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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della benfotiamina nei pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale (BenfoTeam)

3 giugno 2026 aggiornato da: Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2A-fase 2B, senza soluzione di continuità, per valutare la sicurezza e l'efficacia della benfotiamina in pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale (BenfoTeam)

Lo scopo di questo studio è saperne di più sulla sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità del farmaco in studio chiamato Benfotiamina che può ritardare o rallentare la progressione dei sintomi della malattia di Alzheimer iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 18 mesi, sulla benfotiamina nella fase iniziale dell'AD. Questo studio includerà un disegno di fase 2A-2B senza soluzione di continuità con un campione totale randomizzato di 406 partecipanti. I partecipanti randomizzati ma che abbandonano prima dell'esposizione al farmaco in studio verranno sostituiti.

La fase 2A dello studio randomizzerà circa 150 partecipanti in totale, in un rapporto 1:1:1, al trattamento con 1.200 mg/giorno di benfotiamina, 600 mg/giorno di benfotiamina o placebo. L'obiettivo primario della fase 2A è determinare la dose più alta sicura e ben tollerata di benfotiamina (600 mg o 1200 mg), valutata in base al tasso di eventi di tollerabilità (TE), per il passaggio all'esposizione a lungo termine di 72 settimane. La dose più alta tollerata di benfotiamina verrà trasferita dalla fase 2A alla fase 2B.

All'inizio della fase 2B, tutti i partecipanti arruolati nei due bracci di dose attiva della fase 2A riceveranno una nuova fornitura di benfotiamina alla dose selezionata della fase 2B. Tutti i partecipanti alla fase 2A saranno inclusi nella popolazione di efficacia intent-to-treat della fase 2, assegnata al trattamento attivo o al placebo. L'obiettivo primario della fase 2B è valutare l'efficacia della benfotiamina sulla funzione globale e sulla cognizione per 72 settimane. Nella fase 2B, verranno utilizzati una misura cognitiva e funzionale composita e biomarcatori della malattia di Parkinson per valutare l'efficacia durante il periodo di trattamento prolungato. La Fase 2B valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento con benfotiamina per 72 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

406

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center/Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • The Neuron Clinic
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Pacific Research Network
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai, Los Angeles
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Gonzalez MD & Aswad MD Health Services
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Blue Medical Research Inc.
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • Brain Matters Research (Kane Center)
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University Goizueta Alzheimer's Disease Research Center(GADRC)
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10962
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • AMC Research LLC, dba Flourish Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Memory and Cognition Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Health Care System
    • Tennessee
      • Tennessee City, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • KCA Neurology
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • University of North Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert And Medical College Of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Di età compresa tra 50 e 89 anni (inclusi) allo screening
  • Incontro con diagnosi di deterioramento cognitivo lieve (MCI) dovuto ad AD o AD lieve probabile secondo i gruppi di lavoro delle Linee guida diagnostiche del National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA)
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 20 e 30 allo screening. Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) <26 allo screening
  • Punteggio globale Clinical Dementia Rating (CDR) pari a 0,5 o 1 con punteggio di memoria maggiore o uguale a 0,5 allo screening
  • Firma del biomarcatore plasmatico AD positivo
  • I partecipanti trattati con inibitori dell'acetilcolinesterasi (AchEI) approvati dalla FDA e/o memantina dovranno seguire un regime di dosaggio stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • I partecipanti devono avere un partner di studio che abbia frequenti interazioni con loro (circa >3-4 volte a settimana), sarà disponibile per tutte le visite cliniche di persona o a distanza e potrà assistere nel rispetto delle procedure di studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno un anno o chirurgicamente sterili (legatura tubarica bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale) da almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo per garantire la conformità ai test cognitivi e alle procedure di visita di studio.
  • Deambulatori o in grado di camminare con un dispositivo di assistenza.
  • Fornitura del consenso informato da parte del partecipante (o del rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del partecipante se non è in grado di fornire il consenso) e del partner dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Disturbo neurologico significativo diverso dall’AD (ad es. ipossia, ictus, trauma cranico
  • Malattie neurodegenerative significative, diverse dall'AD, e cause di demenza, morbo di Parkinson e malattia di Huntington, demenza vascolare, CJD (malattia di Creutzfeldt-Jakob), LBD (demenza a corpi di Lewy), PSP (paralisi sopranucleare progressiva), AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) , o NPH (idrocefalo a pressione normale).
  • Soddisfazione dei criteri diagnostici per possibile AD secondo i gruppi di lavoro delle Linee guida diagnostiche della NIA-AA.
  • Una diagnosi attuale di diabete mellito di tipo I o di tipo II non controllato, come definito dall'emoglobina A1C (Hb A1C ≥ 8).
  • Un attuale disturbo convulsivo attivo e incontrollato.
  • Diagnosi di cancro, ad eccezione di quei partecipanti che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva per > 5 anni.
  • Storia di alcolismo o abuso di sostanze, attuale o negli ultimi 5 anni.
  • Precedente esposizione alla Benfotiamina negli ultimi 3 mesi.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica.
  • Partecipazione a un altro studio clinico per un agente sperimentale e aver assunto almeno una dose del farmaco in studio, a meno che non sia stato confermato che era in trattamento con placebo, entro 4 settimane prima della visita di riferimento. La fine di un precedente studio sperimentale è definita come la data dell'ultima dose di un agente sperimentale.
  • Inizio di un trattamento con anticorpi monoclonali mirati all'amiloide cerebrale entro 6 mesi prima della visita basale.
  • Una disabilità che può impedire al paziente di completare tutti i requisiti dello studio (ad esempio cecità, sordità, grave difficoltà di linguaggio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benfotiamina a basso dosaggio
I partecipanti assumeranno capsule da 300 mg di benfotiamina due volte al giorno (BID; una volta al mattino e una volta alla sera).
Droga: Benfotiamina a basso dosaggio
Capsule di benfotiamina da 300 mg (BID, due volte al giorno)
Sperimentale: Benfotiamina ad alte dosi
I partecipanti assumeranno capsule di benfotiamina da 600 mg due volte al giorno (BID; una volta al mattino e una volta alla sera).
Droga: Benfotiamina ad alte dosi
Capsule di benfotiamina da 600 mg (BID, due volte al giorno)
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assumeranno capsule placebo due volte al giorno (BID; una volta al mattino e una volta alla sera). Nel gruppo placebo, le capsule saranno riempite con cellulosa microcristallina inattiva. Gli altri componenti, forma e colore della capsula sono identici nei bracci con benfotiamina e placebo.
Droga: Placebo
Capsule di placebo per imitare le capsule di benfotiamina (BID, due volte al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2B: L'endpoint cognitivo primario è la variazione intra-partecipante dal basale a 72 settimane rispetto tra i bracci attivi (benfotiamina) e placebo sulla scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva 13 (ADAS-Cog13).
Lasso di tempo: 72 settimane
ADAS-Cog13 è una scala psicometrica strutturata che valuta la memoria (richiamo immediato e ritardato delle parole; riconoscimento immediato delle parole), il linguaggio ricettivo ed espressivo, l'orientamento, la prassi ideativa (preparare una lettera per la spedizione), la prassi costruttiva (copiare figure) e l'attenzione ( cancellazione del numero). Vengono inoltre ottenute valutazioni della lingua parlata, della comprensione del linguaggio, della difficoltà nel trovare le parole e della capacità di ricordare le istruzioni del test. Il punteggio totale ADAS-Cog13 ha un intervallo compreso tra 0 e 85; con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
72 settimane
Fase 2B: l'endpoint funzionale primario è la variazione all'interno del partecipante dal basale a 72 settimane rispetto tra il braccio attivo (benfotiamina) e il placebo sul Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes (CDR-SB).
Lasso di tempo: 72 settimane
CDR-SB è una valutazione composita delle capacità cognitive e delle funzioni quotidiane che incorpora sia l'input degli informatori che la valutazione diretta delle prestazioni. Valuta attraverso interviste semistrutturate tre domini cognitivi (memoria, orientamento e giudizio/soluzione di problemi) e tre domini funzionali quotidiani (affari della comunità, casa e hobby, cura personale). Il livello di compromissione in ciascuno dei sei domini è valutato da nessuno (punteggio = 0) a grave (punteggio = 3). I sei punteggi del dominio vengono quindi sommati per creare il CDR-SB. Intervallo 0-18; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
72 settimane
Fase 2A: tasso di eventi di tollerabilità (TE).
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane
L’outcome primario di sicurezza nella fase 2A è il tasso di eventi di tollerabilità (TE) rispetto tra i bracci attivi (benfotiamina) e i bracci placebo, per ciascuna dose. Viene conteggiato un TE quando un partecipante interrompe il farmaco in studio a causa di intollerabilità o sperimenta un evento avverso (EA) moderato o grave che si ritiene sia possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al farmaco in studio.
Fino a 72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2B: variazione intra-partecipante dal basale a 72 settimane rispetto tra i bracci attivi (benfotiamina) e il braccio placebo nell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activity of Daily Living Scale for use in Mild Cognitive Impairment (ADCS-ADL-MCI).
Lasso di tempo: 72 settimane
L'ADCS-ADL-MCI è un questionario strutturato compilato con l'informante per valutare la capacità del partecipante di svolgere attività basilari e strumentali della vita quotidiana. Le attività valutate includono vestirsi; funzionamento sociale e lavorativo; faccende domestiche e uso degli attrezzi; interesse e capacità di svolgere hobby; spesa e preparazione dei pasti; gestione degli appuntamenti; utilizzando un telefono e un computer/tablet.
72 settimane
Fase 2B: variazione intra-partecipante dal basale a 72 settimane rispetto tra i bracci attivi (benfotiamina) e il braccio placebo secondo il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 72 settimane
Il MoCA è un breve esame dello stato mentale, che valuta numerosi domini cognitivi, tra cui attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Intervallo: 0-30; punteggi più bassi indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
72 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e AE gravi.
Lasso di tempo: 72 settimane
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente nei partecipanti o nei partecipanti all'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento che soddisfa uno dei seguenti criteri a qualsiasi dose: morte; pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio; altri eventi medici importanti che potrebbero aver messo in pericolo il partecipante e potrebbero aver richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti gravi. Un EA è considerato "Correlato" per le designazioni di causalità possibile, probabile e definita. Il numero di AE e SAE sarà confrontato tra i bracci attivi (benfotiamina) e il braccio placebo.
72 settimane
Numero di partecipanti che si ritirano dallo studio.
Lasso di tempo: 72 settimane
Numero di partecipanti che si sono ritirati dallo studio per tutti i motivi durante il periodo di studio (dal valore basale a 72 settimane). Il numero di ritiri dei partecipanti verrà confrontato tra i bracci attivi (benfotiamina) e il braccio placebo.
72 settimane
Numero di interruzioni del farmaco da parte dei partecipanti.
Lasso di tempo: 72 settimane
Numero di interruzioni del farmaco da parte dei partecipanti durante il periodo di studio (dal basale a 72 settimane). Il numero di interruzioni del farmaco dei partecipanti verrà confrontato tra i bracci attivi (benfotiamina) e il braccio placebo.
72 settimane
Livelli medi e mediani di tiamina (nmol/L).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Verranno fornite misure di tiamina come marcatori ematici dell'efficacia della somministrazione del farmaco. Queste misurazioni saranno condotte su sangue intero e globuli rossi. Verranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli medi e mediani di tiamina (nmol/L) su tutti i partecipanti e i risultati verranno confrontati tra i bracci attivi (benfotiamina) e il braccio placebo al basale e alla settimana 72.
Riferimento, settimana 72
Livelli medi e mediani di tiamina difosfato (ThDP) (nmol/L).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Verranno fornite misure di tiamina difosfato (ThDP) come marcatori ematici di efficacia della somministrazione del farmaco. Queste misurazioni saranno condotte su sangue intero e globuli rossi. Verranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli medi e mediani di tiamina difosfato (ThDP) (nmol/L) su tutti i partecipanti e i risultati verranno confrontati tra i bracci attivi (benfotiamina) e il braccio placebo al basale e alla settimana 72.
Riferimento, settimana 72
Livelli medi e mediani di tiamina monofosfato (ThMP) (nmol/L).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Verranno fornite misure di tiamina monofosfato (ThMP) come marcatori ematici di efficacia della somministrazione del farmaco. Queste misurazioni saranno condotte su sangue intero e globuli rossi. Verranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli medi e mediani di tiamina monofosfato (ThMP) (nmol/L) su tutti i partecipanti e i risultati verranno confrontati tra i bracci attivi (benfotiamina) e il braccio placebo al basale e alla settimana 72.
Riferimento, settimana 72
Livelli medi e mediani di attivazione ThDP della transchetolasi (U/g di emoglobina (U/gHb)).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Verranno fornite misure dell'attivazione ThDP della transchetolasi come marcatori ematici dell'efficacia della somministrazione del farmaco. Queste misurazioni saranno condotte su sangue intero e globuli rossi. Verranno raccolti campioni di sangue per misurare l'attivazione hDP media e mediana della transchetolasi (emoglobina U/g (U/gHb)) su tutti i partecipanti e i risultati verranno confrontati tra i bracci attivi (benfotiamina) e il braccio placebo al basale e alla settimana 72.
Riferimento, settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Weill Cornell Medicine (WCM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Feldman, MDCM, Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
  • Direttore dello studio: Gary E. Gibson, PhD, Burke Neurological Institute
  • Direttore dello studio: Jose A. Luchsinger, MD MPH, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADC-061-BENFO
  • 1R01AG076634-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati è parte integrante della missione dell'ADCS di sviluppare ed eseguire studi clinici innovativi focalizzati su interventi che possono prevenire, ritardare o trattare l'espressione della malattia di Alzheimer e delle demenze correlate. L'ADCS si impegna a condividere risorse e strumenti, inclusi dati, campioni biologici, disegni di studi, risultati e misure di analisi seguendo le linee guida NIH.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti dati devono compilare un modulo di richiesta di condivisione di dati e campioni ADCS. Dopo l'approvazione, i richiedenti devono completare un accordo sull'utilizzo dei dati prima di accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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