del participante para realizar actividades básicas e instrumentales de la vida diaria.
Las actividades evaluadas incluyen vestirse; funcionamiento social y ocupacional; tareas domésticas y uso de herramientas; interés y capacidad para realizar aficiones; compras y preparación de comidas; gestionar citas; usando un teléfono y una computadora/tableta.
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72 semanas
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Fase 2B: cambio dentro del participante desde el inicio hasta las 72 semanas en comparación entre los brazos activos (benfotiamina) y el brazo de placebo en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Periodo de tiempo: 72 semanas
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El MoCA es un breve examen del estado mental que evalúa numerosos dominios cognitivos, incluida la atención y la concentración, las funciones ejecutivas, la memoria, el lenguaje, las habilidades visuoconstruccionales, el pensamiento conceptual, los cálculos y la orientación.
Rango: 0-30; puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro cognitivo.
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72 semanas
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves.
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo suceso médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en participantes o participantes de una investigación clínica a los que se les administró un producto (medicinal) en investigación y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Un EA grave (SAE) se define como cualquier evento que cumplió cualquiera de los siguientes criterios en cualquier dosis: muerte; potencialmente mortal; hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante que recibió el fármaco del estudio; otros eventos médicos importantes que pueden haber puesto en peligro al participante y pueden haber requerido intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados graves.
Un EA se considera "Relacionado" para las designaciones de causalidad de posible, probable y definitiva.
El número de EA y EAG se comparará entre los brazos activos (benfotiamina) y el brazo de placebo.
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72 semanas
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Número de retiros de participantes del estudio.
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Número de retiros de participantes del estudio por todos los motivos durante el período del estudio (desde el inicio hasta las 72 semanas).
Se comparará el número de retiros de participantes entre los brazos activos (benfotiamina) y el brazo de placebo.
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72 semanas
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Número de discontinuaciones de medicamentos de los participantes.
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Número de interrupciones del medicamento de los participantes durante el período del estudio (desde el inicio hasta las 72 semanas).
Se comparará el número de interrupciones del fármaco de los participantes entre los brazos activos (benfotiamina) y el brazo de placebo.
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72 semanas
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Mean Thiamine levels (nmol/L).
Periodo de tiempo: Baseline, week 72
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Measures of thiamine will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery.
These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells.
Blood samples to measure mean thiamine levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
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Baseline, week 72
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Median Thiamine levels (nmol/L).
Periodo de tiempo: Baseline, week 72
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Measures of thiamine will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery.
These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells.
Blood samples to measure median thiamine levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
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Baseline, week 72
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Mean Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L).
Periodo de tiempo: Baseline, week 72
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Measures of thiamine diphosphate (ThDP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery.
These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells.
Blood samples to measure mean Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
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Baseline, week 72
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Median Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L).
Periodo de tiempo: Baseline, week 72
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Measures of thiamine diphosphate (ThDP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery.
These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells.
Blood samples to measure median Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
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Baseline, week 72
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Mean Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L).
Periodo de tiempo: Baseline, week 72
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Measures of thiamine monophosphate (ThMP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery.
These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells.
Blood samples to measure mean Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
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Baseline, week 72
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Median Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L).
Periodo de tiempo: Baseline, week 72
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Measures of thiamine monophosphate (ThMP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery.
These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells.
Blood samples to measure median Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
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Baseline, week 72
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Mean levels of ThDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)).
Periodo de tiempo: Baseline, week 72
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Measures of ThDP activation of transketolase will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery.
These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells.
Blood samples to measure mean hDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
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Baseline, week 72
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Median levels of ThDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)).
Periodo de tiempo: Baseline, week 72
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Measures of ThDP activation of transketolase will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery.
These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells.
Blood samples to measure median hDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
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Baseline, week 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Feldman, MDCM, Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
- Director de estudio: Jose A. Luchsinger, MD MPH, Columbia University
- Director de estudio: Gary E. Gibson, PhD, Weill Cornell Medicine (WCM)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Pan X, Gong N, Zhao J, Yu Z, Gu F, Chen J, Sun X, Zhao L, Yu M, Xu Z, Dong W, Qin Y, Fei G, Zhong C, Xu TL. Powerful beneficial effects of benfotiamine on cognitive impairment and beta-amyloid deposition in amyloid precursor protein/presenilin-1 transgenic mice. Brain. 2010 May;133(Pt 5):1342-51. doi: 10.1093/brain/awq069. Epub 2010 Apr 12.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Micronutrientes
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Adyuvantes Inmunológicos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- benfotiamina
Otros números de identificación del estudio
- ADC-061-BENFO
- 1R01AG076634-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos es parte integral de la misión de la ADCS de desarrollar y ejecutar ensayos clínicos innovadores centrados en intervenciones que puedan prevenir, retrasar o tratar la expresión de la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas.
La ADCS se compromete a compartir recursos y herramientas, incluidos datos, muestras biológicas, diseños de ensayos, medidas de resultados y análisis siguiendo las pautas de los NIH.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los solicitantes de datos deben completar un formulario de solicitud para compartir datos y muestras de ADCS.
Tras la aprobación, los solicitantes deben completar un acuerdo de uso de datos antes de acceder a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .