- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06224504
Klinisk effektivitet av att kombinera Mindfulness-baserad stressreduktion med träningsinterventioner
16 januari 2024 uppdaterad av: Wanling Li, Shanxi Bethune Hospital
Kombinerad Mindfulness-baserad stressreduktion och träningsintervention för att förbättra psykologiskt välbefinnande hos kinesiska patienter med icke-småcellig lungcancer
Denna studie är för att bedöma den kliniska effektiviteten av att kombinera Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) med träningsintervention för att förbättra ångest, depression, sömnkvalitet och humörreglering hos kinesiska patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Kontrollgruppen fick konventionell psykologisk omvårdnad, medan interventionsgruppen fick en kombination av MBSR och träningsterapi.
För- och efterbehandlingspoäng för ångest, depression, sömnkvalitet och BSRS-5 jämfördes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att bedöma den kliniska effektiviteten av att kombinera Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) med träningsintervention för att förbättra ångest, depression, sömnkvalitet och humörreglering hos kinesiska patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Totalt 60 lungcancerpatienter från ett sjukhus i Shanxi-provinsen valdes ut med hjälp av bekvämlighetsprov och delades in i en interventionsgrupp och en kontrollgrupp, med 30 patienter i varje grupp.
Kontrollgruppen fick konventionell psykologisk omvårdnad medan interventionsgruppen fick en kombination av MBSR och träningsterapi.
De två grupperna utvärderades av enkäten tre gånger.
En dag före interventionen genomfördes det första frågeformuläret och grunddata från de två patientgrupperna samlades in.
Den andra enkätutvärderingen av ångest, depression, sömnkvalitet och Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) genomfördes 6 veckor efter slutet av interventionen, och den tredje enkätutvärderingen genomfördes 8 veckor efter slutet av interventionen för att utvärdera interventionseffekten av de två grupperna.
För- och efterbehandlingspoäng för ångest, depression, sömnkvalitet och BSRS-5 jämfördes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
- Combined Mindfulness-Based Stress Reduction and Exercise Intervention for Improving Psychological Well-being in Chinese Patients with Non-Small Cell Lung Cancer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som diagnostiserats med icke-småcellig lungcancer
- patienter mellan 20 och 74 år, utan könsbegränsning
- en poäng på 4-14 på Short Symptom Rating Scale (BSRS-5)
- en klinisk prognos på minst 6 månader
- klart medvetande, god funktionsförmåga och obegränsad språkkommunikation
- skriftligt informerat samtycke från patienten
Exklusions kriterier:
- patienter med svåra fysiska sjukdomar eller symtom som hämmar inlärning och anses vara livshotande
- patienter med en BSRS-5-bedömningspoäng > 15 och självmordstankar > 2
- patienter som inte kan exakt beskriva sina symtom
- patienter med begränsad samarbetsförmåga
- patienter som tidigare genomgått MBSR eller andra positivt tänkande-fokuserade psykoterapimetoder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: interventionsgruppen
rutinmässig hälsoutbildning, psykologisk omvårdnad, MBSR-terapi, träningsterapi
|
vägledde patienters kost och introducerade kunskapen om sjukdomen i detalj
när patienten har negativa känslor, lyssna tålmodigt på patientens uttryck och ge språklig komfort och vägledning till de negativa psykologiska känslorna
Genomfördes i små grupper en gång i veckan i 8 veckor, med varje session som varade cirka 1-1,5 timmar, innefattade mindfulness-baserade andningsövningar, kostinterventioner och kroppsskanningar
Deltagarna tilldelades dagliga uppgifter för varje session, som krävde cirka 35-45 minuter per dag
|
Aktiv komparator: kontrollgruppen
rutinmässig hälsoutbildning, psykologisk omvårdnad
|
vägledde patienters kost och introducerade kunskapen om sjukdomen i detalj
när patienten har negativa känslor, lyssna tålmodigt på patientens uttryck och ge språklig komfort och vägledning till de negativa psykologiska känslorna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SAS poäng
Tidsram: en dag före interventionen
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
|
en dag före interventionen
|
SAS poäng
Tidsram: 6 veckor efter interventionen
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
|
6 veckor efter interventionen
|
SAS poäng
Tidsram: 8 veckor efter interventionen
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
|
8 veckor efter interventionen
|
SDS-resultat
Tidsram: en dag före interventionen
|
Self-Rating Depression Scale (SDS)
|
en dag före interventionen
|
SDS-resultat
Tidsram: 6 veckor efter interventionen
|
Self-Rating Depression Scale (SDS)
|
6 veckor efter interventionen
|
SDS-resultat
Tidsram: 8 veckor efter interventionen
|
Self-Rating Depression Scale (SDS)
|
8 veckor efter interventionen
|
BSRS-5 poäng
Tidsram: en dag före interventionen
|
Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) med fem artiklar
|
en dag före interventionen
|
BSRS-5 poäng
Tidsram: 6 veckor efter interventionen
|
Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) med fem artiklar
|
6 veckor efter interventionen
|
BSRS-5 poäng
Tidsram: 8 veckor efter interventionen
|
Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) med fem artiklar
|
8 veckor efter interventionen
|
PSQI-poäng
Tidsram: en dag före interventionen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
en dag före interventionen
|
PSQI-poäng
Tidsram: 6 veckor efter interventionen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
6 veckor efter interventionen
|
PSQI-poäng
Tidsram: 8 veckor efter interventionen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
8 veckor efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wanling Li, Shanxi Bethune Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2024
Första postat (Beräknad)
25 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBH-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på rutinmässig hälsoutbildning
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar inte rekryterat ännu
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekryteringHälsokunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineOkändAtt undersöka sambandet mellan vidhäftningen av HHEP efter ISTIA och återfall av stroke eller kardiovaskulära händelser.Kina
-
Arizona State UniversityAvslutadÖverviktiga vuxna i mitten av livet med kognitiv försämringFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutad
-
Treatment Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadAnvändning av alkohol | Drog användningFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadHemodialys | Njursjukdom i slutskedetFörenta staterna