Studio di validazione BVA-200 vs BVA-100

Le misurazioni del volume del sangue umano verranno effettuate tramite il metodo della diluizione dell'indicatore, utilizzando le letture del contatore gamma della concentrazione di I-131 nel campione di sangue di un soggetto prelevato dopo che l'albumina sierica umana radioiodata (HSA) è stata iniettata nel flusso sanguigno tramite accesso venoso . A ciascun soggetto che riceve un'iniezione verranno prelevati cinque campioni di sangue separati, che verranno analizzati separatamente. Ciascuna delle cinque misurazioni sarà condotta in duplicato con lo strumento BVA-100 e lo strumento BVA-200. Ad ogni salasso verrà prelevata una quantità di sangue sufficiente per consentire tale misurazione duplicata.

Verranno arruolati soggetti a cui è stata prescritta una procedura sul volume del sangue utilizzando BVA-100, a seguito della loro assistenza diagnostica ordinaria o della loro partecipazione a un altro studio che utilizza la misurazione del volume del sangue. I soggetti saranno adulti in trattamento per condizioni normalmente associate alla necessità di valutazione del volume, come l'insufficienza cardiaca, o programmati per ricevere la misurazione BVA-100 come parte di un altro studio. Verrà fatto uno sforzo per garantire una gamma di età e un equilibrio tra i sessi.

I soggetti verranno iscritti e acconsentiti in sequenza. Il sito del Centro medico dell'Università del Tennessee documenterà in sequenza tutti i pazienti che non sono arruolati nello studio e il motivo per cui o che rifiuta l'iscrizione. Verranno raccolti i dati demografici dei pazienti non arruolati per consentire l'identificazione di eventuali tendenze nel mancato arruolamento. Non prevediamo che a nessun paziente sequenziale venga offerta l'opportunità di partecipare al fine di garantire che non vi siano pregiudizi nella selezione dei pazienti ("all-comers").