Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BVA-200 vs BVA-100 validointitutkimus

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Daxor Corporation
Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, havainnointi-, tutkija- ja potilassokkoutettu tutkimus, jossa verrataan veritilavuuden mittaustuloksia käyttämällä FDA:n hyväksymää Daxor BVA-100 -laitetta Daxor BVA-200 -laitteeseen. Tämän tutkimuksen tiedot voidaan yhdistää muissa paikoissa tehtyjen samankaltaisten tutkimusten tietoihin FDA:n lääkinnällisten laitteiden toimittamista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen veren tilavuus mitataan indikaattorilaimennusmenetelmällä käyttämällä gamma-laskurilukemia I-131:n pitoisuudesta potilaan verinäytteestä, joka on otettu sen jälkeen, kun radiojodattua ihmisen seerumialbumiinia (HSA) on injektoitu verenkiertoon laskimopääsyn kautta. . Jokaiselta injektion saaneelta henkilöltä otetaan viisi erillistä verinäytettä, jotka analysoidaan erikseen. Jokainen viidestä mittauksesta suoritetaan kahtena kappaleena BVA-100- ja BVA-200-instrumentilla. Jokaisen flebotomian yhteydessä otetaan riittävästi verta, jotta tällainen kaksoismittaus voidaan tehdä.

Mukaan otetaan koehenkilöt, joille on määrätty BVA-100:lla käytettävä veritilavuusmenetelmä joko tavanomaisen diagnostisen hoidon seurauksena tai heidän osallistumisensa toiseen veritilavuuden mittausta käyttävään tutkimukseen. Koehenkilöt ovat aikuisia, joita hoidetaan tiloissa, jotka tavallisesti liittyvät tilavuuden arvioinnin tarpeeseen, kuten sydämen vajaatoiminta, tai heille on määrä suorittaa BVA-100-mittaus osana toista tutkimusta. Ikäjakauma ja sukupuolten välinen tasapaino pyritään varmistamaan.

Koehenkilöt rekisteröidään ja hyväksytään peräkkäin. Tennesseen yliopiston lääketieteellisen keskuksen sivusto dokumentoi kaikki potilaat, jotka eivät ole ilmoittautuneet tutkimukseen, ja syyn siihen, miksi tai jotka kieltäytyvät ilmoittautumisesta. Ilmoittautumattomien potilaiden demografiset tiedot kerätään, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset ilmoittamatta jättämisen suuntaukset. Emme odota, että jollekin peräkkäiselle potilaalle ei tarjota mahdollisuutta osallistua varmistaaksemme, että potilaiden valinnassa ei ole puolueellisuutta ("kaikki tulijat").

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Oak Ridge, Tennessee, Yhdysvallat, 37830
        • Daxor Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ehdotettu tutkimus on avoin kaikille vapaaehtoisille, jotka täyttävät alla luetellut osallistumis-/poissulkemiskriteerit. Aiomme korostaa kliinisten potilaiden differentiaalianalyysiä esimerkillisistä sairaustiloista (kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja krooninen munuaissairaus) sekä muita väestön ominaisuuksia, kuten ikää, sukupuolta, rotua jne.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: yli 18 vuotta;
  2. Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen.
  3. Mukaan otetaan koehenkilöt, joille on määrätty BVA-100:lla käytettävä veritilavuusmenetelmä joko tavanomaisen diagnostisen hoidon seurauksena tai heidän osallistumisensa toiseen veritilavuuden mittausta käyttävään tutkimukseen. Koehenkilöt ovat aikuisia, joita hoidetaan tiloissa, jotka tavallisesti liittyvät tilavuuden arvioinnin tarpeeseen, kuten sydämen vajaatoiminta, tai heille on määrä suorittaa BVA-100-mittaus osana toista tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
  3. Tunnettu yliherkkyys jodille tai kananmunalle.
  4. Muut kliiniset perusteet radioaktiivisten aineiden käytön estämiselle.
  5. Hän on aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen ja suorittanut sen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä BVA-200:n ja BVA-100:n vastaavuus
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta.
Riittävän määrän indikaattorilaimennustilavuusmittauksia BVA-100- ja BVA-200-laitteiden välillä vertailun olennaisen vastaavuuden määrittämiseksi.
Noin 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä BVA-200:n ja BVA-100:n vastaavuus TBV:ssä, RCV:ssä, PV:ssä ja ATR:ssä
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta.

Riittävän määrän täydellisiä 5-pisteen nolla-ajan veritilavuusmittauksia BVA-100- ja BVA-200-laitteiden välillä, jotta voidaan määrittää olennainen vastaavuus, mukaan lukien:

  • Kokonaisveren tilavuus (TBV)
  • Punasolujen määrä (RCV)
  • Plasman tilavuus (PV)
  • Albumiinin transudaationopeus (ATR)
Noin 6 kuukautta.
Täytön johdonmukaisuuden vahvistus
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta.
Vähintään 100 kokoveren kvantitatiivisen keräyspatruunan täyttökonsistenssin validointi vähintään 40:ssä 5 näytteen sarjassa samalta potilaalta
Noin 6 kuukautta.
Käytettävyys
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta.
Varmentaminen henkilöstön, joka ei ole laboratorio, kyvyn ymmärtää testausmenettelyt ja suorittaa mittauksen saatuaan koulutusmateriaalia (joka voi olla kirjallisten ohjeiden, videoohjeiden ja yksittäisten ohjeiden yhdistelmä) laitteen käytössä. Käytettävyyttä arvioidaan User Validation Survey -kyselyllä, joka koostuu kyllä- tai ei-kysymyksistä sekä kysymyksistä, joihin on vastattu asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), jossa 5 on suotuisin tulos.
Noin 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Feldschuh, Daxor Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei anneta muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset BVA-200

3
Tilaa