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BVA-200 대 BVA-100 검증 연구

2024년 1월 18일 업데이트: Daxor Corporation
제안된 연구는 FDA 승인 Daxor BVA-100 장치를 Daxor BVA-200 장치를 사용한 혈액량 측정 결과를 비교하는 전향적, 관찰적, 조사자 및 환자 맹검 연구입니다. 본 연구의 데이터는 FDA 의료기기 제출을 목적으로 다른 현장에서 수행된 유사한 설계의 연구 데이터와 통합될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

인간 혈액량의 측정은 방사성 요오드화 인간 혈청 알부민(HSA)이 정맥 접근을 통해 혈류에 주입된 후 채취한 피험자의 혈액 샘플에 있는 I-131 농도의 감마 계수기 판독을 사용하여 지표 희석 방법을 통해 이루어집니다. . 주사를 맞는 각 피험자는 5개의 별도 혈액 샘플을 채취하여 별도로 분석합니다. 5가지 측정 각각은 BVA-100 장비와 BVA-200 장비를 사용하여 두 번 수행됩니다. 이러한 중복 측정이 가능하도록 각 정맥 절개 시 충분한 혈액을 채취합니다.

일반적인 진단 치료 또는 혈액량 측정을 사용하는 다른 연구에 참여한 결과 BVA-100을 사용하여 혈액량 절차를 처방받은 피험자가 등록됩니다. 피험자는 심부전과 같이 일반적으로 용적 평가의 필요성과 관련된 상태에 대한 치료를 받고 있거나 다른 연구의 일환으로 BVA-100 측정을 받을 예정인 성인이 될 것입니다. 다양한 연령대와 성별의 균형을 보장하기 위해 노력할 것입니다.

피험자는 순차적으로 등록되고 동의됩니다. 테네시 대학 의료 센터 사이트에서는 연구에 순차적으로 등록하지 않은 환자와 등록을 거부한 이유 또는 거부자를 기록합니다. 등록되지 않은 환자의 인구통계는 등록되지 않은 경향을 식별할 수 있도록 수집됩니다. 우리는 환자("모두") 선택에 편견이 없음을 보장하기 위해 순차적 환자에게 참여할 기회가 제공되지 않을 것으로 예상하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

62

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, 미국, 37830
        • Daxor Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

제안된 연구는 아래 나열된 포함/제외 기준을 충족하는 모든 자원봉사자에게 공개됩니다. 우리는 예시적인 질병 상태(예: 울혈성 심부전 및 만성 신장 질환)뿐만 아니라 연령, 성별, 인종 등과 같은 기타 인구 특성에 따른 임상 환자의 차등 분석을 강조할 계획입니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18세 이상;
  2. 사전 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있습니다.
  3. 일반적인 진단 치료 또는 혈액량 측정을 사용하는 다른 연구에 참여한 결과 BVA-100을 사용하여 혈액량 절차를 처방받은 피험자가 등록됩니다. 피험자는 심부전과 같이 일반적으로 용적 평가의 필요성과 관련된 상태에 대한 치료를 받고 있거나 다른 연구의 일환으로 BVA-100 측정을 받을 예정인 성인이 될 것입니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부.
  2. 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
  3. 요오드나 계란에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  4. 방사성 물질의 사용을 금지하는 기타 임상적 근거.
  5. 이전에 연구에 등록하고 완료했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BVA-200과 BVA-100의 동등성 확립
기간: 약 6개월.
실질적인 동등성을 확립하기 위해 BVA-100과 BVA-200 장치 간의 충분한 수의 지시약 희석 용량 측정을 비교합니다.
약 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TBV, RCV, PV 및 ATR에서 BVA-200과 BVA-100의 동등성 확립
기간: 약 6개월.

다음 측정을 포함하여 실질적인 동등성을 확립하기 위해 BVA-100과 BVA-200 장치 사이의 충분한 수의 전체 5점 시간-0 혈액량 측정 비교:

  • 총 혈액량(TBV)
  • 적혈구 부피(RCV)
  • 플라즈마 용량(PV)
  • 알부민 투과율(ATR)
약 6개월.
충전 일관성 검증
기간: 약 6개월.
동일한 환자의 5개 샘플로 구성된 최소 40세트에서 최소 100개의 전혈 정량 수집 카트리지의 충전 일관성 검증
약 6개월.
유용성
기간: 약 6개월.
장비 사용에 대한 교육 자료(서면 지침, 비디오 지침 및 개별 지침의 조합일 수 있음)를 받은 후 실험실 직원이 아닌 직원이 테스트 절차를 이해하고 측정을 수행할 수 있는 능력을 검증합니다. 사용성은 예 또는 아니요 질문과 1(전혀 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 질문으로 구성된 사용자 검증 설문조사를 통해 평가됩니다. 여기서 5는 가장 유리한 결과입니다.
약 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Feldschuh, Daxor Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

BVA-200에 대한 임상 시험

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