- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06227819
BVA-200 vs BVA-100 validointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen veren tilavuus mitataan indikaattorilaimennusmenetelmällä käyttämällä gamma-laskurilukemia I-131:n pitoisuudesta potilaan verinäytteestä, joka on otettu sen jälkeen, kun radiojodattua ihmisen seerumialbumiinia (HSA) on injektoitu verenkiertoon laskimopääsyn kautta. . Jokaiselta injektion saaneelta henkilöltä otetaan viisi erillistä verinäytettä, jotka analysoidaan erikseen. Jokainen viidestä mittauksesta suoritetaan kahtena kappaleena BVA-100- ja BVA-200-instrumentilla. Jokaisen flebotomian yhteydessä otetaan riittävästi verta, jotta tällainen kaksoismittaus voidaan tehdä.
Mukaan otetaan koehenkilöt, joille on määrätty BVA-100:lla käytettävä veritilavuusmenetelmä joko tavanomaisen diagnostisen hoidon seurauksena tai heidän osallistumisensa toiseen veritilavuuden mittausta käyttävään tutkimukseen. Koehenkilöt ovat aikuisia, joita hoidetaan tiloissa, jotka tavallisesti liittyvät tilavuuden arvioinnin tarpeeseen, kuten sydämen vajaatoiminta, tai heille on määrä suorittaa BVA-100-mittaus osana toista tutkimusta. Ikäjakauma ja sukupuolten välinen tasapaino pyritään varmistamaan.
Koehenkilöt rekisteröidään ja hyväksytään peräkkäin. Tennesseen yliopiston lääketieteellisen keskuksen sivusto dokumentoi kaikki potilaat, jotka eivät ole ilmoittautuneet tutkimukseen, ja syyn siihen, miksi tai jotka kieltäytyvät ilmoittautumisesta. Ilmoittautumattomien potilaiden demografiset tiedot kerätään, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset ilmoittamatta jättämisen suuntaukset. Emme odota, että jollekin peräkkäiselle potilaalle ei tarjota mahdollisuutta osallistua varmistaaksemme, että potilaiden valinnassa ei ole puolueellisuutta ("kaikki tulijat").
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Oak Ridge, Tennessee, Yhdysvallat, 37830
- Daxor Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: yli 18 vuotta;
- Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen.
- Mukaan otetaan koehenkilöt, joille on määrätty BVA-100:lla käytettävä veritilavuusmenetelmä joko tavanomaisen diagnostisen hoidon seurauksena tai heidän osallistumisensa toiseen veritilavuuden mittausta käyttävään tutkimukseen. Koehenkilöt ovat aikuisia, joita hoidetaan tiloissa, jotka tavallisesti liittyvät tilavuuden arvioinnin tarpeeseen, kuten sydämen vajaatoiminta, tai heille on määrä suorittaa BVA-100-mittaus osana toista tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- Tunnettu yliherkkyys jodille tai kananmunalle.
- Muut kliiniset perusteet radioaktiivisten aineiden käytön estämiselle.
- Hän on aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen ja suorittanut sen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Määritä BVA-200:n ja BVA-100:n vastaavuus
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta.
|
Riittävän määrän indikaattorilaimennustilavuusmittauksia BVA-100- ja BVA-200-laitteiden välillä vertailun olennaisen vastaavuuden määrittämiseksi.
|
Noin 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Määritä BVA-200:n ja BVA-100:n vastaavuus TBV:ssä, RCV:ssä, PV:ssä ja ATR:ssä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta.
|
Riittävän määrän täydellisiä 5-pisteen nolla-ajan veritilavuusmittauksia BVA-100- ja BVA-200-laitteiden välillä, jotta voidaan määrittää olennainen vastaavuus, mukaan lukien:
|
Noin 6 kuukautta.
|
Täytön johdonmukaisuuden vahvistus
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta.
|
Vähintään 100 kokoveren kvantitatiivisen keräyspatruunan täyttökonsistenssin validointi vähintään 40:ssä 5 näytteen sarjassa samalta potilaalta
|
Noin 6 kuukautta.
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta.
|
Varmentaminen henkilöstön, joka ei ole laboratorio, kyvyn ymmärtää testausmenettelyt ja suorittaa mittauksen saatuaan koulutusmateriaalia (joka voi olla kirjallisten ohjeiden, videoohjeiden ja yksittäisten ohjeiden yhdistelmä) laitteen käytössä.
Käytettävyyttä arvioidaan User Validation Survey -kyselyllä, joka koostuu kyllä- tai ei-kysymyksistä sekä kysymyksistä, joihin on vastattu asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), jossa 5 on suotuisin tulos.
|
Noin 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Feldschuh, Daxor Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Hypertensio
- Munuaissairaudet
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Sairaus
- Kilpirauhasen sairaudet
- Hyperkolesterolemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- BVA-200 Validation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset BVA-200
-
Mayo ClinicValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Daxor CorporationMinneapolis Veterans Affairs Medical Center; VA Boston Healthcare SystemValmisAkuutti dekompensoitu sydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaMedtronicValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Nuwellis, Inc.Daxor CorporationLopetettuAkuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta | Nesteen ylikuormitusYhdysvallat
-
Duke UniversityDaxor CorporationValmis
-
Daxor CorporationGeisinger ClinicValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityDaxor CorporationPeruutettu
-
NYU Langone HealthDaxor CorporationValmisCovid19 | Bakteeri-infektiot | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | BakteerisepsisYhdysvallat
-
Uniformed Services University of the Health SciencesDuke University; Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military...TuntematonHypovolemia | Hypervolemia
-
Pyramid BiosciencesValmisFormulaatioiden yhdistäminen ja ruoan vaikutus terveissä vapaaehtoisissaYhdysvallat