- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06224504
Klinisk effektivitet ved at kombinere mindfulness-baseret stressreduktion med træningsintervention
16. januar 2024 opdateret af: Wanling Li, Shanxi Bethune Hospital
Kombineret Mindfulness-baseret stressreduktion og træningsintervention til forbedring af psykologisk velvære hos kinesiske patienter med ikke-småcellet lungekræft
Denne undersøgelse skal vurdere den kliniske effektivitet af at kombinere Mindfulness-Baseret Stress Reduktion (MBSR) med træningsintervention til at forbedre angst, depression, søvnkvalitet og humørregulering hos kinesiske patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Kontrolgruppen modtog konventionel psykologisk sygepleje, mens interventionsgruppen modtog en kombination af MBSR og træningsterapi.
Før og efter behandlingsscore af angst, depression, søvnkvalitet og BSRS-5 blev sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At vurdere den kliniske effektivitet af at kombinere Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) med træningsintervention til at forbedre angst, depression, søvnkvalitet og humørregulering hos kinesiske patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
I alt 60 lungekræftpatienter fra et hospital i Shanxi-provinsen blev udvalgt ved hjælp af bekvemmelighedsprøver og opdelt i en interventionsgruppe og en kontrolgruppe med 30 patienter i hver gruppe.
Kontrolgruppen modtog konventionel psykologisk sygepleje, mens interventionsgruppen modtog en kombination af MBSR og træningsterapi.
De to grupper blev evalueret af spørgeskemaet tre gange.
En dag før interventionen blev det første spørgeskema gennemført, og de to grupper af patientgruppers grunddata blev indsamlet.
Den anden spørgeskemaevaluering af angst, depression, søvnkvalitet og Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) blev udført 6 uger efter afslutningen af interventionen, og den tredje spørgeskemaevaluering blev udført 8 uger efter afslutningen af interventionen til evaluere interventionseffekten af de to grupper.
Før og efter behandlingsscore af angst, depression, søvnkvalitet og BSRS-5 blev sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
- Combined Mindfulness-Based Stress Reduction and Exercise Intervention for Improving Psychological Well-being in Chinese Patients with Non-Small Cell Lung Cancer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft
- patienter i alderen mellem 20 og 74 år, uden kønsbegrænsning
- en score på 4-14 på Short Symptom Rating Scale (BSRS-5)
- en klinisk prognose på mindst 6 måneder
- klar bevidsthed, god funktionsevne og ubegrænset sproglig kommunikation
- skriftligt informeret samtykke fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- patienter med svære fysiske sygdomme eller symptomer, der hæmmer indlæringen og anses for at være livstruende
- patienter med en BSRS-5 vurderingsscore > 15 og selvmordstanker > 2
- patienter, der ikke er i stand til præcist at beskrive deres symptomer
- patienter med begrænset samarbejdsevne
- patienter, der tidligere har gennemgået MBSR eller andre positiv-tænkning-fokuserede psykoterapimetoder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: interventionsgruppen
rutinemæssig sundhedsuddannelse , psykologisk sygepleje , MBSR terapi , træningsterapi
|
vejledte patienternes kost og introducerede kendskabet til sygdommen i detaljer
når patienten har negative følelser, lytte tålmodigt til patientens udtryk og rettidigt give sprogtrøst og vejledning til de negative psykologiske følelser
Gennemført i små grupper en gang om ugen i 8 uger, hvor hver session varede ca. 1-1,5 time, omfattede mindfulness-baserede vejrtrækningsøvelser, diætinterventioner og kropsscanninger
Deltagerne blev tildelt daglige opgaver for hver session, der krævede cirka 35-45 minutter om dagen
|
Aktiv komparator: kontrolgruppen
rutinemæssig sundhedsuddannelse, psykologisk sygepleje
|
vejledte patienternes kost og introducerede kendskabet til sygdommen i detaljer
når patienten har negative følelser, lytte tålmodigt til patientens udtryk og rettidigt give sprogtrøst og vejledning til de negative psykologiske følelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SAS score
Tidsramme: en dag før indgrebet
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
|
en dag før indgrebet
|
SAS score
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
|
6 uger efter indgrebet
|
SAS score
Tidsramme: 8 uger efter indgrebet
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
|
8 uger efter indgrebet
|
SDS score
Tidsramme: en dag før indgrebet
|
Self-Rating Depression Scale (SDS)
|
en dag før indgrebet
|
SDS score
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
|
Self-Rating Depression Scale (SDS)
|
6 uger efter indgrebet
|
SDS score
Tidsramme: 8 uger efter indgrebet
|
Self-Rating Depression Scale (SDS)
|
8 uger efter indgrebet
|
BSRS-5 score
Tidsramme: en dag før indgrebet
|
fem-elements Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5)
|
en dag før indgrebet
|
BSRS-5 score
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
|
fem-elements Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5)
|
6 uger efter indgrebet
|
BSRS-5 score
Tidsramme: 8 uger efter indgrebet
|
fem-elements Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5)
|
8 uger efter indgrebet
|
PSQI-score
Tidsramme: en dag før indgrebet
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
en dag før indgrebet
|
PSQI-score
Tidsramme: 6 uger efter indgrebet
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
6 uger efter indgrebet
|
PSQI-score
Tidsramme: 8 uger efter indgrebet
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
8 uger efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wanling Li, Shanxi Bethune Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2024
Først opslået (Anslået)
25. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBH-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med rutinemæssig sundhedsundervisning
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilIkke rekrutterer endnu
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Bayburt UniversityAtaturk UniversityIkke rekrutterer endnuDehydrering | Vandforbrug hos ældreKalkun
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkendtAt undersøge forholdet mellem overholdelse af HHEP efter ISTIA og tilbagefald af slagtilfælde eller kardiovaskulære hændelser.Kina
-
Treatment Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetBrug af alkohol | StofbrugForenede Stater
-
VA Northern California Health Care SystemUnited States Department of DefenseUkendt
-
Retain Health, IncNational Institute on Aging (NIA); University of CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeDemens | Alzheimers sygdom | Sunde deltagere | Hjernens sundhedForenede Stater