- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06224504
Efectividad clínica de combinar la reducción del estrés basada en la atención plena con una intervención de ejercicio
16 de enero de 2024 actualizado por: Wanling Li, Shanxi Bethune Hospital
Intervención combinada de ejercicio y reducción del estrés basada en la atención plena para mejorar el bienestar psicológico en pacientes chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica de combinar la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) con una intervención de ejercicio para mejorar la ansiedad, la depresión, la calidad del sueño y la regulación del estado de ánimo en pacientes chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). recibieron atención de enfermería psicológica convencional, mientras que el grupo de intervención recibió una combinación de MBSR y terapia de ejercicio.
Se compararon las puntuaciones de ansiedad, depresión, calidad del sueño y la BSRS-5 antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar la eficacia clínica de combinar la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) con una intervención de ejercicio para mejorar la ansiedad, la depresión, la calidad del sueño y la regulación del estado de ánimo en pacientes chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
Se seleccionó a un total de 60 pacientes con cáncer de pulmón de un hospital de la provincia de Shanxi mediante un muestreo de conveniencia y se los dividió en un grupo de intervención y un grupo de control, con 30 pacientes en cada grupo.
El grupo de control recibió atención de enfermería psicológica convencional, mientras que el grupo de intervención recibió una combinación de MBSR y terapia de ejercicio.
Los dos grupos fueron evaluados mediante el cuestionario tres veces.
Un día antes de la intervención se realizó el primer cuestionario y se recogieron los datos básicos de los dos grupos de pacientes.
El segundo cuestionario de evaluación de ansiedad, depresión, calidad del sueño y la Escala Breve de Calificación de Síntomas (BSRS-5) se realizó 6 semanas después del final de la intervención, y el tercer cuestionario de evaluación se realizó 8 semanas después del final de la intervención para evaluar el efecto de la intervención de los dos grupos.
Se compararon las puntuaciones de ansiedad, depresión, calidad del sueño y la BSRS-5 antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
- Combined Mindfulness-Based Stress Reduction and Exercise Intervention for Improving Psychological Well-being in Chinese Patients with Non-Small Cell Lung Cancer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas
- pacientes con edades comprendidas entre 20 y 74 años, sin limitación de género
- una puntuación de 4 a 14 en la Escala Corta de Calificación de Síntomas (BSRS-5)
- un pronóstico clínico de al menos 6 meses
- Conciencia clara, buena capacidad funcional y comunicación lingüística sin restricciones.
- consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedades físicas graves o síntomas que impiden el aprendizaje y se consideran potencialmente mortales
- pacientes con una puntuación de evaluación BSRS-5 > 15 e ideación suicida > 2
- pacientes incapaces de describir con precisión sus síntomas
- pacientes con capacidad de cooperación limitada
- pacientes que se han sometido previamente a MBSR u otros métodos de psicoterapia centrados en el pensamiento positivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: el grupo de intervención
educación sanitaria de rutina, enfermería psicológica, terapia MBSR, terapia con ejercicios
|
guió la dieta de los pacientes e introdujo el conocimiento de la enfermedad en detalle
Cuando el paciente tiene emociones negativas, escuche pacientemente su expresión y brinde oportunamente consuelo lingüístico y orientación a las emociones psicológicas negativas.
Realizado en grupos pequeños una vez a la semana durante 8 semanas, y cada sesión duró aproximadamente entre 1 y 1,5 horas, abarcó ejercicios de respiración basados en la atención plena, intervenciones dietéticas y escaneos corporales.
A los participantes se les asignaron tareas diarias para cada sesión, que requirieron aproximadamente entre 35 y 45 minutos por día.
|
Comparador activo: el grupo de control
educación sanitaria rutinaria, enfermería psicológica
|
guió la dieta de los pacientes e introdujo el conocimiento de la enfermedad en detalle
Cuando el paciente tiene emociones negativas, escuche pacientemente su expresión y brinde oportunamente consuelo lingüístico y orientación a las emociones psicológicas negativas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación SAS
Periodo de tiempo: un día antes de la intervención
|
Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
|
un día antes de la intervención
|
Puntuación SAS
Periodo de tiempo: a las 6 semanas de la intervención
|
Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
|
a las 6 semanas de la intervención
|
Puntuación SAS
Periodo de tiempo: a las 8 semanas de la intervención
|
Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
|
a las 8 semanas de la intervención
|
Puntuación SDS
Periodo de tiempo: un día antes de la intervención
|
Escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
|
un día antes de la intervención
|
Puntuación SDS
Periodo de tiempo: a las 6 semanas de la intervención
|
Escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
|
a las 6 semanas de la intervención
|
Puntuación SDS
Periodo de tiempo: a las 8 semanas de la intervención
|
Escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
|
a las 8 semanas de la intervención
|
Puntuación BSRS-5
Periodo de tiempo: un día antes de la intervención
|
la Escala Breve de Calificación de Síntomas de cinco ítems (BSRS-5)
|
un día antes de la intervención
|
Puntuación BSRS-5
Periodo de tiempo: a las 6 semanas de la intervención
|
la Escala Breve de Calificación de Síntomas de cinco ítems (BSRS-5)
|
a las 6 semanas de la intervención
|
Puntuación BSRS-5
Periodo de tiempo: a las 8 semanas de la intervención
|
la Escala Breve de Calificación de Síntomas de cinco ítems (BSRS-5)
|
a las 8 semanas de la intervención
|
Puntuación PSQI
Periodo de tiempo: un día antes de la intervención
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
|
un día antes de la intervención
|
Puntuación PSQI
Periodo de tiempo: a las 6 semanas de la intervención
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
|
a las 6 semanas de la intervención
|
Puntuación PSQI
Periodo de tiempo: a las 8 semanas de la intervención
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
|
a las 8 semanas de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wanling Li, Shanxi Bethune Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBH-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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