Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование валидации BVA-200 и BVA-100

18 января 2024 г. обновлено: Daxor Corporation

Предлагаемое исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование, слепое для исследователей и пациентов, в котором сравниваются результаты измерения объема крови с использованием устройства Daxor BVA-100, одобренного FDA, с устройством Daxor BVA-200. Данные этого исследования могут быть объединены с данными исследований аналогичного дизайна, проведенных в других учреждениях, для целей подачи заявки на медицинское устройство FDA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: БВА-200

Подробное описание

Измерения объема крови человека будут проводиться методом разведения индикатора с использованием показаний гамма-счетчика концентрации I-131 в образце крови субъекта, взятом после введения радиойодированного человеческого сывороточного альбумина (ЧСА) в кровоток через венозный доступ. . У каждого субъекта, получившего инъекцию, будет взято пять отдельных образцов крови, которые будут проанализированы отдельно. Каждое из пяти измерений будет проводиться в двух экземплярах с помощью прибора БВА-100 и прибора БВА-200. При каждой флеботомии будет взято достаточное количество крови, чтобы можно было провести такое двойное измерение.

Будут включены субъекты, которым была назначена процедура измерения объема крови с использованием BVA-100 в результате их обычной диагностической помощи или их участия в другом исследовании, в котором используется измерение объема крови. Субъектами будут взрослые, проходящие лечение состояний, обычно связанных с необходимостью оценки объема, таких как сердечная недостаточность, или которым запланировано измерение BVA-100 в рамках другого исследования. Будут предприняты усилия для обеспечения разнообразия возрастов и баланса полов.

Субъекты будут зарегистрированы и даны согласие последовательно. На сайте Медицинского центра Университета Теннесси будет последовательно документироваться любой пациент, не включенный в исследование, а также причина, по которой или кто отказывается от участия. Демографические данные пациентов, не включенных в исследование, будут собраны, чтобы можно было выявить любые тенденции в отказе от участия в исследовании. Мы не ожидаем, что какому-либо последовательному пациенту не будет предоставлена возможность участвовать, чтобы гарантировать отсутствие предвзятости при отборе пациентов («все желающие»).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Tennessee
  - Oak Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты, 37830
    - Daxor Corporation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Предлагаемое исследование будет открыто для любого добровольца, отвечающего критериям включения/исключения, перечисленным ниже. Мы намерены выделить дифференциальный анализ клинических пациентов с типичными болезненными состояниями (такими как застойная сердечная недостаточность и хроническая болезнь почек), а также с другими популяционными характеристиками, такими как возраст, пол, раса и т. д.

Описание

Критерии включения:

Возраст: старше 18 лет;
Способен и готов предоставить информированное письменное согласие.
Будут включены субъекты, которым была назначена процедура измерения объема крови с использованием BVA-100 в результате их обычной диагностической помощи или их участия в другом исследовании, в котором используется измерение объема крови. Субъектами будут взрослые, проходящие лечение состояний, обычно связанных с необходимостью оценки объема, таких как сердечная недостаточность, или которым запланировано измерение BVA-100 в рамках другого исследования.

Критерий исключения:

Беременные женщины или кормящие матери.
Женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контроля рождаемости.
Известная гиперчувствительность к йоду или яйцам.
Другие клинические основания для исключения использования радиоактивных материалов.
Ранее был зачислен и завершил исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Установить эквивалентность БВА-200 и БВА-100. Временное ограничение: Примерно 6 месяцев.	Сравнение достаточного количества измерений объема индикаторных разбавлений между устройствами BVA-100 и BVA-200 для установления существенной эквивалентности.	Примерно 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Установить эквивалентность BVA-200 и BVA-100 по TBV, RCV, PV и ATR. Временное ограничение: Примерно 6 месяцев.	Сравнение достаточного количества полных 5-точечных измерений объема крови с нулевым временем между устройствами BVA-100 и BVA-200 для установления существенной эквивалентности, включая измерение: Общий объем крови (TBV) Объем эритроцитов (RCV) Объем плазмы (PV) Скорость транссудации альбумина (ATR)	Примерно 6 месяцев.
Проверка целостности заполнения Временное ограничение: Примерно 6 месяцев.	Проверка постоянства наполнения не менее 100 картриджей для количественного сбора цельной крови, как минимум, в 40 комплектах по 5 образцов от одного и того же пациента.	Примерно 6 месяцев.
Удобство использования Временное ограничение: Примерно 6 месяцев.	Подтверждение способности персонала, не являющегося лаборантом, понимать процедуры испытаний и выполнять измерения после получения обучающих материалов (которые могут представлять собой комбинацию письменных инструкций, видеоинструкций и индивидуальных инструкций) по использованию прибора. Удобство использования оценивается с помощью опроса для проверки пользователей, состоящего из вопросов «да» или «нет», а также вопросов, на которые отвечают по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), где 5 — наиболее благоприятный результат.	Примерно 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daxor Corporation

Соавторы

Oregon Health and Science University

Stern Cardiovascular Foundation, Inc.

Следователи

Главный следователь: Jonathan Feldschuh, Daxor Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)