- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06224504
Klinisk effektivitet av å kombinere mindfulness-basert stressreduksjon med treningsintervensjon
16. januar 2024 oppdatert av: Wanling Li, Shanxi Bethune Hospital
Kombinert Mindfulness-basert stressreduksjon og treningsintervensjon for å forbedre psykologisk velvære hos kinesiske pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Denne studien skal vurdere den kliniske effektiviteten av å kombinere Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) med treningsintervensjon for å forbedre angst, depresjon, søvnkvalitet og humørregulering hos kinesiske pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Kontrollgruppen mottok konvensjonell psykologisk sykepleie, mens intervensjonsgruppen fikk en kombinasjon av MBSR og treningsterapi.
Før og etter behandlingsscore for angst, depresjon, søvnkvalitet og BSRS-5 ble sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å vurdere den kliniske effektiviteten av å kombinere Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) med treningsintervensjon for å forbedre angst, depresjon, søvnkvalitet og humørregulering hos kinesiske pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Totalt 60 lungekreftpasienter fra et sykehus i Shanxi-provinsen ble valgt ved hjelp av bekvemmelighetsprøver og delt inn i en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe, med 30 pasienter i hver gruppe.
Kontrollgruppen fikk konvensjonell psykologisk sykepleie, mens intervensjonsgruppen fikk en kombinasjon av MBSR og treningsterapi.
De to gruppene ble evaluert av spørreskjemaet tre ganger.
En dag før intervensjonen ble det første spørreskjemaet gjennomført, og grunnlagsdata fra de to pasientgruppene ble samlet inn.
Den andre spørreskjemaevalueringen av angst, depresjon, søvnkvalitet og Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) ble utført 6 uker etter avsluttet intervensjon, og den tredje spørreskjemaevalueringen ble utført 8 uker etter avsluttet intervensjon. evaluere intervensjonseffekten til de to gruppene.
Før og etter behandlingsscore for angst, depresjon, søvnkvalitet og BSRS-5 ble sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
- Combined Mindfulness-Based Stress Reduction and Exercise Intervention for Improving Psychological Well-being in Chinese Patients with Non-Small Cell Lung Cancer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert med ikke-småcellet lungekreft
- pasienter i alderen 20 til 74 år, uten kjønnsbegrensning
- en poengsum på 4-14 på Short Symptom Rating Scale (BSRS-5)
- en klinisk prognose på minst 6 måneder
- klar bevissthet, god funksjonsevne og ubegrenset språkkommunikasjon
- skriftlig informert samtykke gitt av pasienten
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med alvorlige fysiske sykdommer eller symptomer som hemmer læring og anses som livstruende
- pasienter med en BSRS-5 vurderingsscore > 15 og selvmordstanker > 2
- pasienter som ikke klarer å beskrive symptomene sine nøyaktig
- pasienter med begrenset samarbeidsevne
- pasienter som tidligere har gjennomgått MBSR eller andre positiv-tenkning-fokuserte psykoterapimetoder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: intervensjonsgruppen
rutinemessig helseopplæring , psykologisk sykepleie , MBSR terapi , treningsterapi
|
veiledet kostholdet til pasienter, og introduserte kunnskapen om sykdommen i detalj
når pasienten har negative følelser, lytter tålmodig til pasientens uttrykk og gi rettidig språktrøst og veiledning til de negative psykologiske følelsene
Gjennomført i små grupper en gang i uken i 8 uker, med hver økt som varte i ca. 1-1,5 timer, omfattet oppmerksomhetsbaserte pusteøvelser, kostholdsintervensjoner og kroppsskanninger
Deltakerne ble tildelt daglige oppgaver for hver økt, som krevde omtrent 35-45 minutter per dag
|
Aktiv komparator: kontrollgruppen
rutinemessig helseopplæring, psykologisk sykepleie
|
veiledet kostholdet til pasienter, og introduserte kunnskapen om sykdommen i detalj
når pasienten har negative følelser, lytter tålmodig til pasientens uttrykk og gi rettidig språktrøst og veiledning til de negative psykologiske følelsene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SAS-score
Tidsramme: en dag før intervensjonen
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
|
en dag før intervensjonen
|
SAS-score
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonen
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
|
6 uker etter intervensjonen
|
SAS-score
Tidsramme: 8 uker etter intervensjonen
|
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
|
8 uker etter intervensjonen
|
SDS-score
Tidsramme: en dag før intervensjonen
|
Self-Rating Depression Scale (SDS)
|
en dag før intervensjonen
|
SDS-score
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonen
|
Self-Rating Depression Scale (SDS)
|
6 uker etter intervensjonen
|
SDS-score
Tidsramme: 8 uker etter intervensjonen
|
Self-Rating Depression Scale (SDS)
|
8 uker etter intervensjonen
|
BSRS-5 poengsum
Tidsramme: en dag før intervensjonen
|
fem-elements Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5)
|
en dag før intervensjonen
|
BSRS-5 poengsum
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonen
|
fem-elements Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5)
|
6 uker etter intervensjonen
|
BSRS-5 poengsum
Tidsramme: 8 uker etter intervensjonen
|
fem-elements Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5)
|
8 uker etter intervensjonen
|
PSQI-poengsum
Tidsramme: en dag før intervensjonen
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
en dag før intervensjonen
|
PSQI-poengsum
Tidsramme: 6 uker etter intervensjonen
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
6 uker etter intervensjonen
|
PSQI-poengsum
Tidsramme: 8 uker etter intervensjonen
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
8 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wanling Li, Shanxi Bethune Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
25. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBH-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på rutinemessig helseopplæring
-
Federal University of PelotasRekruttering
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityFullførtOral sykdom | Gingival sykdomEgypt
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekrutteringHelsekunnskap, holdninger, praksisForente stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentFor å undersøke forholdet mellom overholdelse av HHEP etter ISTIA og tilbakefall av hjerneslag eller kardiovaskulære hendelser.Kina
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, ikke rekrutterende
-
Irise InternationalFullførtBehandling av menstruasjonshygieneUganda