Estudio de validación BVA-200 frente a BVA-100

Las mediciones del volumen de sangre humana se realizarán mediante el método de dilución del indicador, utilizando lecturas del contador gamma de la concentración de I-131 en la muestra de sangre de un sujeto tomada después de que se haya inyectado albúmina sérica humana (HSA) radioyodada en el torrente sanguíneo a través de un acceso venoso. . A cada sujeto que reciba una inyección se le tomarán cinco muestras de sangre separadas, que se analizarán por separado. Cada una de las cinco mediciones se realizará por duplicado con el instrumento BVA-100 y el instrumento BVA-200. Se extraerá suficiente sangre en cada flebotomía para permitir dicha medición duplicada.

Se inscribirán sujetos a quienes se les haya prescrito un procedimiento de volumen sanguíneo utilizando el BVA-100, como resultado de su atención de diagnóstico ordinaria o de su participación en otro estudio que utilice la medición del volumen sanguíneo. Los sujetos serán adultos en tratamiento por afecciones normalmente asociadas con la necesidad de una evaluación de volumen, como insuficiencia cardíaca, o programados para recibir una medición de BVA-100 como parte de otro estudio. Se procurará garantizar una diversidad de edades y un equilibrio de sexos.

Los sujetos serán inscritos y consentidos secuencialmente. El sitio del Centro Médico de la Universidad de Tennessee documentará secuencialmente a cualquier paciente que no esté inscrito en el estudio y el motivo o quién rechaza la inscripción. Se recopilarán datos demográficos de los pacientes no inscritos para permitir la identificación de cualquier tendencia en la no inscripción. No anticipamos que a ningún paciente secuencial no se le ofrezca la oportunidad de participar para garantizar que no haya sesgos en la selección de pacientes ("todos los interesados").