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Étude de validation BVA-200 vs BVA-100

18 janvier 2024 mis à jour par: Daxor Corporation

L'étude proposée est une étude prospective, observationnelle, en aveugle par les chercheurs et les patients, comparant les résultats de la mesure du volume sanguin à l'aide du dispositif Daxor BVA-100 approuvé par la FDA au dispositif Daxor BVA-200. Les données de cette étude peuvent être regroupées avec les données d'études de conception similaire menées sur d'autres sites, aux fins d'une soumission de dispositif médical à la FDA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Test diagnostique: BVA-200

Description détaillée

Les mesures du volume sanguin humain seront effectuées via la méthode de dilution de l'indicateur, en utilisant les lectures du compteur gamma de la concentration d'I-131 dans l'échantillon de sang d'un sujet prélevé après que l'albumine sérique humaine (HSA) radio-iodée ait été injectée dans la circulation sanguine via un accès veineux. . Chaque sujet recevant une injection recevra cinq échantillons de sang distincts, qui seront analysés séparément. Chacune des cinq mesures sera effectuée en double avec l'instrument BVA-100 et l'instrument BVA-200. Suffisamment de sang sera prélevé à chaque phlébotomie pour permettre une telle mesure en double.

Les sujets seront inscrits à qui on a prescrit une procédure de volume sanguin à l'aide du BVA-100, à la suite soit de leurs soins diagnostiques ordinaires, soit de leur participation à une autre étude utilisant la mesure du volume sanguin. Les sujets seront des adultes sous traitement pour des conditions normalement associées à la nécessité d'une évaluation du volume, comme l'insuffisance cardiaque, ou devant recevoir une mesure BVA-100 dans le cadre d'une autre étude. Un effort sera fait pour assurer une diversité d'âges et un équilibre entre les sexes.

Les sujets seront inscrits et consentis séquentiellement. Le site du centre médical de l'Université du Tennessee documentera tout patient qui n'est pas inscrit à l'étude de manière séquentielle et la raison pour laquelle ou qui refuse l'inscription. Les données démographiques des patients non inscrits seront collectées pour permettre l'identification de toute tendance en matière de non-inscription. Nous ne prévoyons pas qu'un patient séquentiel ne se verra pas offrir la possibilité de participer afin de garantir qu'il n'y a pas de biais dans la sélection des patients (« tous les arrivants »).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Tennessee
  - Oak Ridge, Tennessee, États-Unis, 37830
    - Daxor Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude proposée sera ouverte à tout volontaire répondant aux critères d'inclusion/exclusion énumérés ci-dessous. Nous avons l'intention de mettre en évidence l'analyse différentielle de patients cliniques issus d'états pathologiques exemplaires (tels que l'insuffisance cardiaque congestive et la maladie rénale chronique), ainsi que d'autres caractéristiques de la population telles que l'âge, le sexe, la race, etc.

La description

Critère d'intégration:

Âge : Plus de 18 ans ;
Capable et disposé à fournir un consentement écrit éclairé.
Les sujets seront inscrits à qui on a prescrit une procédure de volume sanguin à l'aide du BVA-100, à la suite soit de leurs soins diagnostiques ordinaires, soit de leur participation à une autre étude utilisant la mesure du volume sanguin. Les sujets seront des adultes sous traitement pour des conditions normalement associées à la nécessité d'une évaluation du volume, comme l'insuffisance cardiaque, ou devant recevoir une mesure BVA-100 dans le cadre d'une autre étude.

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes ou mères allaitantes.
Femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates.
Hypersensibilité connue à l'iode ou aux œufs.
Autre fondement clinique pour exclure l’utilisation de matières radioactives.
A déjà été inscrit et terminé l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Établir l'équivalence du BVA-200 au BVA-100 Délai: Environ 6 mois.	Comparaison d'un nombre suffisant de mesures de volume de dilution d'indicateur entre les appareils BVA-100 et BVA-200 pour établir une équivalence substantielle.	Environ 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Établir l'équivalence du BVA-200 au BVA-100 en TBV, RCV, PV et ATR Délai: Environ 6 mois.	Comparaison d'un nombre suffisant de mesures complètes du volume sanguin en 5 points au temps zéro entre les appareils BVA-100 et BVA-200, pour établir une équivalence substantielle, y compris la mesure de : Volume sanguin total (VTB) Volume de globules rouges (RCV) Volume plasmatique (VP) Taux de transsudation de l'albumine (ATR)	Environ 6 mois.
Validation de la cohérence du remplissage Délai: Environ 6 mois.	Validation de la cohérence de remplissage d'au moins 100 cartouches de prélèvement quantitatif de sang total, dans au moins 40 séries de 5 échantillons provenant du même patient	Environ 6 mois.
Convivialité Délai: Environ 6 mois.	Validation de la capacité du personnel qui n'est pas un laborantin à comprendre les procédures de test et à effectuer la mesure après avoir reçu du matériel de formation (qui peut être une combinaison d'instructions écrites, d'instructions vidéo et d'instructions individuelles) sur l'utilisation de l'instrument. La convivialité est évaluée au moyen d'une enquête de validation des utilisateurs composée de questions par oui ou par non, ainsi que de questions répondues sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord), où 5 est le résultat le plus favorable.	Environ 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daxor Corporation

Collaborateurs

Oregon Health and Science University

Stern Cardiovascular Foundation, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jonathan Feldschuh, Daxor Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Estimé)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)