- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06224504
Efficacité clinique de la combinaison de la réduction du stress basée sur la pleine conscience et de l'intervention physique
16 janvier 2024 mis à jour par: Wanling Li, Shanxi Bethune Hospital
Intervention combinée de réduction du stress basée sur la pleine conscience et d'exercice pour améliorer le bien-être psychologique des patients chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
Cette étude vise à évaluer l'efficacité clinique de la combinaison de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) avec une intervention physique pour améliorer l'anxiété, la dépression, la qualité du sommeil et la régulation de l'humeur chez les patients chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Le groupe témoin a reçu des soins infirmiers psychologiques conventionnels, tandis que le groupe d'intervention a reçu une combinaison de MBSR et de thérapie par l'exercice.
Les scores d'anxiété, de dépression, de qualité du sommeil avant et après le traitement et le BSRS-5 ont été comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Évaluer l'efficacité clinique de l'association de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) avec une intervention physique pour améliorer l'anxiété, la dépression, la qualité du sommeil et la régulation de l'humeur chez les patients chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).
Au total, 60 patients atteints d'un cancer du poumon d'un hôpital de la province du Shanxi ont été sélectionnés par échantillonnage de commodité et divisés en un groupe d'intervention et un groupe témoin, avec 30 patients dans chaque groupe.
Le groupe témoin a reçu des soins infirmiers psychologiques conventionnels, tandis que le groupe d'intervention a reçu une combinaison de MBSR et de thérapie par l'exercice.
Les deux groupes ont été évalués par le questionnaire à trois reprises.
Un jour avant l'intervention, le premier questionnaire a été réalisé et les données de base des deux groupes de patients ont été collectées.
La deuxième évaluation par questionnaire de l'anxiété, de la dépression, de la qualité du sommeil et de l'échelle d'évaluation des symptômes brefs (BSRS-5) a été réalisée 6 semaines après la fin de l'intervention, et la troisième évaluation par questionnaire a été réalisée 8 semaines après la fin de l'intervention pour évaluer l'effet de l'intervention des deux groupes.
Les scores d'anxiété, de dépression, de qualité du sommeil avant et après le traitement et le BSRS-5 ont été comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030032
- Combined Mindfulness-Based Stress Reduction and Exercise Intervention for Improving Psychological Well-being in Chinese Patients with Non-Small Cell Lung Cancer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules
- patients âgés de 20 à 74 ans, sans limitation de sexe
- un score de 4 à 14 sur l'échelle d'évaluation des symptômes courts (BSRS-5)
- un pronostic clinique d'au moins 6 mois
- conscience claire, bonne capacité fonctionnelle et communication linguistique sans restriction
- consentement éclairé écrit fourni par le patient
Critère d'exclusion:
- les patients présentant des maladies physiques graves ou des symptômes qui entravent l’apprentissage et sont considérés comme mettant leur vie en danger
- patients avec un score d'évaluation BSRS-5 > 15 et des idées suicidaires > 2
- patients incapables de décrire avec précision leurs symptômes
- patients ayant une capacité de coopération limitée
- les patients qui ont déjà suivi une MBSR ou d'autres méthodes de psychothérapie axées sur la pensée positive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: le groupe d'intervention
éducation sanitaire de routine, soins psychologiques, thérapie MBSR, thérapie par l'exercice
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guidé le régime alimentaire des patients et introduit la connaissance de la maladie en détail
Lorsque le patient a des émotions négatives, écoutez patiemment son expression et apportez en temps opportun un réconfort linguistique et des conseils aux émotions psychologiques négatives.
Mené en petits groupes une fois par semaine pendant 8 semaines, chaque séance durant environ 1 à 1,5 heures, comprenant des exercices de respiration basés sur la pleine conscience, des interventions diététiques et des scans corporels.
Les participants se sont vu attribuer des tâches quotidiennes pour chaque session, nécessitant environ 35 à 45 minutes par jour.
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Comparateur actif: le groupe témoin
éducation sanitaire de routine , soins infirmiers psychologiques
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guidé le régime alimentaire des patients et introduit la connaissance de la maladie en détail
Lorsque le patient a des émotions négatives, écoutez patiemment son expression et apportez en temps opportun un réconfort linguistique et des conseils aux émotions psychologiques négatives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score SAS
Délai: un jour avant l'intervention
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Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
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un jour avant l'intervention
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Score SAS
Délai: à 6 semaines après l'intervention
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Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
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à 6 semaines après l'intervention
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Score SAS
Délai: à 8 semaines après l'intervention
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Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
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à 8 semaines après l'intervention
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Score FDS
Délai: un jour avant l'intervention
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Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
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un jour avant l'intervention
|
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Score FDS
Délai: à 6 semaines après l'intervention
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Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
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à 6 semaines après l'intervention
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Score FDS
Délai: à 8 semaines après l'intervention
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Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
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à 8 semaines après l'intervention
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Score BSRS-5
Délai: un jour avant l'intervention
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l'échelle d'évaluation des symptômes brefs en cinq éléments (BSRS-5)
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un jour avant l'intervention
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Score BSRS-5
Délai: à 6 semaines après l'intervention
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l'échelle d'évaluation des symptômes brefs en cinq éléments (BSRS-5)
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à 6 semaines après l'intervention
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Score BSRS-5
Délai: à 8 semaines après l'intervention
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l'échelle d'évaluation des symptômes brefs en cinq éléments (BSRS-5)
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à 8 semaines après l'intervention
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Score PSQI
Délai: un jour avant l'intervention
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
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un jour avant l'intervention
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Score PSQI
Délai: à 6 semaines après l'intervention
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
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à 6 semaines après l'intervention
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Score PSQI
Délai: à 8 semaines après l'intervention
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
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à 8 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wanling Li, Shanxi Bethune Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Première publication (Estimé)
25 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SBH-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .