Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne BVA-200 i BVA-100

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Daxor Corporation

Proponowane badanie jest badaniem prospektywnym, obserwacyjnym, zaślepionym badaczem i pacjentem, porównującym wyniki pomiarów objętości krwi przy użyciu urządzenia Daxor BVA-100 zatwierdzonego przez FDA z urządzeniem Daxor BVA-200. Dane z tego badania można połączyć z danymi z badań o podobnym planie przeprowadzonych w innych ośrodkach na potrzeby zgłoszenia wyrobu medycznego do FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: BVA-200

Szczegółowy opis

Pomiary objętości ludzkiej krwi będą dokonywane metodą rozcieńczania wskaźnikowego, z wykorzystaniem licznika gamma odczytującego stężenie I-131 w próbce krwi pacjenta pobranej po wstrzyknięciu radioaktywnej albuminy surowicy ludzkiej (HSA) do krwioobiegu przez dostęp żylny . Od każdego pacjenta otrzymującego zastrzyk zostanie pobranych pięć oddzielnych próbek krwi, które zostaną oddzielnie przeanalizowane. Każdy z pięciu pomiarów zostanie przeprowadzony w dwóch egzemplarzach przy użyciu przyrządu BVA-100 i przyrządu BVA-200. Przy każdym upuszczaniu krwi zostanie pobrana wystarczająca ilość krwi, aby umożliwić taki podwójny pomiar.

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którym przepisano badanie objętości krwi przy użyciu urządzenia BVA-100 w wyniku ich zwykłej opieki diagnostycznej lub udziału w innym badaniu, w którym wykorzystuje się pomiar objętości krwi. Uczestnikami będą osoby dorosłe poddawane leczeniu schorzeń zwykle związanych z koniecznością oceny objętości, takich jak niewydolność serca, lub zaplanowanych na badanie BVA-100 w ramach innego badania. Dołoży się wszelkich starań, aby zapewnić zróżnicowanie wiekowe i równowagę płci.

Pacjenci będą zapisywani i wyrażani na to zgodę sekwencyjnie. Strona Centrum Medycznego Uniwersytetu Tennessee będzie dokumentować kolejno każdego pacjenta, który nie został włączony do badania, oraz powód, dla którego lub który odrzucił włączenie. Zostaną zebrane dane demograficzne niezarejestrowanych pacjentów, aby umożliwić identyfikację wszelkich trendów w zakresie niezarejestrowanych pacjentów. Nie przewidujemy, że jakikolwiek kolejny pacjent nie otrzyma możliwości udziału w badaniu, aby mieć pewność, że przy wyborze pacjentów nie będzie stronniczości („wszyscy chętni”).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Tennessee
  - Oak Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37830
    - Daxor Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W proponowanym badaniu może wziąć udział każdy ochotnik spełniający kryteria włączenia/wyłączenia wymienione poniżej. Zamierzamy podkreślić analizę różnicową pacjentów klinicznych z przykładowych stanów chorobowych (takich jak zastoinowa niewydolność serca i przewlekła choroba nerek), a także innych cech populacji, takich jak wiek, płeć, rasa itp.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek: powyżej 18 lat;
Możliwość i chęć wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którym przepisano badanie objętości krwi przy użyciu urządzenia BVA-100 w wyniku ich zwykłej opieki diagnostycznej lub udziału w innym badaniu, w którym wykorzystuje się pomiar objętości krwi. Uczestnikami będą osoby dorosłe poddawane leczeniu schorzeń zwykle związanych z koniecznością oceny objętości, takich jak niewydolność serca, lub zaplanowanych na badanie BVA-100 w ramach innego badania.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji.
Znana nadwrażliwość na jod lub jaja.
Inne podstawy kliniczne do wykluczenia użycia materiałów radioaktywnych.
Został wcześniej zapisany i ukończył badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ustal równoważność BVA-200 i BVA-100 Ramy czasowe: Około 6 miesięcy.	Porównanie wystarczającej liczby pomiarów objętości rozcieńczeń wskaźnikowych pomiędzy urządzeniami BVA-100 i BVA-200 w celu ustalenia zasadniczej równoważności.	Około 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ustal równoważność BVA-200 i BVA-100 w TBV, RCV, PV i ATR Ramy czasowe: Około 6 miesięcy.	Porównanie wystarczającej liczby pełnych 5-punktowych pomiarów objętości krwi w czasie zerowym pomiędzy urządzeniami BVA-100 i BVA-200 w celu ustalenia zasadniczej równoważności, w tym pomiaru: Całkowita objętość krwi (TBV) Objętość krwinek czerwonych (RCV) Objętość osocza (PV) Szybkość przesiąkania albuminy (ATR)	Około 6 miesięcy.
Weryfikacja konsystencji wypełnienia Ramy czasowe: Około 6 miesięcy.	Walidacja konsystencji wypełnienia co najmniej 100 wkładów do ilościowego pobierania krwi pełnej, w co najmniej 40 zestawach po 5 próbek od tego samego pacjenta	Około 6 miesięcy.
Użyteczność Ramy czasowe: Około 6 miesięcy.	Potwierdzenie zdolności personelu niebędącego laboratoriami do zrozumienia procedur testowych i wykonania pomiarów po otrzymaniu materiałów szkoleniowych (które mogą stanowić połączenie instrukcji pisemnych, instrukcji wideo i instrukcji indywidualnych) w zakresie użytkowania urządzenia. Użyteczność ocenia się za pomocą Ankiety weryfikacyjnej użytkownika składającej się z pytań typu „tak” lub „nie”, a także pytań, na które udziela się odpowiedzi w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), gdzie 5 to najkorzystniejszy wynik.	Około 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daxor Corporation

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Stern Cardiovascular Foundation, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Jonathan Feldschuh, Daxor Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)