Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Validierungsstudie BVA-200 vs. BVA-100

18. Januar 2024 aktualisiert von: Daxor Corporation

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, untersucher- und patientenverblindete Studie, in der die Ergebnisse der Blutvolumenmessung mit dem von der FDA zugelassenen Daxor BVA-100-Gerät mit dem Daxor BVA-200-Gerät verglichen werden. Daten aus dieser Studie können mit Daten aus Studien mit ähnlichem Design, die an anderen Standorten durchgeführt wurden, zum Zwecke der Einreichung eines Medizinprodukts bei der FDA gepoolt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Diagnosetest: BVA-200

Detaillierte Beschreibung

Messungen des menschlichen Blutvolumens werden über die Indikatorverdünnungsmethode durchgeführt, wobei Gammazählerablesungen der Konzentration von I-131 in der Blutprobe eines Probanden verwendet werden, die entnommen wurde, nachdem radiojodiertes menschliches Serumalbumin (HSA) über einen venösen Zugang in den Blutkreislauf injiziert wurde . Von jedem Probanden, der eine Injektion erhält, werden fünf separate Blutproben entnommen, die separat analysiert werden. Jede der fünf Messungen wird doppelt mit dem BVA-100-Instrument und dem BVA-200-Instrument durchgeführt. Bei jeder Blutentnahme wird ausreichend Blut entnommen, um eine solche Doppelmessung zu ermöglichen.

Eingeschrieben werden Probanden, denen ein Blutvolumenverfahren mit dem BVA-100 verschrieben wurde, entweder aufgrund ihrer normalen diagnostischen Versorgung oder aufgrund ihrer Teilnahme an einer anderen Studie, die Blutvolumenmessung verwendet. Bei den Probanden handelt es sich um Erwachsene, die wegen Erkrankungen behandelt werden, die normalerweise mit der Notwendigkeit einer Volumenbeurteilung verbunden sind, wie z. B. Herzinsuffizienz, oder bei denen eine BVA-100-Messung im Rahmen einer anderen Studie geplant ist. Es wird darauf geachtet, eine unterschiedliche Altersgruppe und ein ausgewogenes Verhältnis der Geschlechter zu gewährleisten.

Die Probanden werden nacheinander eingeschrieben und eingewilligt. Auf der Website des University of Tennessee Medical Center wird jeder Patient, der nicht in die Studie aufgenommen wird, nacheinander sowie der Grund dafür dokumentiert oder wer die Aufnahme ablehnt. Demografische Daten von Patienten, die nicht in die Studie aufgenommen wurden, werden erfasst, um etwaige Trends bei der Nichtregistrierung erkennen zu können. Wir gehen nicht davon aus, dass einem Folgepatienten nicht die Möglichkeit zur Teilnahme geboten wird, um sicherzustellen, dass es bei der Auswahl der Patienten („All-Comers“) keine Voreingenommenheit gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Tennessee
  - Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37830
    - Daxor Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die vorgeschlagene Studie steht allen Freiwilligen offen, die die unten aufgeführten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Wir beabsichtigen, die differenzielle Analyse klinischer Patienten aus beispielhaften Krankheitszuständen (wie Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung) sowie anderen Bevölkerungsmerkmalen wie Alter, Geschlecht, Rasse usw. hervorzuheben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: über 18 Jahre;
Kann und willens sein, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Eingeschrieben werden Probanden, denen ein Blutvolumenverfahren mit dem BVA-100 verschrieben wurde, entweder aufgrund ihrer normalen diagnostischen Versorgung oder aufgrund ihrer Teilnahme an einer anderen Studie, die Blutvolumenmessung verwendet. Bei den Probanden handelt es sich um Erwachsene, die wegen Erkrankungen behandelt werden, die normalerweise mit der Notwendigkeit einer Volumenbeurteilung verbunden sind, wie z. B. Herzinsuffizienz, oder bei denen eine BVA-100-Messung im Rahmen einer anderen Studie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Mütter.
Frauen im gebärfähigen Alter wenden keine angemessenen Verhütungsmethoden an.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Jod oder Eier.
Weitere klinische Grundlage für den Ausschluss der Verwendung radioaktiver Materialien.
Hat sich bereits für die Studie angemeldet und diese abgeschlossen?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Stellen Sie die Äquivalenz von BVA-200 zu BVA-100 her Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate.	Vergleich einer ausreichenden Anzahl von Indikatorverdünnungsvolumenmessungen zwischen BVA-100- und BVA-200-Geräten, um eine wesentliche Äquivalenz festzustellen.	Ungefähr 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Stellen Sie die Äquivalenz von BVA-200 zu BVA-100 in TBV, RCV, PV und ATR her Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate.	Vergleich einer ausreichenden Anzahl vollständiger 5-Punkt-Blutvolumenmessungen zum Zeitpunkt Null zwischen BVA-100- und BVA-200-Geräten, um eine weitgehende Äquivalenz festzustellen, einschließlich der Messung von: Gesamtblutvolumen (TBV) Erythrozytenvolumen (RCV) Plasmavolumen (PV) Albumin-Transsudationsrate (ATR)	Ungefähr 6 Monate.
Überprüfung der Füllkonsistenz Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate.	Validierung der Füllkonsistenz von mindestens 100 quantitativen Vollblut-Sammelkartuschen in mindestens 40 Sätzen mit je 5 Proben desselben Patienten	Ungefähr 6 Monate.
Benutzerfreundlichkeit Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate.	Validierung der Fähigkeit von Personal, das kein Laboratorium ist, die Testverfahren zu verstehen und die Messung durchzuführen, nachdem es Schulungsmaterialien (die eine Kombination aus schriftlichen Anweisungen, Videoanweisungen und individuellen Anweisungen sein können) in der Verwendung des Instruments erhalten hat. Die Benutzerfreundlichkeit wird durch eine Benutzervalidierungsumfrage bewertet, die aus Ja- oder Nein-Fragen sowie Fragen besteht, die auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) beantwortet werden, wobei 5 das günstigste Ergebnis darstellt.	Ungefähr 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daxor Corporation

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Stern Cardiovascular Foundation, Inc.

Ermittler

Hauptermittler: Jonathan Feldschuh, Daxor Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)