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Caractérisation et essai clinique d'une chaussure à friction variable

7 mai 2026 mis à jour par: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Caractérisation et essai clinique d'une chaussure à friction variable, un nouveau paradigme de thérapie locomotrice à contrainte réduite pour les personnes présentant un pied tombant dû à un accident vasculaire cérébral

Plus d’un million d’Américains présentent un pied tombant après un accident vasculaire cérébral. À mesure que notre population vieillissante augmente aux États-Unis et dans le monde, l'incidence des accidents vasculaires cérébraux augmentera à mesure que l'âge est un facteur de risque clé. Il y aura donc besoin de solutions peu coûteuses, faciles à utiliser et évolutives pour administrer correctement thérapie pour favoriser la guérison. Cette étude évaluera une chaussure à friction variable (chaussure VF), un nouveau dispositif médical à faible coût, pour le pied tombant à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons une stratégie alternative qui répond au risque de trébuchement tout en permettant un contrôle volontaire total de la cheville : une chaussure à friction variable (VF) peu coûteuse. Sa semelle extérieure présente une friction élevée pendant la phase d'appui de la démarche et une friction faible pendant le balancement ; de plus, il produit un « clic » lorsqu'une éraflure se produit.

Notre hypothèse centrale est que permettre le mouvement volontaire de la cheville tout en atténuant le risque de trébuchement associé à un biofeedback auditif en phase avec la marche entraînera une amélioration de la démarche pour les sujets avec pied tombant. Plus précisément, nous émettons l'hypothèse que la chaussure VF montrera des effets thérapeutiques significativement plus importants qu'un AFO, tout en conservant l'effet orthétique souhaitable de l'AFO. Nous organisons notre travail selon deux objectifs.

Objectif spécifique 1 : Caractériser la réduction de la force d'usure de la chaussure VF au cours de la durée de vie d'utilisation. Pour comprendre les effets de la chaussure VF, il est essentiel de caractériser le niveau de réduction de la force d'usure.

Objectif spécifique 2 : Évaluer les effets de la chaussure VF sur la démarche chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral chronique et un pied tombant. Au cours de chaque phase de 12 semaines d'un essai clinique AB-BA, les participants marcheront au moins 30 à 45 minutes par jour pendant au moins 5 jours par semaine à la maison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jennifer Bartloff, DPT, PhD
  • Numéro de téléphone: 312-238-1562
  • E-mail: jbartloff@sralab.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 3 mois à 1 an après l'AVC (période pendant laquelle les patients seraient généralement équipés d'un dispositif pour pied tombant)
  2. 18 ans ou plus
  3. Posséder un AFO prescrit ou être un candidat potentiel à l’utilisation d’un AFO
  4. Peut se déplacer sur au moins 10 m avec ou sans appareil fonctionnel tel qu'une canne ou une marchette
  5. Médicalement stable tel que déterminé par l’autorisation médicale du médecin
  6. Aucun changement attendu dans les médicaments pendant au moins 3 mois
  7. Stabilité adéquate à la cheville pendant la position
  8. Possibilité d'entendre le bruit de clic émis par la chaussure VF
  9. Approbation du médecin
  10. Capacité à donner un consentement éclairé
  11. Capable de s'asseoir sans soutien et d'être capable de suivre une commande en trois étapes
  12. Aucune blessure orthopédique non cicatrisée/non résolue aux membres supérieurs ou inférieurs et aucun antécédent de douleur dorsale sévère
  13. anglophone
  14. Disposé à suivre un programme d'exercices avec les deux appareils pendant au moins 30 minutes par jour, au moins 5 jours par semaine pendant toute la durée du programme (6 mois)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chute plus d'une fois par semaine avant l'AVC
  2. Vitesse de marche : vitesse auto-sélectionnée (SSV) supérieure à 1,2 m/s
  3. Incapacité à utiliser les appareils en toute sécurité et aucune aide du soignant disponible
  4. Obésité morbide (indice de masse corporelle >40 kg/m2)
  5. Conditions préexistantes telles que maladies cardiaques graves, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, nécessite un stimulateur cardiaque, convulsions, douleur dysesthésique excessive et pathologie grave des membres inférieurs qui pourraient interférer avec l'ajustement ou l'utilisation de la chaussure.
  6. Déficits sévères de la cognition ou de la communication
  7. Femmes enceintes (statut déterminé par auto-déclaration).
  8. Comorbidité qui interfère avec l'étude (par ex. arthrite importante ou problèmes articulaires, antécédents de blessures au dos, troubles neuromusculaires, épilepsie, etc.).
  9. Ostéoporose sévère (statut déterminé par auto-déclaration).
  10. Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras AB : entraînement avec chaussures à friction variable, entraînement AFO
Base de référence (T0), 12 semaines d'entraînement avec chaussures à friction variable, suivi (T1), 2 semaines de lavage, suivi (T2), 12 semaines d'entraînement AFO, suivi (T3)
Dispositif: Entraînement avec chaussures à friction variable
Le groupe expérimental (A) recevra une paire de chaussures VF et devra utiliser des chaussures aux deux pieds. Ce groupe sera invité à marcher sur des surfaces dures pour activer le retour auditif des chaussures VF. Ce groupe sera surveillé quotidiennement à l'aide de l'actigraphie et recevra des appels téléphoniques de contrôle hebdomadaires d'un membre de l'équipe de recherche pour enregistrer le nombre de pas, le temps de marche, une échelle d'effort auto-identifié et les niveaux de sécurité perçus.
Dispositif: Formation sur l'orthèse cheville-pied (AFO)
Le groupe témoin (B) recevra un AFO à utiliser sur le membre parétique. Ce groupe devra marcher sur des surfaces dures. Ce groupe sera surveillé quotidiennement à l'aide de l'actigraphie et recevra des appels téléphoniques de contrôle hebdomadaires d'un membre de l'équipe de recherche pour enregistrer le nombre de pas, le temps de marche, une échelle d'effort auto-identifié et les niveaux de sécurité perçus.
Expérimental: Bras BA : entraînement avec orthèse cheville-pied (AFO), entraînement avec chaussures à friction variable
Base de référence (T0), 12 semaines d'entraînement AFO, suivi (T1), 2 semaines de sevrage, suivi (T2), 12 semaines d'entraînement avec chaussures à friction variable, suivi (T3)
Dispositif: Entraînement avec chaussures à friction variable
Le groupe expérimental (A) recevra une paire de chaussures VF et devra utiliser des chaussures aux deux pieds. Ce groupe sera invité à marcher sur des surfaces dures pour activer le retour auditif des chaussures VF. Ce groupe sera surveillé quotidiennement à l'aide de l'actigraphie et recevra des appels téléphoniques de contrôle hebdomadaires d'un membre de l'équipe de recherche pour enregistrer le nombre de pas, le temps de marche, une échelle d'effort auto-identifié et les niveaux de sécurité perçus.
Dispositif: Formation sur l'orthèse cheville-pied (AFO)
Le groupe témoin (B) recevra un AFO à utiliser sur le membre parétique. Ce groupe devra marcher sur des surfaces dures. Ce groupe sera surveillé quotidiennement à l'aide de l'actigraphie et recevra des appels téléphoniques de contrôle hebdomadaires d'un membre de l'équipe de recherche pour enregistrer le nombre de pas, le temps de marche, une échelle d'effort auto-identifié et les niveaux de sécurité perçus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche (appareil éteint)
Délai: 26 semaines
Test de marche de 10 mètres (mètres/seconde)
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balance Balance Berg
Délai: 26 semaines
Mesure objective de 14 éléments conçue pour évaluer l'équilibre statique et le risque de chute dans les populations adultes. Les éléments évalués comprennent l'emplacement et l'équilibre debout pendant les transferts, la modification de la base de soutien, l'atteinte, la rotation, les yeux ouverts et fermés. Chaque élément est noté de 0 à 4 points pour un maximum de 56 points.
26 semaines
Test de marche de 6 minutes
Délai: 26 semaines
Le 6MWT mesure la distance qu'un sujet peut parcourir à l'intérieur sur une surface plane et dure en 6 minutes, en utilisant des appareils fonctionnels, si nécessaire.
26 semaines
Échelle d’impact de l’AVC
Délai: 26 semaines
Le SIS est une mesure validée de l'impact de l'AVC sur la fonction physique et cognitive globale. Ce questionnaire de 59 éléments axé sur les patients évalue huit domaines de la récupération après un AVC : force, mobilité, communication, émotion, mémoire et réflexion, participation, activités de la vie quotidienne/activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ/IADL) et fonction de la main. Une question supplémentaire demande au patient d’évaluer sa guérison après un AVC sur une échelle de 0 à 100. Cette mesure demande aux sujets de répondre à la question en fonction de la période de deuxquatre semaines précédant le questionnaire.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shirley Ryan AbilityLab

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, Santa Barbara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arun H Jayaraman, DPT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Première publication (Réel)

31 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00219400
  • 1R01HD112475-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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