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Efficacia clinica della combinazione della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza con l'intervento fisico

16 gennaio 2024 aggiornato da: Wanling Li, Shanxi Bethune Hospital

Riduzione combinata dello stress basata sulla consapevolezza e intervento fisico per migliorare il benessere psicologico nei pazienti cinesi con cancro polmonare non a piccole cellule

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia clinica della combinazione della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) con l'intervento dell'esercizio fisico nel migliorare l'ansia, la depressione, la qualità del sonno e la regolazione dell'umore in pazienti cinesi con cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC). Il gruppo di controllo hanno ricevuto cure infermieristiche psicologiche convenzionali, mentre il gruppo di intervento ha ricevuto una combinazione di MBSR e terapia fisica. Sono stati confrontati i punteggi pre e post trattamento di ansia, depressione, qualità del sonno e BSRS-5.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l’efficacia clinica della combinazione della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) con l’intervento dell’esercizio fisico nel migliorare l’ansia, la depressione, la qualità del sonno e la regolazione dell’umore in pazienti cinesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Un totale di 60 pazienti affetti da cancro ai polmoni provenienti da un ospedale nella provincia dello Shanxi sono stati selezionati utilizzando il campionamento di convenienza e divisi in un gruppo di intervento e un gruppo di controllo, con 30 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure infermieristiche psicologiche convenzionali, mentre il gruppo di intervento ha ricevuto una combinazione di MBSR e terapia fisica. I due gruppi sono stati valutati tramite il questionario tre volte. Un giorno prima dell'intervento è stato condotto il primo questionario e sono stati raccolti i dati di base dei due gruppi di pazienti. Il secondo questionario di valutazione di ansia, depressione, qualità del sonno e la Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) è stato condotto 6 settimane dopo la fine dell'intervento, mentre il terzo questionario di valutazione è stato condotto 8 settimane dopo la fine dell'intervento per valutare l’effetto dell’intervento dei due gruppi. Sono stati confrontati i punteggi pre e post trattamento di ansia, depressione, qualità del sonno e BSRS-5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
        • Combined Mindfulness-Based Stress Reduction and Exercise Intervention for Improving Psychological Well-being in Chinese Patients with Non-Small Cell Lung Cancer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di cancro del polmone non a piccole cellule
  • pazienti di età compresa tra 20 e 74 anni, senza limitazione di genere
  • un punteggio compreso tra 4 e 14 sulla scala di valutazione dei sintomi brevi (BSRS-5)
  • una prognosi clinica di almeno 6 mesi
  • coscienza chiara, buona capacità funzionale e comunicazione linguistica illimitata
  • consenso informato scritto fornito dal paziente

Criteri di esclusione:

  • pazienti con gravi malattie fisiche o sintomi che impediscono l'apprendimento e sono considerati pericolosi per la vita
  • pazienti con un punteggio di valutazione BSRS-5 > 15 e ideazione suicidaria > 2
  • pazienti incapaci di descrivere accuratamente i propri sintomi
  • pazienti con capacità di cooperazione limitata
  • pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a MBSR o ad altri metodi di psicoterapia incentrati sul pensiero positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo di intervento
educazione sanitaria di routine, assistenza infermieristica psicologica, terapia MBSR, terapia fisica
Comportamentale: educazione sanitaria ordinaria
guidava la dieta dei pazienti e introduceva dettagliatamente la conoscenza della malattia
Comportamentale: infermieristica psicologica
Quando il paziente prova emozioni negative, ascolta pazientemente la sua espressione e fornisci tempestivamente conforto e guida linguistica alle emozioni psicologiche negative
Comportamentale: Terapia MBSR
Condotto in piccoli gruppi una volta alla settimana per 8 settimane, con ciascuna sessione della durata di circa 1-1,5 ore, comprendeva esercizi di respirazione basati sulla consapevolezza, interventi dietetici e scansioni del corpo
Comportamentale: terapia fisica
Ai partecipanti sono state assegnate attività quotidiane per ciascuna sessione, che richiedevano circa 35-45 minuti al giorno
Comparatore attivo: il gruppo di controllo
educazione sanitaria di routine, assistenza psicologica
Comportamentale: educazione sanitaria ordinaria
guidava la dieta dei pazienti e introduceva dettagliatamente la conoscenza della malattia
Comportamentale: infermieristica psicologica
Quando il paziente prova emozioni negative, ascolta pazientemente la sua espressione e fornisci tempestivamente conforto e guida linguistica alle emozioni psicologiche negative

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SAS
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
un giorno prima dell'intervento
Punteggio SAS
Lasso di tempo: a 6 settimane dall'intervento
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
a 6 settimane dall'intervento
Punteggio SAS
Lasso di tempo: a 8 settimane dall'intervento
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
a 8 settimane dall'intervento
Punteggio SDS
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
un giorno prima dell'intervento
Punteggio SDS
Lasso di tempo: a 6 settimane dall'intervento
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
a 6 settimane dall'intervento
Punteggio SDS
Lasso di tempo: a 8 settimane dall'intervento
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
a 8 settimane dall'intervento
Punteggio BSRS-5
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
la scala di valutazione dei sintomi brevi composta da cinque elementi (BSRS-5)
un giorno prima dell'intervento
Punteggio BSRS-5
Lasso di tempo: a 6 settimane dall'intervento
la scala di valutazione dei sintomi brevi composta da cinque elementi (BSRS-5)
a 6 settimane dall'intervento
Punteggio BSRS-5
Lasso di tempo: a 8 settimane dall'intervento
la scala di valutazione dei sintomi brevi composta da cinque elementi (BSRS-5)
a 8 settimane dall'intervento
Punteggio PSQI
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
un giorno prima dell'intervento
Punteggio PSQI
Lasso di tempo: a 6 settimane dall'intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
a 6 settimane dall'intervento
Punteggio PSQI
Lasso di tempo: a 8 settimane dall'intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
a 8 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanxi Bethune Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wanling Li, Shanxi Bethune Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBH-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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