- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06224504
Efficacia clinica della combinazione della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza con l'intervento fisico
16 gennaio 2024 aggiornato da: Wanling Li, Shanxi Bethune Hospital
Riduzione combinata dello stress basata sulla consapevolezza e intervento fisico per migliorare il benessere psicologico nei pazienti cinesi con cancro polmonare non a piccole cellule
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia clinica della combinazione della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) con l'intervento dell'esercizio fisico nel migliorare l'ansia, la depressione, la qualità del sonno e la regolazione dell'umore in pazienti cinesi con cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC). Il gruppo di controllo hanno ricevuto cure infermieristiche psicologiche convenzionali, mentre il gruppo di intervento ha ricevuto una combinazione di MBSR e terapia fisica.
Sono stati confrontati i punteggi pre e post trattamento di ansia, depressione, qualità del sonno e BSRS-5.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutare l’efficacia clinica della combinazione della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) con l’intervento dell’esercizio fisico nel migliorare l’ansia, la depressione, la qualità del sonno e la regolazione dell’umore in pazienti cinesi con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Un totale di 60 pazienti affetti da cancro ai polmoni provenienti da un ospedale nella provincia dello Shanxi sono stati selezionati utilizzando il campionamento di convenienza e divisi in un gruppo di intervento e un gruppo di controllo, con 30 pazienti in ciascun gruppo.
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure infermieristiche psicologiche convenzionali, mentre il gruppo di intervento ha ricevuto una combinazione di MBSR e terapia fisica.
I due gruppi sono stati valutati tramite il questionario tre volte.
Un giorno prima dell'intervento è stato condotto il primo questionario e sono stati raccolti i dati di base dei due gruppi di pazienti.
Il secondo questionario di valutazione di ansia, depressione, qualità del sonno e la Brief Symptom Rating Scale (BSRS-5) è stato condotto 6 settimane dopo la fine dell'intervento, mentre il terzo questionario di valutazione è stato condotto 8 settimane dopo la fine dell'intervento per valutare l’effetto dell’intervento dei due gruppi.
Sono stati confrontati i punteggi pre e post trattamento di ansia, depressione, qualità del sonno e BSRS-5.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030032
- Combined Mindfulness-Based Stress Reduction and Exercise Intervention for Improving Psychological Well-being in Chinese Patients with Non-Small Cell Lung Cancer
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di cancro del polmone non a piccole cellule
- pazienti di età compresa tra 20 e 74 anni, senza limitazione di genere
- un punteggio compreso tra 4 e 14 sulla scala di valutazione dei sintomi brevi (BSRS-5)
- una prognosi clinica di almeno 6 mesi
- coscienza chiara, buona capacità funzionale e comunicazione linguistica illimitata
- consenso informato scritto fornito dal paziente
Criteri di esclusione:
- pazienti con gravi malattie fisiche o sintomi che impediscono l'apprendimento e sono considerati pericolosi per la vita
- pazienti con un punteggio di valutazione BSRS-5 > 15 e ideazione suicidaria > 2
- pazienti incapaci di descrivere accuratamente i propri sintomi
- pazienti con capacità di cooperazione limitata
- pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a MBSR o ad altri metodi di psicoterapia incentrati sul pensiero positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: il gruppo di intervento
educazione sanitaria di routine, assistenza infermieristica psicologica, terapia MBSR, terapia fisica
|
guidava la dieta dei pazienti e introduceva dettagliatamente la conoscenza della malattia
Quando il paziente prova emozioni negative, ascolta pazientemente la sua espressione e fornisci tempestivamente conforto e guida linguistica alle emozioni psicologiche negative
Condotto in piccoli gruppi una volta alla settimana per 8 settimane, con ciascuna sessione della durata di circa 1-1,5 ore, comprendeva esercizi di respirazione basati sulla consapevolezza, interventi dietetici e scansioni del corpo
Ai partecipanti sono state assegnate attività quotidiane per ciascuna sessione, che richiedevano circa 35-45 minuti al giorno
|
Comparatore attivo: il gruppo di controllo
educazione sanitaria di routine, assistenza psicologica
|
guidava la dieta dei pazienti e introduceva dettagliatamente la conoscenza della malattia
Quando il paziente prova emozioni negative, ascolta pazientemente la sua espressione e fornisci tempestivamente conforto e guida linguistica alle emozioni psicologiche negative
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio SAS
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
|
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
|
un giorno prima dell'intervento
|
Punteggio SAS
Lasso di tempo: a 6 settimane dall'intervento
|
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
|
a 6 settimane dall'intervento
|
Punteggio SAS
Lasso di tempo: a 8 settimane dall'intervento
|
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
|
a 8 settimane dall'intervento
|
Punteggio SDS
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
|
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
|
un giorno prima dell'intervento
|
Punteggio SDS
Lasso di tempo: a 6 settimane dall'intervento
|
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
|
a 6 settimane dall'intervento
|
Punteggio SDS
Lasso di tempo: a 8 settimane dall'intervento
|
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
|
a 8 settimane dall'intervento
|
Punteggio BSRS-5
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
|
la scala di valutazione dei sintomi brevi composta da cinque elementi (BSRS-5)
|
un giorno prima dell'intervento
|
Punteggio BSRS-5
Lasso di tempo: a 6 settimane dall'intervento
|
la scala di valutazione dei sintomi brevi composta da cinque elementi (BSRS-5)
|
a 6 settimane dall'intervento
|
Punteggio BSRS-5
Lasso di tempo: a 8 settimane dall'intervento
|
la scala di valutazione dei sintomi brevi composta da cinque elementi (BSRS-5)
|
a 8 settimane dall'intervento
|
Punteggio PSQI
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
|
un giorno prima dell'intervento
|
Punteggio PSQI
Lasso di tempo: a 6 settimane dall'intervento
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
|
a 6 settimane dall'intervento
|
Punteggio PSQI
Lasso di tempo: a 8 settimane dall'intervento
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
|
a 8 settimane dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wanling Li, Shanxi Bethune Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
25 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBH-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su educazione sanitaria ordinaria
-
Li-Li ChenSconosciutoDiabete mellito di tipo 2Taiwan
-
Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino
-
Centers for Disease Control and PreventionCompletatoInfezioni da HIV | Epatite CStati Uniti
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletatoIpertensioneStati Uniti
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Non ancora reclutamento
-
M.V. Hospital for DiabetesMSD Pharmaceuticals LLCCompletatoVaccino pneumococcicoIndia
-
Medical College of WisconsinAttivo, non reclutante
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti