Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности бенфотиамина у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера (BenfoTeam)

14 сентября 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Бесшовное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2A и фазы 2B для оценки безопасности и эффективности бенфотиамина у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера (BenfoTeam)

Цель этого исследования — узнать больше о безопасности, эффективности и переносимости исследуемого препарата бенфотиамина, который может задерживать или замедлять прогрессирование симптомов ранней болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 18-месячное клиническое исследование эффективности бенфотиамина на ранних стадиях болезни Альцгеймера. Это исследование будет включать в себя бесшовную фазу 2A-2B с рандомизированной общей выборкой из 406 участников. Участники, которые были рандомизированы, но выбыли из участия до начала приема исследуемого препарата, будут заменены.

В фазе 2А исследования будут рандомизированы в общей сложности около 150 участников в соотношении 1:1:1 для лечения бенфотиамином в дозе 1200 мг/день, бенфотиамином в дозе 600 мг/день или плацебо. Основная цель фазы 2А — определить самую высокую безопасную и хорошо переносимую дозу бенфотиамина (600 мг или 1200 мг), оцениваемую по частоте явлений переносимости (TE), для перехода к долгосрочному 72-недельному воздействию. Максимально переносимая доза бенфотиамина будет перенесена из фазы 2А в фазу 2В.

В начале фазы 2B все участники, включенные в две группы активной дозы фазы 2A, получат новую порцию бенфотиамина в выбранной дозе фазы 2B. Все участники фазы 2А будут включены в популяцию фазы 2, получающую эффективное лечение, в соответствии с назначением активного лечения или лечения плацебо. Основная цель фазы 2B — оценить эффективность бенфотиамина на глобальные функции и когнитивные функции в течение 72 недель. На этапе 2B для оценки эффективности в течение длительного периода лечения будут использоваться комплексные когнитивные и функциональные показатели, а также биомаркеры БП. Фаза 2B также будет оценивать долгосрочную безопасность и переносимость лечения бенфотиамином в течение 72 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

406

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center/Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • The Neuron Clinic
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Pacific Research Network
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai, Los Angeles
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Blue Medical Research Inc.
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
        • Brain Matters Research (Kane Center)
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University Goizueta Alzheimer's Disease Research Center(GADRC)
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10962
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
        • AMC Research LLC, dba Flourish Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Memory and Cognition Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Tennessee City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • KCA Neurology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст от 50 до 89 лет (включительно) на момент скрининга
  • На собрании диагностировано легкое когнитивное нарушение (MCI) вследствие БА или легкая вероятная БА в соответствии с рабочими группами Диагностических рекомендаций Национального института старения и Ассоциации болезни Альцгеймера (NIA-AA).
  • Мини-психологическое обследование (MMSE) при скрининге оценивается в 20-30 баллов включительно. Оценка по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) <26 при скрининге
  • Общий рейтинг клинической деменции (CDR) 0,5 или 1 с оценкой памяти больше или равной 0,5 при скрининге
  • Положительная подпись биомаркера AD в плазме
  • Участники, которые получают одобренные FDA ингибиторы ацетилхолинэстеразы (AchEI) и/или мемантин, должны будут соблюдать стабильный режим дозирования в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • У участников должен быть партнер по исследованию, который часто общается с ними (примерно >3-4 раз в неделю), будет доступен для всех посещений клиники лично или удаленно и может помочь в соблюдении процедур исследования.
  • Участницы-женщины должны находиться в постменопаузе в течение как минимум одного года или быть хирургически стерильными (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия) в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
  • Свободно владеет английским или испанским языком, чтобы обеспечить соблюдение процедур когнитивного тестирования и учебных посещений.
  • Амбулаторный или способный ходить с помощью вспомогательного устройства.
  • Предоставление информированного согласия от участника (или законного представителя участника (LAR), если он не может дать согласие) и партнера по исследованию.

Ключевые критерии исключения:

  • Значительное неврологическое расстройство, отличное от БА (например, гипоксия, инсульт, черепно-мозговая травма
  • Серьезные нейродегенеративные заболевания, кроме AD, и причины деменции, болезнь Паркинсона и болезнь Хантингтона, сосудистая деменция, CJD (болезнь Крейтцфельдта-Якоба), LBD (деменция с тельцами Леви), PSP (прогрессивный супрануклеарный паралич), СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита). , или НПХ (гидроцефалия нормального давления).
  • Соответствие диагностическим критериям возможного БА в соответствии с рабочими группами Диагностических рекомендаций NIA-AA.
  • Текущий диагноз неконтролируемого сахарного диабета I или II типа, определяемого уровнем гемоглобина A1C (Hb A1C ≥ 8).
  • Текущее активное неконтролируемое судорожное расстройство.
  • Диагноз рака, за исключением тех участников, которые прошли потенциально излечивающую терапию без признаков рецидива в течение > 5 лет.
  • История алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами в настоящее время или в течение последних 5 лет.
  • Предыдущее воздействие бенфотиамина в течение последних 3 месяцев.
  • Противопоказания к МРТ.
  • Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата и прием хотя бы одной дозы исследуемого препарата, если не подтверждено, что он принимал плацебо, в течение 4 недель до исходного визита. Окончание предыдущего исследовательского исследования определяется как дата последней дозы исследуемого агента.
  • Начало лечения моноклональными антителами, нацеленными на амилоид головного мозга, в течение 6 месяцев до исходного визита.
  • Инвалидность, которая может помешать пациенту выполнить все требования исследования (например, слепота, глухота, серьезные речевые трудности).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза бенфотиамина
Участники будут принимать капсулы бенфотиамина по 300 мг два раза в день (дважды в день; один раз утром и один раз вечером).
Лекарство: Низкая доза бенфотиамина
Капсулы бенфотиамина по 300 мг (2 раза в день)
Экспериментальный: Высокие дозы бенфотиамина
Участники будут принимать капсулы бенфотиамина по 600 мг два раза в день (дважды в день; один раз утром и один раз вечером).
Лекарство: Высокие дозы бенфотиамина
Капсулы бенфотиамина по 600 мг (дважды в день, два раза в день)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать капсулы плацебо два раза в день (дважды в день; один раз утром и один раз вечером). В группе плацебо капсулы будут наполнены неактивной микрокристаллической целлюлозой. Другие компоненты капсул, форма и цвет идентичны в группах бенфотиамина и плацебо.
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо, имитирующие капсулы бенфотиамина (дважды в день, два раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2B: Первичной когнитивной конечной точкой является изменение внутри участника от исходного уровня до 72 недель по сравнению между активными группами (бенфотиамин) и плацебо по шкале оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала 13 (ADAS-Cog13).
Временное ограничение: 72 недели
ADAS-Cog13 — это структурированная психометрическая шкала, которая оценивает память (немедленное и отсроченное запоминание слов; немедленное распознавание слов), рецептивную и экспрессивную речь, ориентацию, идейную практику (подготовка письма к отправке), конструктивную практику (копирование фигур) и внимание ( аннулирование номера). Также оцениваются разговорная речь, понимание языка, сложность подбора слов и способность запоминать тестовые инструкции. Общий балл ADAS-Cog13 находится в диапазоне 0–85; при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
72 недели
Фаза 2B: Первичной функциональной конечной точкой является изменение внутри участника от исходного уровня до 72 недель по сравнению с активной группой (бенфотиамин) и плацебо по клиническому рейтингу деменции - сумма ячеек (CDR-SB).
Временное ограничение: 72 недели
CDR-SB представляет собой составной рейтинг когнитивных функций и повседневных функций, который включает в себя как данные информаторов, так и прямую оценку производительности. С помощью полуструктурированного интервью он оценивает три когнитивные области (память, ориентация и суждение/решение проблем) и три повседневных функциональных области (общественные дела, дом и хобби, уход за собой). Уровень нарушений в каждой из шести областей оценивается от отсутствия (оценка = 0) до тяжелой (оценка = 3). Затем оценки шести доменов суммируются для создания CDR-SB. Диапазон 0–18; более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
72 недели
Фаза 2А: Частота явлений переносимости (TE).
Временное ограничение: До 72 недель
Первичным показателем безопасности в фазе 2А является частота событий переносимости (TE) по сравнению между активными группами (бенфотиамин) и плацебо для каждой дозы. TE засчитывается, когда либо участник прекращает прием исследуемого препарата из-за непереносимости, либо испытывает умеренное или тяжелое нежелательное явление (НЯ), которое, как установлено, возможно, вероятно или определенно связано с исследуемым препаратом.
До 72 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2B: изменение внутри участника от исходного уровня до 72 недель по сравнению между группами активного (бенфотиамина) и группой плацебо в совместном исследовании болезни Альцгеймера - Шкала повседневной активности для использования при легких когнитивных нарушениях (ADCS-ADL-MCI).
Временное ограничение: 72 недели
ADCS-ADL-MCI представляет собой структурированный опросник, заполняемый информатором для оценки способности участника выполнять основные и инструментальные действия в повседневной жизни. Оцениваемые действия включают одевание; социальное и профессиональное функционирование; домашние дела и использование инструментов; интерес и способность заниматься хобби; покупки и приготовление еды; управление назначениями; с помощью телефона и компьютера/планшета.
72 недели
Фаза 2B: изменение внутри участников от исходного уровня до 72 недель по сравнению между активными группами (бенфотиамин) и группой плацебо по Монреальской когнитивной оценке (MoCA).
Временное ограничение: 72 недели
MoCA — это краткий тест психического статуса, который оценивает многочисленные когнитивные области, включая внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, речь, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию. Диапазон: 0–30; более низкие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения.
72 недели
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ.
Временное ограничение: 72 недели
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния у участников или участников клинического исследования, которым вводили исследуемый (лекарственный) продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Серьезное НЯ (СНЯ) определяется как любое событие, которое при любой дозе соответствует любому из следующих критериев: смерть; опасный для жизни; стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект у потомства участника, получившего исследуемый препарат; другие важные медицинские события, которые могли поставить под угрозу участника и могли потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других серьезных исходов. АЭ считается «связанным» для обозначения причинно-следственной связи возможного, вероятного и определенного. Количество НЯ и СНЯ будет сравниваться между активными группами (бенфотиамин) и группой плацебо.
72 недели
Число участников, выбывших из исследования.
Временное ограничение: 72 недели
Количество участников, выбывших из исследования по всем причинам в течение периода исследования (от исходного уровня до 72 недель). Количество выбывших участников будет сравниваться между активной группой (бенфотиамин) и группой плацебо.
72 недели
Количество участников, прекративших прием препарата.
Временное ограничение: 72 недели
Количество участников, прекративших прием препарата в течение периода исследования (от исходного уровня до 72 недель). Количество участников, прекративших прием препарата, будет сравниваться между активной группой (бенфотиамин) и группой плацебо.
72 недели
Mean Thiamine levels (nmol/L).
Временное ограничение: Baseline, week 72
Measures of thiamine will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure mean thiamine levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Median Thiamine levels (nmol/L).
Временное ограничение: Baseline, week 72
Measures of thiamine will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure median thiamine levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Mean Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L).
Временное ограничение: Baseline, week 72
Measures of thiamine diphosphate (ThDP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure mean Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Median Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L).
Временное ограничение: Baseline, week 72
Measures of thiamine diphosphate (ThDP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure median Thiamine Diphosphate (ThDP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Mean Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L).
Временное ограничение: Baseline, week 72
Measures of thiamine monophosphate (ThMP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure mean Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Median Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L).
Временное ограничение: Baseline, week 72
Measures of thiamine monophosphate (ThMP) will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure median Thiamine Monophosphate (ThMP) levels (nmol/L) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Mean levels of ThDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)).
Временное ограничение: Baseline, week 72
Measures of ThDP activation of transketolase will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure mean hDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72
Median levels of ThDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)).
Временное ограничение: Baseline, week 72
Measures of ThDP activation of transketolase will be provided as blood markers of efficacy of drug delivery. These measurements will be conducted on whole blood and red blood cells. Blood samples to measure median hDP Activation of Transketolase (U/g haemoglobin (U/gHb)) will be collected on all participants and results compared between active arms (benfotiamine) and placebo arm at baseline and week 72.
Baseline, week 72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Следователи

  • Главный следователь: Howard Feldman, MDCM, Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
  • Директор по исследованиям: Jose A. Luchsinger, MD MPH, Columbia University
  • Директор по исследованиям: Gary E. Gibson, PhD, Weill Cornell Medicine (WCM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADC-061-BENFO
  • 1R01AG076634-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными является неотъемлемой частью миссии ADCS по разработке и проведению инновационных клинических исследований, направленных на меры, которые могут предотвратить, задержать или лечить проявления болезни Альцгеймера и связанной с ней деменции. ADCS стремится делиться ресурсами и инструментами, включая данные, биообразцы, дизайны исследований, результаты и меры анализа в соответствии с рекомендациями NIH.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрашивающие данные должны заполнить форму запроса на обмен данными и образцами ADCS. После одобрения запрашивающие лица должны заключить соглашение об использовании данных, прежде чем получить доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться