- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06227819
BVA-200 대 BVA-100 검증 연구
연구 개요
상세 설명
인간 혈액량의 측정은 방사성 요오드화 인간 혈청 알부민(HSA)이 정맥 접근을 통해 혈류에 주입된 후 채취한 피험자의 혈액 샘플에 있는 I-131 농도의 감마 계수기 판독을 사용하여 지표 희석 방법을 통해 이루어집니다. . 주사를 맞는 각 피험자는 5개의 별도 혈액 샘플을 채취하여 별도로 분석합니다. 5가지 측정 각각은 BVA-100 장비와 BVA-200 장비를 사용하여 두 번 수행됩니다. 이러한 중복 측정이 가능하도록 각 정맥 절개 시 충분한 혈액을 채취합니다.
일반적인 진단 치료 또는 혈액량 측정을 사용하는 다른 연구에 참여한 결과 BVA-100을 사용하여 혈액량 절차를 처방받은 피험자가 등록됩니다. 피험자는 심부전과 같이 일반적으로 용적 평가의 필요성과 관련된 상태에 대한 치료를 받고 있거나 다른 연구의 일환으로 BVA-100 측정을 받을 예정인 성인이 될 것입니다. 다양한 연령대와 성별의 균형을 보장하기 위해 노력할 것입니다.
피험자는 순차적으로 등록되고 동의됩니다. 테네시 대학 의료 센터 사이트에서는 연구에 순차적으로 등록하지 않은 환자와 등록을 거부한 이유 또는 거부자를 기록합니다. 등록되지 않은 환자의 인구통계는 등록되지 않은 경향을 식별할 수 있도록 수집됩니다. 우리는 환자("모두") 선택에 편견이 없음을 보장하기 위해 순차적 환자에게 참여할 기회가 제공되지 않을 것으로 예상하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Oak Ridge, Tennessee, 미국, 37830
- Daxor Corporation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상;
- 사전 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있습니다.
- 일반적인 진단 치료 또는 혈액량 측정을 사용하는 다른 연구에 참여한 결과 BVA-100을 사용하여 혈액량 절차를 처방받은 피험자가 등록됩니다. 피험자는 심부전과 같이 일반적으로 용적 평가의 필요성과 관련된 상태에 대한 치료를 받고 있거나 다른 연구의 일환으로 BVA-100 측정을 받을 예정인 성인이 될 것입니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 요오드나 계란에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 방사성 물질의 사용을 금지하는 기타 임상적 근거.
- 이전에 연구에 등록하고 완료했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
BVA-200과 BVA-100의 동등성 확립
기간: 약 6개월.
|
실질적인 동등성을 확립하기 위해 BVA-100과 BVA-200 장치 간의 충분한 수의 지시약 희석 용량 측정을 비교합니다.
|
약 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
TBV, RCV, PV 및 ATR에서 BVA-200과 BVA-100의 동등성 확립
기간: 약 6개월.
|
다음 측정을 포함하여 실질적인 동등성을 확립하기 위해 BVA-100과 BVA-200 장치 사이의 충분한 수의 전체 5점 시간-0 혈액량 측정 비교:
|
약 6개월.
|
충전 일관성 검증
기간: 약 6개월.
|
동일한 환자의 5개 샘플로 구성된 최소 40세트에서 최소 100개의 전혈 정량 수집 카트리지의 충전 일관성 검증
|
약 6개월.
|
유용성
기간: 약 6개월.
|
장비 사용에 대한 교육 자료(서면 지침, 비디오 지침 및 개별 지침의 조합일 수 있음)를 받은 후 실험실 직원이 아닌 직원이 테스트 절차를 이해하고 측정을 수행할 수 있는 능력을 검증합니다.
사용성은 예 또는 아니요 질문과 1(전혀 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지의 질문으로 구성된 사용자 검증 설문조사를 통해 평가됩니다. 여기서 5는 가장 유리한 결과입니다.
|
약 6개월.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Feldschuh, Daxor Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BVA-200 Validation
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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